Douleur mammaire focale : une échographie normale rassure-t-elle ?

Titre du protocole : Douleur mammaire focale : une échographie normale rassure-t-elle ?

Objectif de l'étude : l'investigateur émet l'hypothèse qu'une échographie dirigée bénigne, lorsqu'elle est effectuée après une mammographie numérique normale, fournira aux femmes souffrant de douleurs mammaires focales une assurance supplémentaire que l'étiologie de leur symptôme est bénigne.

Contexte et importance : La douleur mammaire est l'un des symptômes les plus courants pour lesquels les femmes consultent un médecin. Alors que jusqu'à 80% des femmes ressentent des douleurs mammaires à un moment donné de leur vie, le plus souvent, les douleurs mammaires résultent d'une étiologie bénigne telle qu'un traumatisme, une infection, une grossesse, un allaitement ou de simples kystes. En revanche, le cancer du sein n'est signalé que chez 7 % des femmes présentant une douleur mammaire focale. Malgré l'association peu fréquente entre cancer du sein et douleur mammaire focale, un bilan d'imagerie diagnostique est souvent demandé. Les lignes directrices actuelles sur les critères d'adéquation de l'American College of Radiology (ACR) évaluent l'utilisation de la mammographie et de l'échographie pour l'évaluation des douleurs mammaires non cycliques, focales, unilatérales ou bilatérales chez les patientes de 30 ans et plus comme « peut être approprié ». Traditionnellement, la mammographie et l'échographie sont réalisées chez les femmes de plus de 30 ans, qui présentent une douleur mammaire focale non cyclique, car l'imagerie peut souvent exclure une cause bénigne de douleur et/ou rassurer.

L'investigateur a récemment terminé une étude rétrospective évaluant l'utilité de la mammographie numérique et de l'échographie dirigée chez les femmes souffrant de douleurs mammaires focales. Il a été observé que la réalisation d'une échographie dirigée après une mammographie numérique était potentiellement bénéfique chez les femmes dont le tissu mammaire était mammographiquement dense. En revanche, l'investigateur a démontré que l'échographie dirigée en conjonction avec la mammographie numérique était de faible utilité chez les femmes dont le tissu mammaire n'était pas dense. Ces résultats suggèrent que les ultrasons dirigés pourraient être inutiles dans le traitement des douleurs mammaires focales chez les femmes dont le tissu mammaire n'est pas dense.

Cependant, il existe des preuves anecdotiques qu'une échographie dirigée donnant des résultats bénins à la suite d'une mammographie numérique normale pourrait rassurer davantage les femmes sur le fait que la cause de la douleur mammaire focale est bénigne. Ces avantages psychologiques potentiels peuvent conduire à l'utilisation continue des ultrasons dans le traitement des douleurs mammaires focales, même si leur utilité diagnostique est faible.

Conception et procédures :

Sélection des sujets, recrutement et rémunération

L'équipe de l'étude (chercheuse principale (PI), co-PI et coordinatrice de l'étude) sélectionnera jusqu'à 160 femmes qui se présenteront à la clinique d'imagerie mammaire pour une évaluation de la douleur mammaire focale entre le 01/03/2016 et le 01/07/2018. . Les critères d'inclusion incluent les femmes de plus de 30 ans présentant une douleur mammaire focale primaire, c'est-à-dire une douleur localisable par la patiente dans un quadrant mammaire sans autres symptômes associés. Femmes présentant des douleurs diffuses, irradiantes ou axillaires, des signes palpables associés au site de la douleur, des modifications de la peau (érythème, épaississement) ou des modifications du mamelon (écoulement, rétraction), actuellement enceintes ou allaitantes, antécédents de traumatisme récent ou d'infection du sein affecté et les antécédents de cancer du sein homolatéral seront exclus.

Sur la base du jugement clinique de l'investigateur, l'investigateur anticipe une taille d'effet minimale de d = 0,4 pour l'anxiété. Une taille d'échantillon de n = 80 par groupe (total n = 160) a une puissance de 0,8 pour détecter les différences avec une taille d'effet de d = 0,4 en utilisant un alpha unilatéral = 0,05.

Les participantes à l'étude comprendront des femmes référées pour une imagerie en raison d'une douleur mammaire focale et des femmes qui signalent une douleur mammaire focale au technologue ou au radiologue avant l'imagerie. Une fois qu'un patient est identifié comme un candidat possible, le PI, le co-PI ou le coordinateur de l'étude examinera le dossier médical électronique, Epic. pour voir s'ils répondent aux critères d'inclusion et s'ils n'ont pas de critères d'exclusion. S'il n'y en a pas, le patient sera approché pour voir s'il est prêt à participer à l'étude. Bien que le nombre de patientes qui se présentent au cours d'une semaine typique à Duke avec une douleur mammaire focale n'ait pas été étudiée, de manière anecdotique, environ 1 à 2 patientes par jour ont été évaluées pour une douleur mammaire focale. Les participants à l'étude ne seront pas rémunérés.

Processus de consentement

Les participantes à l'étude comprendront des femmes référées pour une imagerie en raison d'une douleur mammaire focale et des femmes qui signalent une douleur mammaire focale au technologue ou au radiologue avant l'imagerie. Une fois qu'un patient est identifié comme un candidat possible, le PI, le co-PI ou le coordinateur de l'étude examinera Epic pour voir s'il répond aux critères d'inclusion et s'il n'a aucun critère d'exclusion. S'il n'y en a pas, le patient sera approché pour voir s'il est prêt à participer à l'étude. Seul un membre de l'équipe de l'étude (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD, et Michael Cho, MD) approchera un participant potentiel pour le processus de consentement. Si un membre de l'équipe d'étude n'est pas disponible, le sujet potentiel ne sera pas recruté. Les sujets capables de fournir un consentement juridiquement valable seront recrutés.

