[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (CLC)
8 augusti 2024 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
En randomiserad, multicenterstudie som involverar kritiskt sjuka patienter som jämför konventionell, manuell kontroll av inandat syre (FiO2) inom ett målområde, med en datorstyrd, sluten FiO2-tillförsel med en kontinuerlig ventilator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att använda en styrenhet av typen proportionell integralderivat (PID) för automatisk justering av FiO2 för att hålla SpO2 inom ett målområde, baserat på kontinuerlig användning av pulsoximetri.
Intuberade försökspersoner kommer att randomiseras till antingen manuell kontroll av FiO2 eller sluten-loop kontroll av FiO2, under en 12-timmarsperiod.
PCLC är utformad för att svara på akut hypoxemi (SpO2 <88%) inom några sekunder samtidigt som den förhindrar hypoxemi och minimerar exponeringen för för höga syrenivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens juridiskt auktoriserade representant kommer att ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Ålder 18 - 65, inklusive.
- Inläggning på kirurgisk eller neurokirurgisk intensivvårdsavdelning efter traumatisk skada eller akut kirurgisk sjukdom
- Krav på endotrakeal intubation
- Krav på mekanisk ventilation
- Patienten får för närvarande inandad syrekoncentration (FiO2) >=40 %
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 eller över 65
- Isolerad eller allvarlig huvudskada (Glasgow Coma Scale = 6 eller mindre) med förväntad överlevnad mindre än 24 timmar
- Hjärndöd
- Förväntad överlevnad mindre än 48 timmar
- Gravid hona
- Patient hos vilken en pulsoximeter inte kan upptäcka en tillförlitlig signal på grund av hypotoni, hypotermi eller annan skada
- Känd kolmonoxidförgiftning
- Okontrollerad diabetiker
- Patient som inte kan upprätthålla SpO2-nivån på 88 % vid en FiO2 på 100 % på grund av sitt medicinska tillstånd. (OBS: Att vara med i prövningen skulle inte innebära någon ytterligare risk för en patient som uppvisar detta tillstånd, men data från en patient som uppvisar denna patofysiologi skulle inte ge insikt i kontrollenhetens prestanda eftersom det helt enkelt skulle hålla patienten på en FiO2 på 100%.)
- Patient med kronisk hyperkarbi.
- Patient där en läkare anser att FiO2 PCLC kan vara skadligt för patientens hantering.
- Fånge
- SpO2 till SaO2 skillnad >4%
- Patient med kärntemperatur <35 C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Closed Loop Control Ventilation
automatisk justering av ZOLL 731-fläkten FiO2 med mjukvaran för kontroll av sluten slinga
|
Ventilation med sluten slinga med hjälp av ZOLL 731-ventilator med fysiologisk programvara för stängd slinga
|
|
Aktiv komparator: Manuell styrventilation
manuell justering av ZOLL 731 ventilator FiO2 av behandlingsteamet baserat på läkares order
|
Manuell styrning av ventilation med ZOLL 731 ventilator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ varaktighet med syremättnad (SpO2) inom målintervallet [Tidsram: 12 timmar]
Tidsram: 12 timmar
|
Relativ varaktighet är (tid inom SpO2-målet på 92-96%)/12 timmar där högre värde visar bättre förmåga hos FiO2-kontrollmetoden att upprätthålla lämplig syremättnad. Relativ tid som patientens SpO2 hölls inom målet under de 12 timmarna på studieenheten, beräknat som den totala tiden varje patient hade SpO2 inom intervallet 92–96 % dividerat med 12 timmar med arcsin kvadratrotstransformation |
12 timmar
|
|
Antal deltagare med SpO2 mindre än 88 % när som helst medan de är på studieenheten
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
Antal deltagare med SpO2 mindre än 88 % när som helst under studieenheten
|
24 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ varaktighet av tid med SpO2 92 till 96 % när FiO2 är större än 21 % och SpO2 är större än eller lika med 92 % när Fi02 "Relativ varaktighet med syremättnad (SpO2) inom målintervallet [Tidsram: 12 timmar]
Tidsram: 12 timmar
|
Relativ varaktighet är (tid inom SpO2-målet på antingen a) 92-96 % när FiO2 är större än 21 % eller b) större än eller lika med 92 % när FiO2 är lika med 21 %)/12 timmar där högre värde visar bättre förmåga hos FiO2 kontrollmetod för att upprätthålla lämplig syremättnad. Relativ tid som patientens SpO2 hölls inom målet under de 12 timmarna på studieenheten, beräknat som den totala tiden varje patient hade SpO2 inom intervallet dividerat med 12 timmar med arcsin kvadratrotstransformation |
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Beräknad)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .