Dolor mamario focal: ¿una ecografía normal proporciona tranquilidad?

Título del protocolo: Dolor mamario focal: ¿Una ecografía normal proporciona tranquilidad?

Propósito del estudio: el investigador plantea la hipótesis de que una ecografía dirigida benigna, cuando se realiza después de una mamografía digital normal, brindará a las mujeres con dolor mamario focal una seguridad adicional de que la etiología de su síntoma es benigna.

Antecedentes y significado: El dolor de senos es uno de los síntomas más comunes por los cuales las mujeres buscan atención médica. Si bien hasta el 80 % de las mujeres experimentan dolor en los senos en algún momento de su vida, lo más común es que el dolor en los senos se deba a una etiología benigna, como un traumatismo, una infección, el embarazo, la lactancia o quistes simples. Por el contrario, el cáncer de mama solo se informa en hasta el 7% de las mujeres que presentan dolor mamario focal. A pesar de la asociación poco común entre el cáncer de mama y el dolor mamario focal, a menudo se solicita un estudio de diagnóstico por imágenes. Las pautas actuales de Criterios de idoneidad del American College of Radiology (ACR) califican el uso de mamografías y ultrasonidos para la evaluación del dolor de seno no cíclico, focal, unilateral o bilateral en pacientes de 30 años o más como "puede ser apropiado". Tradicionalmente, tanto la mamografía como la ecografía se realizan en mujeres mayores de 30 años, que presentan dolor mamario focal no cíclico, ya que las imágenes a menudo pueden excluir una causa benigna tratable de dolor y/o proporcionar tranquilidad.

El investigador completó recientemente un estudio retrospectivo que evaluó la utilidad de la mamografía digital y la ecografía dirigida en mujeres con dolor mamario focal. Se observó que realizar una ecografía dirigida después de una mamografía digital era potencialmente beneficioso en mujeres con tejido mamario mamográficamente denso. Por el contrario, el investigador demostró que la ecografía dirigida junto con la mamografía digital era de poca utilidad en mujeres con tejido mamario no denso. Estos hallazgos sugieren que la ecografía dirigida podría ser innecesaria en el tratamiento del dolor mamario focal en mujeres con tejido mamario no denso.

Sin embargo, existe evidencia anecdótica de que una ecografía dirigida que arroja resultados benignos después de una mamografía digital normal podría tranquilizar aún más a las mujeres de que la causa del dolor mamario focal es benigna. Estos posibles beneficios psicológicos pueden impulsar el uso continuado de la ecografía en el tratamiento del dolor mamario focal, aunque su utilidad diagnóstica sea baja.

Diseño y Procedimientos:

Selección de sujetos, reclutamiento y compensación

El equipo del estudio (investigador principal [PI], co-PI y coordinador del estudio) seleccionará hasta 160 mujeres, que se presentarán en la Clínica de imágenes mamarias para la evaluación del dolor mamario focal entre el 1 de marzo de 2016 y el 1 de julio de 2018. . Los criterios de inclusión incluyen mujeres mayores de 30 años con dolor mamario focal primario, es decir, dolor localizable por la paciente dentro de un cuadrante mamario sin otros síntomas asociados. Mujeres con dolor difuso, irradiado o axilar, hallazgos palpables asociados en el sitio del dolor, cambios en la piel (eritema, engrosamiento) o cambios en el pezón (secreción, retracción), actualmente embarazadas o en período de lactancia, antecedentes de traumatismo reciente o infección del mama afectada y antecedentes de cáncer de mama ipsolateral serán excluidos.

Basado en el juicio clínico del investigador, el investigador anticipa un tamaño de efecto mínimo de d=.4 para la ansiedad. Un tamaño de muestra de n = 80 por grupo (total n = 160) tiene una potencia de 0,8 para detectar diferencias con un tamaño del efecto de d = 0,4 utilizando un alfa de una cola = 0,05.

Los participantes del estudio incluirán mujeres referidas para estudios de imagen debido a dolor focal en los senos y mujeres que reportan dolor focal en los senos al tecnólogo o radiólogo antes de la toma de imágenes. Una vez que se identifica a un paciente como posible candidato, el PI, el Co-PI o el coordinador del estudio revisarán el registro médico electrónico, Epic. para ver si cumplen con los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión. Si no hay ninguno, se abordará al paciente para ver si está dispuesto a participar en el estudio. Si bien no se ha estudiado el número de pacientes que se presentan en una semana típica a Duke con dolor mamario focal, anecdóticamente, aproximadamente 1-2 pacientes por día han sido evaluados por dolor mamario focal. Los participantes del estudio no serán compensados.

Proceso de consentimiento

Los participantes del estudio incluirán mujeres referidas para estudios de imagen debido a dolor focal en los senos y mujeres que reportan dolor focal en los senos al tecnólogo o radiólogo antes de la toma de imágenes. Una vez que se identifica a un paciente como posible candidato, el PI, el Co-PI o el coordinador del estudio observarán a Epic para ver si cumple con los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión. Si no hay ninguno, se abordará al paciente para ver si está dispuesto a participar en el estudio. Solo un miembro del equipo del estudio (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD y Michael Cho, MD) se acercará a un participante potencial para el proceso de consentimiento. Si un miembro del equipo de estudio no está disponible, el sujeto potencial no será reclutado. Se reclutarán sujetos que sean capaces de proporcionar un consentimiento legalmente efectivo.

Si bien no se ha estudiado el número de pacientes que se presentan en una semana típica a Duke con dolor mamario focal, anecdóticamente, aproximadamente 1-2 pacientes por día han sido evaluados por dolor mamario focal.

Este estudio servirá como proyecto de investigación 3/2 para Michael Cho, MD. El Dr. Cho ha solicitado 37 semanas de tiempo dedicado a la investigación durante su cuarto año para reclutar pacientes. El Dr. Cho continuará reclutando pacientes durante su beca de imágenes de mama si es necesario. Como tal, el Dr. Cho será el principal responsable del proceso de consentimiento. El Dr. Cho trabajará con Steve Shipes para aprender sobre el proceso de consentimiento y la entrada de datos de Maestro.

Diseño del estudio

Una vez que un paciente se ofrece como voluntario para participar, el investigador utilizará una técnica de aleatorización en bloques para aleatorizar a los participantes del estudio en dos grupos (Grupo A y B), asegurando números comparables entre los grupos de estudio. El paciente entonces será consentido. También se recopilarán datos demográficos y médicos pertinentes.

A todos los participantes del estudio incluidos se les pedirá que completen una breve encuesta, basada en la escala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (18). Esta encuesta evaluará principalmente las métricas psicosociales, incluidas, entre otras, la ansiedad, la comodidad y el nivel de preocupación por la malignidad.

Todos los participantes del estudio recibirán una mamografía digital, que es el estándar de atención para pacientes que presentan dolor focal en los senos. Los pacientes sin imágenes correlacionadas con el dolor mamario focal (Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) 1 y 2) continuarán con el estudio. Los pacientes con un hallazgo de imágenes en el sitio del dolor focal (BI-RADS 0, 4 o 5) serán excluidos del estudio y recibirán la atención estándar adecuada para el hallazgo de imágenes.

Las mujeres con mamografías digitales BI-RADS 1 y 2 procederán con el estudio y se les informará sobre los hallazgos de las imágenes. Los participantes del estudio asignados aleatoriamente al Grupo A recibirán los resultados de sus mamografías de un becario en imagenología mamaria o de un radiólogo especializado en imagenología mamaria. Las participantes en el Grupo B recibirán los resultados de su mamografía de un becario de imagenología mamaria o un radiólogo especializado en imagenología mamaria y, además, recibirán una ecografía dirigida en el área del dolor focal, que es el estándar de atención para el dolor focal de mama.

A todos los participantes del estudio se les pedirá que completen una segunda encuesta, basada en la escala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.

Las participantes en los Grupos A recibirán un ultrasonido dirigido de su seno al final de la visita para garantizar que todas las mujeres reciban el estándar de atención. Uno de los colaboradores de la investigación se acercará a los sujetos de los grupos A después de la segunda encuesta para revelar el engaño menor y explicar a los sujetos la necesidad del engaño para los fines del estudio. El colaborador también explicará que el estándar actual de atención para pacientes con dolor mamario focal es un ultrasonido dirigido. La ecografía estándar de atención será realizada por un becario de imágenes de mama o un radiólogo de mama capacitado.

Evaluación de riesgos/beneficios

Se cree que los riesgos de este estudio son mínimos, incluida la posible pérdida de confidencialidad. La mamografía digital y el ultrasonido dirigido que recibirán los pacientes son el estándar de práctica para las mujeres con dolor mamario focal. Las mujeres en este estudio habrían recibido estas pruebas de imágenes independientemente de su participación en el estudio y, por lo tanto, los riesgos potenciales de las imágenes no se consideran riesgos adicionales de este estudio.

Costos para el sujeto: No hay costos financieros directos proyectados para los sujetos involucrados en este estudio.

Análisis de datos y consideraciones estadísticas: se compararán los resultados de la encuesta y se realizarán los análisis estadísticos apropiados, incluidos, entre otros, análisis de varianza y múltiples pruebas t de dos muestras para determinar cualquier diferencia estadísticamente significativa entre los tres grupos aleatorios.

Supervisión de datos y seguridad: no se anticipan problemas de seguridad. El coordinador del estudio (MC) será responsable de la recopilación y almacenamiento de datos. Las encuestas en papel se almacenarán en un gabinete cerrado con llave en la sala de lectura de imágenes de mama (Sala 2S33 del Centro de Cáncer) en el Departamento de Imágenes de Mama del Centro de Cáncer (Clínica 2-1), a la que solo se puede acceder con una credencial. Todos los datos digitales se almacenarán en un disco duro externo encriptado (Western Digital) con una copia de seguridad en el almacenamiento en la nube (Box) aprobado por Duke y en una unidad compartida administrada por DTHS.

Privacidad, almacenamiento de datos y confidencialidad: se asignará un código de desidentificación a los pacientes para que se utilice como su identificador. El código de enlace que identifica al sujeto se mantendrá durante la duración del estudio y se almacenará de forma segura en un disco duro externo encriptado (Western Digital) con una copia de seguridad en el almacenamiento en la nube (Box) aprobado por Duke y en un disco compartido administrado por DTHS.