[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (CLC)
8 августа 2024 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Рандомизированное многоцентровое исследование с участием пациентов в критическом состоянии, сравнивающее традиционный ручной контроль вдыхаемого кислорода (FiO2) в пределах целевого диапазона с контролируемой компьютером доставкой FiO2 с замкнутым контуром с использованием аппарата непрерывной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании будет использоваться контроллер типа пропорционально-интегрально-производной (ПИД) для автоматической регулировки FiO2 для поддержания SpO2 в целевом диапазоне на основе постоянного использования пульсоксиметрии.
Интубированные субъекты будут рандомизированы для ручного контроля FiO2 или контроля FiO2 с обратной связью в течение 12-часового периода.
PCLC предназначен для реагирования на острую гипоксемию (SpO2 <88%) в течение нескольких секунд, одновременно предотвращая гипоксемию и сводя к минимуму воздействие избыточного уровня вдыхаемого кислорода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Законный представитель субъекта предоставит подписанное и датированное информированное согласие.
- Возраст 18 – 65 лет включительно.
- Госпитализация в хирургическое или нейрохирургическое отделение интенсивной терапии после травматического повреждения или острого хирургического заболевания.
- Необходимость эндотрахеальной интубации
- Требования к механической вентиляции
- Пациент в настоящее время получает концентрацию вдыхаемого кислорода (FiO2) >=40%.
Критерии исключения:
- Возраст до 18 или старше 65 лет
- Изолированная или тяжелая травма головы (шкала комы Глазго = 6 или меньше) с ожидаемой выживаемостью менее 24 часов.
- Смерть мозга
- Ожидаемая выживаемость менее 48 часов
- Беременная женщина
- Пациент, у которого пульсоксиметр не может обнаружить надежный сигнал из-за гипотонии, гипотермии или другой травмы.
- Известно отравление угарным газом.
- Неконтролируемый диабет
- Пациент, который не может поддерживать уровень SpO2 88% при FiO2 100% из-за состояния здоровья. (ПРИМЕЧАНИЕ. Участие в исследовании не создаст дополнительного риска для пациента с этим заболеванием, однако данные пациента с такой патофизиологией не дадут понимания эффективности контроллера, поскольку он просто будет поддерживать этого пациента на уровне FiO2. 100%).
- Пациент с хронической гиперкапнией.
- Пациент, у которого врач считает, что FiO2 PCLC может нанести вред лечению пациента.
- Узник
- Разница SpO2 и SaO2 >4%
- Пациент с центральной температурой <35 C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентиляция с замкнутым контуром управления
автоматическая регулировка FiO2 аппарата ИВЛ ZOLL 731 с помощью программного обеспечения управления замкнутым контуром
|
Вентиляция с управлением по замкнутому контуру с использованием аппарата ИВЛ ZOLL 731 с программным обеспечением для физиологического управления по замкнутому контуру.
|
|
Активный компаратор: Вентиляция с ручным управлением
ручная регулировка FiO2 аппарата ИВЛ ZOLL 731 терапевтической бригадой по назначению врача
|
Вентиляция с ручным управлением с помощью аппарата ИВЛ ZOLL 731
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная продолжительность насыщения кислородом (SpO2) в пределах целевого диапазона [временной интервал: 12 часов]
Временное ограничение: 12 часов
|
Относительная продолжительность составляет (время в пределах целевого уровня SpO2 92–96%)/12 часов, где более высокое значение демонстрирует лучшую способность метода контроля FiO2 поддерживать соответствующее насыщение кислородом. Относительное время, в течение которого SpO2 пациента поддерживалось в целевых пределах в течение 12 часов на исследуемом устройстве, рассчитывается как общее время, в течение которого SpO2 каждого пациента находился в диапазоне 92–96 %, разделенное на 12 часов с преобразованием квадратного корня из арксина. |
12 часов
|
|
Количество участников со SpO2 менее 88% в любое время при использовании исследовательского устройства
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Количество участников со SpO2 менее 88% в любой момент времени на исследовательском устройстве
|
24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная продолжительность времени с SpO2 от 92 до 96%, когда FiO2 больше 21% и SpO2 больше или равна 92%, когда Fi02 «Относительная продолжительность с насыщением кислородом (SpO2) в пределах целевого диапазона [временной интервал: 12 часов]
Временное ограничение: 12 часов
|
Относительная продолжительность составляет (время в пределах целевого значения SpO2: а) 92–96 %, когда FiO2 превышает 21 %, или б) больше или равна 92 %, когда FiO2 равно 21 %)/12 часов, когда более высокое значение демонстрирует лучшую эффективность FiO2. метод контроля для поддержания соответствующего насыщения кислородом. Относительное время, в течение которого SpO2 пациента поддерживалось в целевых пределах в течение 12 часов на исследуемом устройстве, рассчитывается как общее время, в течение которого SpO2 каждого пациента находился в пределах диапазона, разделенного на 12 часов, с преобразованием квадратного корня из арксина. |
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .