Очаговая боль в груди: дает ли нормальное УЗИ уверенность?

Название протокола: Фокальная боль в груди: дает ли нормальное УЗИ уверенность?

Цель исследования. Исследователь предполагает, что доброкачественное направленное ультразвуковое исследование, проводимое после обычной цифровой маммографии, даст женщинам с фокальной болью в груди дополнительную уверенность в том, что этиология их симптома доброкачественная.

Предыстория и значение. Боль в груди является одним из наиболее частых симптомов, по поводу которого женщины обращаются за медицинской помощью. Хотя до 80% женщин испытывают боль в груди в какой-то момент своей жизни, чаще всего боль в груди возникает в результате доброкачественной этиологии, такой как травма, инфекция, беременность, кормление грудью или простые кисты. Напротив, рак молочной железы сообщается только у 7% женщин с очаговой болью в груди. Несмотря на необычную связь между раком молочной железы и очаговой болью в груди, часто требуется диагностическая визуализация. Текущие рекомендации Американского колледжа радиологии (ACR) по критериям соответствия оценивают использование маммографии и ультразвука для оценки нециклической, очаговой, односторонней или двусторонней боли в груди у пациентов 30 лет и старше как «может быть целесообразным». Традиционно и маммографию, и ультразвуковое исследование проводят женщинам старше 30 лет, у которых отмечаются нециклические очаговые боли в молочных железах, поскольку визуализация часто может исключить излечимую доброкачественную причину боли и/или дать уверенность.

Исследователь недавно завершил ретроспективное исследование, оценивающее полезность цифровой маммографии и направленного ультразвука у женщин с фокальной болью в груди. Было замечено, что проведение направленного ультразвука после цифровой маммографии потенциально полезно для женщин с маммографически плотной тканью молочной железы. Напротив, исследователь продемонстрировал, что направленное ультразвуковое исследование в сочетании с цифровой маммографией малоэффективно у женщин с неплотной тканью молочной железы. Эти данные свидетельствуют о том, что направленное ультразвуковое исследование может быть ненужным при лечении очаговой боли в груди у женщин с неплотной тканью молочной железы.

Тем не менее, есть неподтвержденные данные о том, что направленное ультразвуковое исследование, дающее доброкачественные результаты после нормальной цифровой маммограммы, может еще больше убедить женщин в том, что причина фокальной боли в груди доброкачественная. Эти потенциальные психологические преимущества могут привести к дальнейшему использованию ультразвука при лечении очаговой боли в груди, даже несмотря на то, что его диагностическая ценность невелика.

Дизайн и процедуры:

Выбор субъекта, вербовка и вознаграждение

Исследовательская группа (главный исследователь (PI), Co-PI и координатор исследования) выберет до 160 женщин, которые поступят в клинику визуализации молочной железы для оценки очаговой боли в груди в период с 01.03.2016 по 01.07.2018. . Критерии включения включают женщин в возрасте старше 30 лет с первичной очаговой болью в груди, т. е. болью, локализуемой пациенткой в ​​пределах одного квадранта молочной железы без других сопутствующих симптомов. Женщины с диффузной, иррадиирующей или подмышечной болью, сопутствующими пальпаторными находками в месте боли, изменениями кожи (эритема, утолщение) или изменениями сосков (выделения, втяжение), в настоящее время беременны или кормят грудью, в анамнезе недавняя травма или инфекция пораженная грудь, и история ипсилатерального рака молочной железы будет исключена.

Основываясь на клинической оценке исследователя, исследователь ожидает минимальный размер эффекта d = 0,4 для беспокойства. Размер выборки n = 80 на группу (всего n = 160) имеет мощность 0,8 для обнаружения различий с размером эффекта d = 0,4 с использованием одностороннего альфа = 0,05.

Участниками исследования будут женщины, направленные на визуализацию из-за очаговой боли в груди, и женщины, которые сообщают о очаговой боли в груди технологу или рентгенологу до визуализации. Как только пациент будет определен как возможный кандидат, PI, Co-PI или координатор исследования просматривают электронную медицинскую карту Epic. чтобы увидеть, соответствуют ли они критериям включения и не имеют каких-либо критериев исключения. Если таковых нет, к пациенту свяжутся, чтобы узнать, готовы ли они участвовать в исследовании. В то время как количество пациентов, которые обращаются в типичную неделю по Дюку с очаговой болью в груди, не изучалось, по неподтвержденным данным, примерно 1-2 пациента в день оценивались по поводу очаговой боли в груди. Участники исследования не будут получать компенсацию.

Процесс получения согласия

Участниками исследования будут женщины, направленные на визуализацию из-за очаговой боли в груди, и женщины, которые сообщают о очаговой боли в груди технологу или рентгенологу до визуализации. Как только пациент определен как возможный кандидат, PI, Co-PI или координатор исследования просматривают Epic, чтобы узнать, соответствуют ли они критериям включения и нет ли каких-либо критериев исключения. Если таковых нет, к пациенту свяжутся, чтобы узнать, готовы ли они участвовать в исследовании. Только член исследовательской группы (Карен Джонсон, доктор медицины, Ларс Гримм, доктор медицины и Майкл Чо, доктор медицины) подойдет к потенциальному участнику для получения согласия. Если член исследовательской группы недоступен, потенциальный субъект не будет нанят. Субъекты, способные дать юридически эффективное согласие, будут набраны.

