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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (CLC)

8. August 2024 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Eine randomisierte, multizentrische Studie mit kritisch kranken Patienten, in der die konventionelle, manuelle Steuerung des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) innerhalb eines Zielbereichs mit einer computergesteuerten, geschlossenen FiO2-Verabreichung unter Verwendung eines kontinuierlichen Beatmungsgeräts verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie wird ein Proportional-Integral-Derivativ-Regler (PID) zur automatischen Anpassung von FiO2 verwendet, um den SpO2 innerhalb eines Zielbereichs zu halten, basierend auf der kontinuierlichen Verwendung der Pulsoximetrie. Intubierte Probanden werden während eines Zeitraums von 12 Stunden randomisiert entweder einer manuellen FiO2-Kontrolle oder einer FiO2-Regelung im geschlossenen Regelkreis zugeteilt. Der PCLC ist so konzipiert, dass er innerhalb von Sekunden auf akute Hypoxämie (SpO2 <88 %) reagiert und gleichzeitig Hypoxämie verhindert und die Belastung durch übermäßige eingeatmete Sauerstoffwerte minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen.
  • Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre.
  • Einweisung in eine chirurgische oder neurochirurgische Intensivstation nach traumatischer Verletzung oder akuter chirurgischer Erkrankung
  • Voraussetzung für eine endotracheale Intubation
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
  • Der Patient erhält derzeit eine eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FiO2) >=40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65
  • Isolierte oder schwere Kopfverletzung (Glasgow Coma Scale = 6 oder weniger) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden
  • Hirntod
  • Voraussichtliche Überlebenszeit weniger als 48 Stunden
  • Schwangere Frau
  • Patient, bei dem ein Pulsoximeter aufgrund von Hypotonie, Unterkühlung oder einer anderen Verletzung kein zuverlässiges Signal erkennen kann
  • Bekannte Kohlenmonoxidvergiftung
  • Unkontrollierter Diabetiker
  • Patient, der aufgrund seines Gesundheitszustands nicht in der Lage ist, den SpO2-Wert von 88 % bei einem FiO2 von 100 % aufrechtzuerhalten. (HINWEIS: Die Teilnahme an der Studie würde für einen Patienten, der an dieser Erkrankung leidet, kein zusätzliches Risiko darstellen. Daten eines Patienten mit dieser Pathophysiologie würden jedoch keinen Einblick in die Leistung des Controllers geben, da dieser Patient lediglich auf einem FiO2 gehalten würde von 100 %.)
  • Patient mit chronischer Hyperkarbie.
  • Patient, bei dem ein Arzt der Ansicht ist, dass FiO2 PCLC sich nachteilig auf die Behandlung des Patienten auswirken könnte.
  • Gefangene
  • SpO2-zu-SaO2-Unterschied >4 %
  • Patient mit einer Kerntemperatur <35 C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmung mit geschlossenem Regelkreis
Automatische Anpassung des ZOLL 731 Beatmungsgeräts FiO2 durch die Closed-Loop-Steuerungssoftware
Gerät: Beatmung mit geschlossenem Regelkreis
Beatmung mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung des Beatmungsgeräts ZOLL 731 mit physiologischer Regelungssoftware
Aktiver Komparator: Manuelle Steuerung der Beatmung
manuelle Einstellung des Beatmungsgeräts ZOLL 731 FiO2 durch das Behandlungsteam auf ärztliche Anordnung
Gerät: Manuelle Steuerung der Beatmung
Manuelle Steuerung der Beatmung mit dem Beatmungsgerät ZOLL 731

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dauer mit Sauerstoffsättigung (SpO2) innerhalb des Zielbereichs [Zeitrahmen: 12 Stunden]
Zeitfenster: 12 Stunden

Die relative Dauer beträgt (Zeit innerhalb des SpO2-Ziels von 92–96 %)/12 Stunden, wobei ein höherer Wert eine bessere Fähigkeit der FiO2-Kontrollmethode zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffsättigung zeigt.

Relative Zeit, in der der SpO2-Wert des Patienten über die 12 Stunden auf dem Studiengerät innerhalb des Zielwerts gehalten wurde, berechnet als Gesamtzeit, in der jeder Patient einen SpO2-Wert im Bereich von 92–96 % aufwies, geteilt durch 12 Stunden mit Arcsin-Quadratwurzel-Transformation
12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem SpO2-Wert von weniger als 88 % zu jedem Zeitpunkt während des Studiengeräts
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einem SpO2-Wert von weniger als 88 % zu jedem Zeitpunkt während der Nutzung des Studiengeräts
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Zeitdauer mit SpO2 92 bis 96 %, wenn FiO2 größer als 21 % und SpO2 größer oder gleich 92 % ist, wenn Fi02 „Relative Dauer mit Sauerstoffsättigung (SpO2) innerhalb des Zielbereichs [Zeitrahmen: 12 Stunden]
Zeitfenster: 12 Stunden

Die relative Dauer beträgt (Zeit innerhalb des SpO2-Ziels von entweder a) 92–96 %, wenn FiO2 größer als 21 % ist, oder b) größer oder gleich 92 %, wenn FiO2 gleich 21 %)/12 Stunden, wobei ein höherer Wert eine bessere Fähigkeit von FiO2 zeigt Kontrollmethode zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffsättigung.

Relative Zeit, in der der SpO2-Wert des Patienten über die 12 Stunden auf dem Studiengerät innerhalb des Zielwerts gehalten wurde, berechnet als Gesamtzeit, in der jeder Patient SpO2 innerhalb des Bereichs hatte, geteilt durch 12 Stunden mit Arcsin-Quadratwurzel-Transformation
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Mitarbeiter

United States Air Force

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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