[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (CLC)
8 de agosto de 2024 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Um estudo randomizado e multicêntrico envolvendo pacientes gravemente enfermos comparando o controle manual convencional de oxigênio inspirado (FiO2) dentro de uma faixa alvo, com um fornecimento de FiO2 em circuito fechado controlado por computador usando um ventilador contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio usará um controlador do tipo proporcional-integral-derivativo (PID) para ajuste automático de FiO2 para manter a SpO2 dentro de uma faixa alvo, com base no uso contínuo de oximetria de pulso.
Os indivíduos intubados serão randomizados para controle manual de FiO2 ou controle de circuito fechado de FiO2, durante um período de 12 horas.
O PCLC foi projetado para responder à hipoxemia aguda (SpO2 <88%) em segundos, prevenindo a hipoxemia e minimizando a exposição a níveis excessivos de oxigênio inspirado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O representante legalmente autorizado do sujeito fornecerá consentimento informado assinado e datado.
- Idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Admissão em unidade de terapia intensiva cirúrgica ou neurocirúrgica após lesão traumática ou doença cirúrgica aguda
- Requisito para intubação endotraqueal
- Requisito para ventilação mecânica
- O paciente está atualmente recebendo concentração inspirada de oxigênio (FiO2) >=40%
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Traumatismo cranioencefálico isolado ou grave (Escala de Coma de Glasgow = 6 ou menos) com sobrevida esperada inferior a 24 horas
- Morte cerebral
- Sobrevida prevista inferior a 48 horas
- Mulher grávida
- Paciente no qual um oxímetro de pulso não consegue detectar um sinal confiável devido a hipotensão, hipotermia ou outra lesão
- Envenenamento conhecido por monóxido de carbono
- Diabético não controlado
- Paciente que não consegue manter o nível de SpO2 de 88% com FiO2 de 100% devido à sua condição médica. (NOTA: Estar no estudo não imporia nenhum risco adicional a um paciente que apresenta esta condição; no entanto, os dados de um paciente que apresenta esta fisiopatologia não forneceriam informações sobre o desempenho do controlador, pois simplesmente manteriam esse paciente em uma FiO2 de 100%.)
- Paciente com hipercapnia crônica.
- Paciente onde um médico acredita que FiO2 PCLC pode ser prejudicial ao tratamento do paciente.
- Prisioneiro
- Diferença de SpO2 para SaO2 >4%
- Paciente com temperatura central <35 C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação de controle de circuito fechado
ajuste automático da FiO2 do ventilador ZOLL 731 pelo software de controle de malha fechada
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Ventilação controlada em circuito fechado usando ventilador ZOLL 731 com software de controle fisiológico em circuito fechado
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Comparador Ativo: Ventilação de controle manual
ajuste manual da FiO2 do ventilador ZOLL 731 pela equipe de tratamento com base na ordem do médico
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Ventilação de controle manual usando ventilador ZOLL 731
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração relativa com saturação de oxigênio (SpO2) dentro da faixa alvo [Período: 12 horas]
Prazo: 12 horas
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A duração relativa é (tempo dentro da meta de SpO2 de 92-96%)/12 horas, onde o valor mais alto demonstra melhor capacidade do método de controle de FiO2 para manter a saturação de oxigênio adequada. Tempo relativo em que a SpO2 do paciente foi mantida dentro da meta durante as 12 horas no dispositivo de estudo, calculado como o tempo total que cada paciente teve SpO2 dentro da faixa de 92 a 96% dividido por 12 horas com transformação de raiz quadrada de arco sin. |
12 horas
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Número de participantes com SpO2 inferior a 88% a qualquer momento durante o dispositivo de estudo
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Número de participantes com SpO2 inferior a 88% a qualquer momento enquanto estavam no dispositivo de estudo
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24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração relativa de tempo com SpO2 92 a 96% quando FiO2 é maior que 21% e SpO2 é maior ou igual a 92% quando Fi02 "Duração relativa com saturação de oxigênio (SpO2) dentro da faixa alvo [Período: 12 horas]
Prazo: 12 horas
|
A duração relativa é (tempo dentro da meta de SpO2 de a) 92-96% quando a FiO2 é maior que 21% ou b) maior ou igual a 92% quando a FiO2 é igual a 21%)/12 horas onde o valor mais alto demonstra melhor capacidade de FiO2 método de controle para manter a saturação adequada de oxigênio. Tempo relativo em que a SpO2 do paciente foi mantida dentro da meta durante as 12 horas no dispositivo de estudo, calculado como o tempo total que cada paciente teve SpO2 dentro da faixa dividido por 12 horas com transformação de raiz quadrada de arco sin. |
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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