[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (CLC)
2024. augusztus 8. frissítette: Zoll Medical Corporation
Véletlenszerű, többközpontú vizsgálat, amelyben kritikus állapotú betegek vettek részt, és összehasonlították a belélegzett oxigén (FiO2) hagyományos, kézi szabályozását egy céltartományon belül a számítógép által vezérelt, zárt hurkú FiO2 adagolással, folyamatos lélegeztetőgéppel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A próba egy arányos-integrál-derivatív (PID) típusú vezérlőt használ a FiO2 automatikus beállításához, hogy az SpO2 a céltartományon belül maradjon, a pulzoximetria folyamatos használata alapján.
Az intubált alanyokat véletlenszerűen a FiO2 kézi vezérlésére vagy a FiO2 zárt hurkú vezérlésére osztják be 12 órás időtartamra.
A PCLC-t úgy tervezték, hogy másodperceken belül reagáljon az akut hipoxémiára (SpO2 <88%), miközben megelőzi a hipoxémiát és minimalizálja a túlzott belélegzett oxigénszinteknek való kitettséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany törvényesen felhatalmazott képviselője aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást ad.
- 18-65 éves korig.
- Sebészeti vagy idegsebészeti intenzív osztályra történő felvétel traumás sérülés vagy akut sebészeti betegség után
- Az endotracheális intubáció követelményei
- A gépi szellőztetés követelménye
- A páciens jelenleg belélegzett oxigénkoncentrációt (FiO2) >=40%
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti kor
- Izolált vagy súlyos fejsérülés (Glasgow kóma skála = 6 vagy kevesebb), a várható túlélés kevesebb, mint 24 óra
- Agyhalál
- A várható túlélés kevesebb, mint 48 óra
- Terhes nőstény
- Olyan beteg, akinél a pulzoximéter nem képes megbízható jelet észlelni hipotenzió, hipotermia vagy egyéb sérülés miatt
- Ismert szén-monoxid-mérgezés
- Nem kontrollált cukorbeteg
- Beteg, aki egészségi állapota miatt nem tudja fenntartani a 88%-os SpO2 szintet 100%-os FiO2 mellett. (MEGJEGYZÉS: A vizsgálatban való részvétel nem jelent további kockázatot az ilyen betegségben szenvedő betegek számára, azonban az ilyen patofiziológiában szenvedő betegek adatai nem nyújtanak betekintést a vezérlő teljesítményébe, mivel egyszerűen FiO2-n tartanák a pácienst. 100%-ról.)
- Krónikus hypercarbiában szenvedő beteg.
- Beteg, ahol az orvos úgy véli, hogy a FiO2 PCLC káros lehet a beteg kezelésében.
- Fogoly
- SpO2-SaO2 különbség >4%
- 35 C alatti maghőmérsékletű beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú vezérlésű szellőztetés
a ZOLL 731 lélegeztetőgép FiO2 automatikus beállítása a zárt hurkú vezérlőszoftverrel
|
Zárt hurkú vezérlésű lélegeztetés ZOLL 731 lélegeztetőgéppel fiziológiás zárt hurkú vezérlőszoftverrel
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi vezérlésű szellőztetés
a ZOLL 731 lélegeztetőgép FiO2 manuális beállítása a kezelőcsoport által az orvos utasítása alapján
|
A szellőztetés kézi vezérlése ZOLL 731 lélegeztetőgéppel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív időtartam oxigéntelítettséggel (SpO2) a céltartományon belül [időkeret: 12 óra]
Időkeret: 12 óra
|
A relatív időtartam (az SpO2 célértéken belüli idő 92-96%)/12 óra, ahol a magasabb érték azt mutatja, hogy a FiO2 szabályozási módszer jobban képes fenntartani a megfelelő oxigéntelítettséget. Relatív idő, amikor a páciens SpO2-értéke a célértéken belül maradt 12 órán keresztül a vizsgálati eszközön, úgy számolva, hogy az egyes betegek SpO2-értéke a 92-96%-os tartományban volt, osztva 12 órával arcsin négyzetgyök transzformációval. |
12 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek SpO2-vel kevesebb, mint 88%-a bármikor, miközben a tanulmányi eszközön van
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
Azon résztvevők száma, akiknek SpO2-értéke kevesebb, mint 88% a vizsgálati eszközön bármikor
|
24 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő relatív időtartama SpO2-val 92–96%, ha a FiO2 nagyobb, mint 21%, és az SpO2 nagyobb vagy egyenlő, mint 92%, amikor Fi02 „Relatív időtartam oxigéntelítettséggel (SpO2) a céltartományon belül [időkeret: 12 óra]
Időkeret: 12 óra
|
A relatív időtartam (az SpO2 célon belüli idő vagy a) 92-96%, ha a FiO2 nagyobb, mint 21%, vagy b) nagyobb vagy egyenlő, mint 92%, ha FiO2 egyenlő 21%)/12 óra, ahol a magasabb érték a FiO2 jobb képességét mutatja ellenőrzési módszer a megfelelő oxigéntelítettség fenntartására. Relatív idő, amikor a páciens SpO2-t a célértéken belül tartották a vizsgálati eszközön a 12 órán keresztül, amelyet úgy számoltunk ki, hogy az összes beteg SpO2-értéke a tartományon belül volt, osztva 12 órával arcsin négyzetgyök transzformációval. |
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .