Ohnisková bolest prsou: Poskytuje normální ultrazvuk uklidnění?

Název protokolu: Fokální bolest prsu: Poskytuje normální ultrazvuk jistotu?

Účel studie: Výzkumník předpokládá, že benigní řízený ultrazvuk, pokud je proveden po normálním digitálním mamografu, poskytne ženám s fokální bolestí prsu další ujištění, že etiologie jejich symptomu je benigní.

Pozadí a význam: Bolest prsou je jedním z nejčastějších příznaků, kvůli kterým ženy vyhledávají lékařskou péči. Zatímco až 80 % žen pociťuje bolest prsou v určitém okamžiku svého života, bolest prsů je nejčastěji způsobena benigní etiologií, jako je trauma, infekce, těhotenství, kojení nebo jednoduché cysty. Naproti tomu rakovina prsu je hlášena pouze u 7 % žen s fokální bolestí prsu. Navzdory neobvyklému spojení mezi rakovinou prsu a fokální bolestí prsu je často vyžadováno diagnostické zobrazení. Současná směrnice American College of Radiology (ACR) Kritéria vhodnosti hodnotí použití mamografie a ultrazvuku pro hodnocení necyklické, fokální, jednostranné nebo bilaterální bolesti prsu u pacientek ve věku 30 let a starších jako „může být vhodné“. Mamografie i ultrazvuk se tradičně provádějí u žen starších 30 let, které vykazují necyklickou fokální bolest prsu, protože zobrazení může často vyloučit léčitelnou benigní příčinu bolesti a/nebo poskytnout jistotu.

Výzkumník nedávno dokončil retrospektivní studii hodnotící užitečnost digitální mamografie a řízeného ultrazvuku u žen s fokální bolestí prsou. Bylo pozorováno, že provádění řízeného ultrazvuku po digitální mamografii bylo potenciálně přínosné u žen s mamograficky hustou prsní tkání. Na rozdíl od toho výzkumník prokázal, že řízený ultrazvuk ve spojení s digitální mamografií byl u žen s nehustou prsní tkání málo užitečný. Tato zjištění naznačují, že řízený ultrazvuk může být zbytečný při řešení fokální bolesti prsu u žen s nehustou prsní tkání.

Existují však neoficiální důkazy, že řízený ultrazvuk poskytující benigní nálezy po normálním digitálním mamografu může ženy dále ujistit, že příčina fokální bolesti prsů je benigní. Tyto potenciální psychologické přínosy mohou vést k dalšímu používání ultrazvuku při řešení fokální bolesti prsu, i když je jejich diagnostická užitečnost nízká.

Design a postupy:

Výběr předmětu, nábor a kompenzace

Studijní tým (hlavní řešitel (PI), Co-PI a koordinátor studie) vybere až 160 žen, které se dostaví na kliniku Breast Imaging k vyhodnocení fokální bolesti prsou mezi 3. 1. 2016 - 1. 7. 2018 . Kritéria pro zařazení zahrnují ženy starší 30 let s primární fokální bolestí prsu, tj. bolestí lokalizovanou pacientkou v rámci jednoho prsního kvadrantu bez dalších přidružených symptomů. Ženy s difuzní, vyzařující nebo axilární bolestí, přidruženými palpačními nálezy v místě bolesti, kožními změnami (erytém, ztluštění) nebo změnami bradavek (výtok, retrakce), v současné době těhotné nebo kojící, v anamnéze nedávné trauma nebo infekce postiženého prsu a historie ipsilaterálního karcinomu prsu bude vyloučena.

Na základě klinického úsudku zkoušejícího zkoušející předpokládá minimální velikost účinku d=0,4 pro úzkost. Velikost vzorku n = 80 na skupinu (celkem n = 160) má sílu 0,8 pro detekci rozdílů s velikostí účinku d = 0,4 pomocí jednostranného alfa = 0,05.

Mezi účastníky studie budou ženy, které byly odeslány na snímkování kvůli fokální bolesti prsou, a ženy, které před snímkováním oznámily fokální bolest prsou technologovi nebo radiologovi. Jakmile je pacient identifikován jako možný kandidát, PI, Co-PI nebo koordinátor studie se podívá na elektronický lékařský záznam Epic. zjistit, zda splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria vyloučení. Pokud žádné nejsou, bude pacient osloven, zda je ochoten se studie zúčastnit. Zatímco počet pacientek, které se v typickém týdnu dostavily k Dukovi s fokální bolestí prsou, nebyl studován, neoficiálně byly na fokální bolest prsu hodnoceny přibližně 1–2 pacientky denně. Účastníci studie nebudou kompenzováni.

Proces souhlasu

Mezi účastníky studie budou ženy, které byly odeslány na snímkování kvůli fokální bolesti prsou, a ženy, které před snímkováním oznámily fokální bolest prsou technologovi nebo radiologovi. Jakmile je pacient identifikován jako možný kandidát, PI, Co-PI nebo koordinátor studie se podívá na Epic, aby zjistil, zda splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria vyloučení. Pokud žádné nejsou, bude pacient osloven, zda je ochoten se studie zúčastnit. Pouze člen studijního týmu (MD Karen Johnson, Lars Grimm, MD a Michael Cho, MD) osloví potenciálního účastníka pro proces souhlasu. Není-li člen studijního týmu k dispozici, potenciální subjekt nebude přijat. Budou přijati subjekty, které jsou schopny poskytnout právně účinný souhlas.

