限局性乳房の痛み: 通常の超音波検査で安心できますか?

議定書のタイトル: 局所的な乳房の痛み: 通常の超音波検査で安心できますか?

調査の目的: 研究者は、通常のデジタル マンモグラムの後に良性指向の超音波検査を実施すると、局所的な乳房の痛みを持つ女性に、症状の病因が良性であるという追加の安心感を与えるという仮説を立てています。

背景と意義: 乳房の痛みは、女性が医療を求める最も一般的な症状の 1 つです。 最大 80% の女性が人生のある時点で胸の痛みを経験しますが、最も一般的な胸の痛みは、外傷、感染、妊娠、授乳、または単純な嚢胞などの良性の病因に起因します。 対照的に、乳がんは、限局性乳房痛を呈する女性の最大7％でしか報告されていません. 乳がんと限局性乳房痛との関連性はまれですが、画像診断による精査が求められることがよくあります。 現在の米国放射線学会 (ACR) の適切性基準のガイドラインでは、30 歳以上の患者の非循環性、局所性、片側性または両側性乳房痛の評価にマンモグラフィーと超音波を使用することを「適切である可能性がある」と評価しています。 従来、マンモグラフィと超音波検査の両方が 30 歳以上の女性に行われてきました。この女性は周期的でなく局所的な乳房痛を呈していることが多く、画像診断によって治療可能な良性の痛みの原因を除外したり、安心感を与えたりすることが多いためです。

研究者は最近、局所乳房痛を持つ女性におけるデジタルマンモグラフィと指向性超音波の有用性を評価するレトロスペクティブ研究を完了しました。 デジタルマンモグラフィーに続いて指向性超音波を行うことは、マンモグラフィーで密度の高い乳房組織を持つ女性に潜在的に有益であることが観察されました. 対照的に、研究者は、デジタルマンモグラフィと組み合わせた指向性超音波は、乳房組織の密度が低い女性ではあまり有用ではないことを示しました. これらの所見は、密度の低い乳房組織を持つ女性の局所的な乳房の痛みの治療には、指向性超音波が不要である可能性があることを示唆しています.

しかし、通常のデジタルマンモグラムに続いて良性所見をもたらす指向性超音波が、局所的な乳房の痛みの原因が良性であることを女性にさらに安心させる可能性があるという逸話的な証拠があります. これらの潜在的な心理的利点は、たとえ診断上の有用性が低いとしても、限局性乳房痛の治療において超音波の継続的な使用を促進する可能性があります.

設計と手順:

被験者の選択、募集、および報酬

研究チーム (主任研究者 (PI)、Co-PI、および研究コーディネーター) は、2016 年 3 月 1 日から 2018 年 7 月 1 日の間に限局性乳房痛の評価のために乳房画像診断クリニックに出席する最大 160 人の女性を選択します。 . 包含基準には、一次性乳房の痛み、すなわち、他の関連する症状がなく、患者が 1 つの乳房象限内に局在化できる痛みを伴う 30 歳以上の女性が含まれます。 びまん性、放射性、または腋窩の痛み、痛みの部位に関連する触知可能な所見、皮膚の変化（紅斑、肥厚）または乳頭の変化（分泌物、退縮）を有する女性、現在妊娠中または授乳中、最近の外傷または感染の病歴影響を受けた乳房、および同側乳癌の病歴は除外されます。

研究者の臨床的判断に基づいて、研究者は不安の最小効果量 d=.4 を予想しています。 グループあたり n =80 のサンプル サイズ (合計 n = 160) の検出力は 0.8 で、片側アルファ = .05 を使用して d=.4 の効果サイズで差を検出します。

研究参加者には、限局性乳房痛のために画像検査を依頼された女性、および画像検査の前に技師または放射線科医に限局性乳房痛を報告した女性が含まれます。 患者が潜在的な候補者として特定されると、PI、Co-PI、または研究コーディネーターが電子医療記録 Epic を調べます。それらが包含基準を満たし、除外基準がないかどうかを確認します。 何もない場合、患者は研究に参加する意思があるかどうかを確認するためにアプローチされます。 典型的な 1 週間に乳房の局所痛を訴える患者の数は調査されていませんが、逸話として、1 日あたり約 1 ～ 2 人の患者が乳房の局所痛について評価されています。 研究参加者は補償されません。

同意プロセス

研究参加者には、限局性乳房痛のために画像検査を依頼された女性、および画像検査の前に技師または放射線科医に限局性乳房痛を報告した女性が含まれます。 患者が候補者候補として特定されると、PI、Co-PI、または治験コーディネーターが Epic を調べて、その患者が選択基準を満たし、除外基準がないかどうかを確認します。 何もない場合、患者は研究に参加する意思があるかどうかを確認するためにアプローチされます。 研究チームのメンバー (カレン・ジョンソン医学博士、ラース・グリム医学博士、マイケル・チョー医学博士) のみが、同意プロセスのために潜在的な参加者に近づきます。 研究チームのメンバーが利用できない場合、潜在的な被験者は採用されません。 法的に有効な同意を提供できる被験者が募集されます。