Bien que le nombre de patientes qui se présentent au cours d'une semaine typique à Duke avec une douleur mammaire focale n'ait pas été étudiée, de manière anecdotique, environ 1 à 2 patientes par jour ont été évaluées pour une douleur mammaire focale.

Cette étude servira de projet de recherche 3/2 pour Michael Cho, MD. Le Dr Cho a demandé 37 semaines de temps de recherche dédié au cours de sa 4e année pour recruter des patients. Le Dr Cho continuera de recruter des patientes pendant son stage d'imagerie mammaire si nécessaire. À ce titre, le Dr Cho sera principalement responsable du processus de consentement. Le Dr Cho travaillera avec Steve Shipes pour en savoir plus sur le processus de consentement et la saisie de données Maestro.

Étudier le design

Une fois qu'un patient se porte volontaire pour participer, l'investigateur utilisera une technique de randomisation par blocs pour randomiser les participants à l'étude en deux groupes (groupes A et B), garantissant des nombres comparables dans les groupes d'étude. Le patient sera alors consentant. Des données démographiques et médicales pertinentes seront également recueillies.

Tous les participants à l'étude inclus seront invités à répondre à une courte enquête, basée sur l'échelle d'anxiété d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) (18). Cette enquête évaluera principalement les paramètres psychosociaux, y compris, mais sans s'y limiter, l'anxiété, le confort et le niveau de préoccupation pour la malignité.

Toutes les participantes à l'étude recevront une mammographie numérique, qui est la norme de soins pour les patientes présentant une douleur mammaire focale. Les patientes sans imagerie corrélée à la douleur mammaire focale (Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 1 et 2) poursuivront l'étude. Les patients présentant un résultat d'imagerie au site de la douleur focale (BI-RADS 0, 4 ou 5) seront exclus de l'étude et recevront les soins standard appropriés pour le résultat d'imagerie.

Les femmes avec des mammographies numériques BI-RADS 1 et 2 poursuivront l'étude et seront informées de leurs résultats d'imagerie. Les participants à l'étude randomisés dans le groupe A recevront leurs résultats de mammographie d'un boursier en imagerie mammaire ou d'un radiologue en imagerie mammaire formé à la bourse. Les participants du groupe B recevront leurs résultats de mammographie d'un radiologue en imagerie mammaire boursier ou formé à la bourse et recevront en outre une échographie dirigée dans la zone de la douleur focale, qui est la norme de soins pour la douleur focale du sein.

Tous les participants à l'étude seront invités à remplir une deuxième enquête, basée sur l'échelle d'anxiété d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état.

Les participantes des groupes A recevront une échographie dirigée de leur sein à la fin de la visite afin de s'assurer que toutes les femmes reçoivent la norme de soins. Un des collaborateurs de recherche approchera les sujets des groupes A suite à la 2e enquête pour divulguer la tromperie mineure et expliquer aux sujets la nécessité de la tromperie aux fins de l'étude. Le collaborateur expliquera également que la norme de soins actuelle pour les patientes souffrant de douleur mammaire focale est une échographie ciblée. L'échographie standard de soins sera ensuite effectuée par un boursier en imagerie mammaire ou un radiologue du sein formé en bourse.

Évaluation des risques/bénéfices

Les risques de cette étude sont considérés comme minimes, y compris la perte potentielle de confidentialité. La mammographie numérique et l'échographie dirigée que les patientes recevront sont la norme de pratique pour les femmes souffrant de douleurs mammaires focales. Les femmes de cette étude auraient reçu ces tests d'imagerie indépendamment de leur participation à l'étude et, par conséquent, les risques potentiels de l'imagerie ne sont pas considérés comme des risques supplémentaires de cette étude.

Coûts pour le sujet : Il n'y a pas de coûts financiers directs prévus pour les sujets impliqués dans cette étude.

Analyse des données et considérations statistiques : Les résultats de l'enquête seront comparés et des analyses statistiques appropriées, y compris, mais sans s'y limiter, une analyse de variance et plusieurs tests t à deux échantillons effectués pour déterminer toute différence statistiquement significative entre les trois groupes randomisés.

Surveillance des données et de la sécurité : aucun problème de sécurité n'est prévu. Le coordinateur de l'étude (MC) sera responsable de la collecte et du stockage des données. Les sondages papier seront conservés dans une armoire verrouillée dans la salle de lecture d'imagerie mammaire (salle 2S33 du Centre de cancérologie) du service d'imagerie mammaire du Centre de cancérologie (Clinique 2-1) accessible uniquement par badge. Toutes les données numériques seront stockées sur un disque dur externe crypté (Western Digital) avec une sauvegarde sur un stockage en nuage approuvé par Duke (Box) et un lecteur partagé géré par DTHS.

Vie privée, stockage des données et confidentialité : un code d'anonymisation sera attribué aux patients pour être utilisé comme identifiant. Le code de liaison identifiant le sujet sera conservé pendant toute la durée de l'étude et sera stocké en toute sécurité sur un disque dur externe crypté (Western Digital) avec une sauvegarde sur un stockage en nuage approuvé par Duke (Box) et un lecteur partagé géré par DTHS.