В то время как количество пациентов, которые обращаются в типичную неделю по Дюку с очаговой болью в груди, не изучалось, по неподтвержденным данным, примерно 1-2 пациента в день оценивались по поводу очаговой боли в груди.

Это исследование послужит исследовательским проектом 3/2 для Майкла Чо, доктора медицины. Доктор Чо запросил 37 недель, посвященных исследованиям, в течение его 4-го года для набора пациентов. Доктор Чо продолжит набирать пациентов во время своей стипендии по визуализации груди, если это необходимо. Таким образом, доктор Чо будет нести основную ответственность за процесс получения согласия. Доктор Чо будет работать со Стивом Шипсом, чтобы узнать о процессе получения согласия и вводе данных Maestro.

Дизайн исследования

Как только пациент добровольно соглашается участвовать, исследователь применяет метод блочной рандомизации, чтобы рандомизировать участников исследования на две группы (группа A и B), обеспечивая сопоставимость числа в исследуемых группах. После этого пациент получает согласие. Также будут собираться соответствующие демографические и медицинские данные.

Всем включенным в исследование участникам будет предложено заполнить короткий опрос, основанный на шкале тревожности состояний Опросника тревожности состояний (STAI) (18). В этом опросе в первую очередь будут оцениваться психосоциальные показатели, включая, помимо прочего, тревогу, комфорт и уровень беспокойства по поводу злокачественных новообразований.

Все участники исследования получат цифровую маммограмму, которая является стандартом лечения пациентов с очаговой болью в груди. Пациенты, у которых визуализация не коррелирует с очаговой болью в груди (система отчетности и данных визуализации молочной железы (BI-RADS) 1 и 2), продолжат исследование. Пациенты с результатами визуализации в месте очаговой боли (BI-RADS 0, 4 или 5) будут исключены из исследования и получат стандартную помощь, соответствующую результатам визуализации.

Женщины с цифровыми маммограммами BI-RADS 1 и 2 продолжат исследование и будут проинформированы о своих результатах визуализации. Участники исследования, рандомизированные в группу А, получат результаты своей маммографии от научного сотрудника по визуализации молочной железы или специалиста по визуализации молочной железы, прошедшего стажировку. Участники группы B получат результаты маммографии от специалиста по визуализации груди или специалиста по рентгенографии груди, прошедшего стажировку, и дополнительно получат направленное ультразвуковое исследование в области очаговой боли, что является стандартом лечения очаговой боли в груди.

Всем участникам исследования будет предложено пройти второй опрос, основанный на шкале тревожности состояний из опросника тревожности состояний.

В конце визита участницы группы А получат направленное ультразвуковое исследование груди, чтобы гарантировать, что все женщины получат стандартную медицинскую помощь. Один из участников исследования подойдёт к испытуемым в группах А после 2-го опроса, чтобы раскрыть незначительный обман и объяснить испытуемым необходимость обмана для целей исследования. Сотрудник также объяснит, что в настоящее время стандартом лечения пациентов с очаговой болью в груди является прицельное ультразвуковое исследование. Затем стандартное ультразвуковое исследование будет выполнено специалистом по визуализации груди или рентгенологом, прошедшим стажировку.

Оценка риска/выгоды

Риски этого исследования считаются минимальными, включая потенциальную потерю конфиденциальности. Цифровая маммография и направленное ультразвуковое исследование, которые получат пациенты, являются стандартом практики для женщин с фокальной болью в груди. Женщины в этом исследовании должны были пройти эти визуализирующие тесты независимо от их участия в исследовании, и поэтому потенциальные риски визуализации не считаются дополнительными рисками этого исследования.

Затраты субъекта: Никаких прогнозируемых прямых финансовых затрат субъектов, участвующих в этом исследовании, не предусмотрено.

Анализ данных и статистические соображения. Результаты опроса будут сравниваться, и для определения любых статистически значимых различий между тремя рандомизированными группами будет проведен соответствующий статистический анализ, включая, помимо прочего, дисперсионный анализ и множественные двухвыборочные t-тесты.

Мониторинг данных и безопасности: Ожидаемых проблем с безопасностью нет. Координатор исследования (МК) будет отвечать за сбор и хранение данных. Бумажные опросы будут храниться в запираемом шкафу в читальном зале для визуализации молочной железы (комната онкологического центра 2S33) в отделении визуализации молочной железы онкологического центра (клиника 2-1), куда можно попасть только по пропуску. Любые цифровые данные будут храниться на зашифрованном внешнем жестком диске (Western Digital) с резервной копией в одобренном Duke облачном хранилище (Box) и общем диске, управляемом DTHS.

Конфиденциальность, хранение данных и конфиденциальность. Пациентам будет присвоен деидентификационный код, который будет использоваться в качестве их идентификатора. Связывающий код, идентифицирующий субъекта, будет храниться на протяжении всего исследования и будет надежно храниться на зашифрованном внешнем жестком диске (Western Digital) с резервной копией в облачном хранилище, одобренном Duke (Box), и на общем диске, управляемом DTHS.