典型的な 1 週間に乳房の局所痛を訴える患者の数は調査されていませんが、逸話として、1 日あたり約 1 ～ 2 人の患者が乳房の局所痛について評価されています。

この研究は、Michael Cho, MD の 3/2 研究プロジェクトとして機能します。 Dr. Cho は、4 年目に患者を募集するために 37 週間の専用の研究時間を要求しました。 ドクター・チョーは、必要に応じて乳房イメージングのフェローシップ期間中に患者を募集し続けます。 そのため、Cho博士は主に同意プロセスの責任を負います。 チョー博士は、スティーブ・シップスと協力して、同意プロセスとマエストロのデータ入力について学びます。

研究デザイン

患者が自発的に参加すると、治験責任医師はブロック無作為化技術を利用して研究参加者を 2 つのグループ (グループ A と B) に無作為化し、研究グループ全体で比較可能な数を確保します。 その後、患者は同意します。 関連する人口統計および医療データも収集されます。

含まれるすべての研究参加者は、状態特性不安インベントリー (STAI) (18) の状態不安尺度に基づいて、短い調査を完了するよう求められます。 この調査では、主に心理社会的指標を評価します。これには、不安、快適さ、および悪性腫瘍への懸念のレベルが含まれますが、これらに限定されません。

すべての研究参加者は、局所的な乳房の痛みを呈する患者の標準治療であるデジタルマンモグラムを受け取ります。 局所的な乳房の痛みに相関する画像がない患者 (乳房画像報告およびデータシステム (BI-RADS) 1 および 2) は、研究を続行します。 限局性疼痛の部位に画像所見がある患者 (BI-RADS 0、4、または 5) は研究から除外され、画像所見に適した標準治療を受けます。

BI-RADS 1 および 2 のデジタル マンモグラムを受けた女性は、研究を進め、画像所見について通知を受けます。 グループ A に無作為に割り付けられた研究参加者は、マンモグラムの結果を乳房画像診断フェローまたはフェローシップの訓練を受けた乳房画像放射線科医から受け取ります。 グループ B の参加者は、マンモグラムの結果を乳房イメージング フェローまたはフェローシップの訓練を受けた乳房イメージング放射線科医から受け取り、局所的な乳房の痛みの標準治療である局所的な痛みの領域で指向性超音波をさらに受け取ります。

すべての研究参加者は、状態特性不安目録の状態不安尺度に基づいて、2 番目の調査を完了するよう求められます。

グループAの参加者は、すべての女性が標準的なケアを受けられるように、訪問の最後に乳房の直接超音波検査を受けます。 研究協力者の 1 人は、2 回目の調査に続いてグループ A の被験者に近づき、軽微な欺瞞を明らかにし、研究目的での欺瞞の必要性を被験者に説明します。 共同研究者はまた、焦点を絞った乳房痛を持つ患者に対する現在の標準治療は標的超音波であることを説明します. その後、標準治療の超音波検査は、乳房イメージング フェローまたはフェローシップの訓練を受けた乳房放射線科医によって実施されます。

リスク/ベネフィット評価

機密性が失われる可能性を含め、この研究のリスクは最小限であると考えられています。 患者が受けるデジタル マンモグラムと指向性超音波検査は、局所的な乳房の痛みを持つ女性の標準的な診療方法です。 この研究の女性は、研究への参加に関係なく、これらの画像検査を受けた可能性があるため、画像検査の潜在的なリスクは、この研究の追加のリスクとは見なされません。

被験者への費用: この研究に関与する被験者への予測される直接的な経済的費用はありません。

データ分析と統計的考察: 調査の結果が比較され、3 つの無作為化グループ間の統計的に有意な差を判断するために実施される、分散分析および複数の 2 サンプル t 検定を含むがこれらに限定されない適切な統計分析が行われます。

データと安全性の監視: 予想される安全上の懸念はありません。 研究コーディネーター (MC) は、データの収集と保管を担当します。 紙の調査は、バッジでのみアクセスできるがんセンター乳房画像部門 (クリニック 2-1) の乳房画像読影室 (がんセンター ルーム 2S33) の施錠されたキャビネットに保管されます。 デジタルデータは暗号化された外付けハードドライブ (Western Digital) に保存され、Duke 承認のクラウドストレージ (Box) と DTHS 管理の共有ドライブにバックアップされます。

プライバシー、データ保存、および機密保持: 識別コードとして患者に割り当てられる匿名化コード。 被験者を識別するリンクコードは、研究期間中保持され、暗号化された外付けハードドライブ (Western Digital) に安全に保存され、Duke 承認のクラウドストレージ (Box) および DTHS 管理の共有ドライブにバックアップされます。