Zatímco počet pacientek, které se v typickém týdnu dostavily k Dukovi s fokální bolestí prsou, nebyl studován, neoficiálně byly na fokální bolest prsu hodnoceny přibližně 1–2 pacientky denně.

Tato studie bude sloužit jako 3/2 výzkumný projekt pro MUDr. Michaela Cho. Dr. Cho si během svého čtvrtého roku vyžádal 37 týdnů vyhrazeného času na výzkum na nábor pacientů. Dr. Cho bude v případě potřeby pokračovat v náboru pacientů během své stáže v oblasti zobrazování prsou. Dr. Cho bude jako taková primárně odpovědná za proces souhlasu. Dr. Cho bude spolupracovat se Stevem Shipesem, aby se dozvěděl o procesu souhlasu a zadávání dat Maestro.

Studovat design

Jakmile se pacient dobrovolně přihlásí k účasti, výzkumník použije blokovou randomizační techniku ​​k randomizaci účastníků studie do dvou skupin (skupina A a B), čímž se zajistí srovnatelné počty napříč studijními skupinami. Poté bude pacientovi udělen souhlas. Budou také shromažďovány relevantní demografické a lékařské údaje.

Všichni zahrnutí účastníci studie budou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu na základě stupnice State Anxiety State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (18). Tento průzkum bude primárně hodnotit psychosociální metriky, včetně, ale nejen úzkosti, pohodlí a úrovně obav z malignity.

Všichni účastníci studie obdrží digitální mamograf, což je standardní péče o pacientky s fokální bolestí prsou. Pacientky, u kterých žádné zobrazení nekoreluje s fokální bolestí prsu (systém zobrazování a hlášení prsu (BI-RADS) 1 a 2), budou pokračovat ve studii. Pacienti s nálezem na zobrazovacím vyšetření v místě ložiskové bolesti (BI-RADS 0, 4 nebo 5) budou ze studie vyloučeni a bude jim poskytnuta standardní péče, která je vhodná pro nález ze zobrazovacího vyšetření.

Ženy s digitálními mamografy BI-RADS 1 a 2 budou pokračovat ve studii a budou informovány o svých nálezech ze zobrazení. Účastníci studie randomizovaní do skupiny A obdrží výsledky mamografu od odborníka na zobrazování prsu nebo od odborníka na vyšetření prsu vyškoleného v rámci spolupráce. Účastníci skupiny B získají výsledky mamografu od odborníka nebo radiologa pro zobrazování prsu vyškoleného ve spolku a navíc obdrží řízený ultrazvuk v oblasti fokální bolesti, což je standard péče o fokální bolest prsu.

Všichni účastníci studie budou požádáni o vyplnění druhého průzkumu na základě stupnice State Anxiety (Státní úzkosti) inventáře State-Trait Anxiety Inventory.

Účastnicím ve skupině A bude na konci návštěvy poskytnut řízený ultrazvuk prsou, který zajistí, že všechny ženy obdrží standardní péči. Jeden z výzkumných spolupracovníků osloví subjekty ve skupině A po 2. průzkumu, aby odhalil drobný klam a vysvětlil subjektům nezbytnost klamání pro účely studie. Spolupracovník také vysvětlí, že současným standardem péče o pacientky s ložiskovou bolestí prsou je cílený ultrazvuk. Ultrazvuk standardní péče pak provede odborník na zobrazování prsu nebo radiolog prsu vyškolený ve spolku.

Posouzení rizika/přínosu

Rizika této studie jsou považována za minimální, včetně potenciální ztráty důvěrnosti. Digitální mamograf a řízený ultrazvuk, které pacientky obdrží, jsou standardní praxí pro ženy s fokální bolestí prsou. Ženy v této studii by tyto zobrazovací testy podstoupily bez ohledu na svou účast ve studii, a proto potenciální rizika zobrazování nejsou považována za další rizika této studie.

Náklady subjektu: Nepředpokládají se žádné přímé finanční náklady subjektů zapojených do této studie.

Analýza dat a statistické úvahy: Výsledky průzkumu budou porovnány a budou provedeny vhodné statistické analýzy včetně, ale bez omezení, analýzy rozptylu a vícenásobných dvouvzorkových t-testů, aby se určily jakékoli statisticky významné rozdíly mezi třemi randomizovanými skupinami.

Údaje a monitorování bezpečnosti: Nepředpokládají se žádné bezpečnostní obavy. Za sběr a uchovávání dat bude odpovědný koordinátor studie (MC). Papírové průzkumy budou uloženy v uzamčené skříni v čítárně prsou (Cancer Center Room 2S33) na Oddělení rakoviny prsu (Cancer Center) (klinika 2-1), která je přístupná pouze na odznak. Všechna digitální data budou uložena na šifrovaném externím pevném disku (Western Digital) se zálohou na cloudové úložiště schválené společností Duke (Box) a sdílený disk spravovaný DTHS.

Soukromí, ukládání dat a důvěrnost: Pacientům bude přidělen deidentifikační kód, který bude použit jako jejich identifikátor. Propojovací kód identifikující subjekt bude uchováván po dobu trvání studie a bude bezpečně uložen na šifrovaném externím pevném disku (Western Digital) se zálohou na cloudové úložiště schválené společností Duke (Box) a sdílený disk spravovaný DTHS.