국소 유방 통증: 일반 초음파가 안심할 수 있습니까?

프로토콜 제목: 국소 유방 통증: 일반 초음파가 안심할 수 있습니까?

연구의 목적: 연구자는 정상 디지털 유방조영술 후 양성 방향 초음파를 수행할 때 국소 유방 통증이 있는 여성에게 증상의 원인이 양성이라는 추가 확신을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

배경 및 의의: 유방 통증은 여성이 치료를 받는 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 최대 80%의 여성이 일생의 어느 시점에서 유방 통증을 경험하지만 가장 일반적으로 유방 통증은 외상, 감염, 임신, 수유 또는 단순 낭종과 같은 양성 병인으로 인해 발생합니다. 대조적으로, 유방암은 집중적인 유방 통증을 나타내는 여성의 최대 7%에서만 보고됩니다. 유방암과 국소적 유방 통증 사이의 드문 연관성에도 불구하고 진단적 영상 검사가 종종 요구됩니다. 현재 American College of Radiology(ACR) 적합성 기준 가이드라인은 30세 이상 환자의 비주기적, 국소적, 일측성 또는 양측성 유방 통증을 평가하기 위해 유방조영술과 초음파를 사용하는 것을 "적절할 수 있음"으로 평가합니다. 전통적으로 유방조영술과 초음파는 모두 30세 이상의 여성에서 시행되며 영상으로 치료 가능한 양성 통증 원인을 배제하거나 안심시킬 수 있기 때문에 비주기적 국소 유방 통증을 나타냅니다.

조사관은 최근 국소 유방 통증이 있는 여성에서 디지털 유방조영술과 지향성 초음파의 유용성을 평가하는 후향적 연구를 완료했습니다. 디지털 유방조영술 후 직접 초음파를 수행하는 것이 유방조영술에서 치밀한 유방 조직을 가진 여성에게 잠재적으로 유익한 것으로 관찰되었습니다. 대조적으로 조사자는 디지털 유방 조영술과 함께 지향성 초음파가 치밀하지 않은 유방 조직을 가진 여성에게 유용성이 낮다는 것을 입증했습니다. 이러한 결과는 치밀하지 않은 유방 조직을 가진 여성의 국소 유방 통증을 치료하는 데 직접 초음파가 불필요할 수 있음을 시사합니다.

그러나 정상적인 디지털 유방조영술에 이어 양성 소견을 보이는 유도 초음파가 국소 유방 통증의 원인이 양성임을 여성을 더욱 안심시킬 수 있다는 일화적인 증거가 있습니다. 이러한 잠재적인 심리적 이점은 진단 유틸리티가 낮더라도 국소 유방 통증을 치료하는 데 초음파를 계속 사용하도록 유도할 수 있습니다.

설계 및 절차:

과목 선정, 모집 및 보상

연구 팀(주임 조사자(PI), Co-PI 및 연구 코디네이터)는 2016년 3월 1일 - 2018년 7월 1일 사이에 국소 유방 통증 평가를 위해 유방 영상 클리닉에 제출할 최대 160명의 여성을 선택합니다. . 포함 기준에는 원발성 국소 유방 통증, 즉 환자가 다른 관련 증상 없이 유방 사분면 1개에 국한할 수 있는 통증이 있는 30세 이상의 여성이 포함됩니다. 미만성, 방사성 또는 겨드랑이 통증이 있는 여성, 통증 부위에서 만져질 수 있는 소견, 피부 변화(홍반, 두꺼워짐) 또는 유두 변화(분비물, 수축), 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중, 최근 외상 또는 감염 병력이 있는 여성 영향을 받은 유방 및 동측 유방암의 병력은 제외됩니다.

조사자의 임상적 판단에 기초하여 조사자는 불안에 대한 d=.4의 최소 효과 크기를 예상합니다. 그룹당 n =80의 표본 크기(총 n = 160)는 단측 알파 = .05를 사용하여 d=.4의 효과 크기로 차이를 탐지하기 위해 0.8의 검정력을 가집니다.

연구 참여자에는 초점 유방 통증으로 인해 영상 촬영을 의뢰한 여성과 영상 촬영 전에 방사선 전문의 또는 방사선 전문의에게 국소 유방 통증을 보고한 여성이 포함됩니다. 환자가 가능한 후보로 식별되면 PI, Co-PI 또는 연구 코디네이터가 전자 의료 기록인 Epic을 검토합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는지 확인합니다. 없는 경우 환자에게 접근하여 연구에 참여할 의향이 있는지 확인합니다. 일주일에 국소적 유방 통증으로 Duke에 내원하는 환자의 수는 연구되지 않았지만 일화적으로 하루에 약 1-2명의 환자가 국소적 유방 통증에 대해 평가되었습니다. 연구 참여자는 보상을 받지 않습니다.

동의 절차

연구 참여자에는 초점 유방 통증으로 인해 영상 촬영을 의뢰한 여성과 영상 촬영 전에 방사선 전문의 또는 방사선 전문의에게 국소 유방 통증을 보고한 여성이 포함됩니다. 환자가 가능한 후보로 식별되면 PI, Co-PI 또는 연구 코디네이터는 Epic을 살펴보고 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는지 확인합니다. 없는 경우 환자에게 접근하여 연구에 참여할 의향이 있는지 확인합니다. 연구 팀원(Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD 및 Michael Cho, MD)만이 동의 절차를 위해 잠재적 참가자에게 접근할 것입니다. 스터디 팀원이 없는 경우 잠재적 피험자는 모집되지 않습니다. 법적으로 유효한 동의를 제공할 수 있는 피험자가 모집됩니다.

일주일에 국소적 유방 통증으로 Duke에 내원하는 환자의 수는 연구되지 않았지만 일화적으로 하루에 약 1-2명의 환자가 국소적 유방 통증에 대해 평가되었습니다.

이 연구는 Michael Cho, MD의 3/2 연구 프로젝트가 될 것입니다. 조 박사는 환자 모집을 위해 4년 차에 37주간의 전담 연구 시간을 요청했다. Dr. Cho는 필요에 따라 유방 영상 휄로우십 기간 동안 계속해서 환자를 모집할 것입니다. 따라서 조 박사는 동의 절차를 주로 담당하게 됩니다. Dr. Cho는 Steve Shipes와 협력하여 동의 절차 및 Maestro 데이터 입력에 대해 배울 것입니다.

연구 설계

환자가 자원하여 참여하면 조사자는 블록 무작위화 기술을 활용하여 연구 참여자를 두 그룹(그룹 A 및 B)으로 무작위화하여 연구 그룹 전체에서 비교 가능한 숫자를 보장합니다. 그러면 환자가 동의하게 됩니다. 관련 인구 통계 및 의료 데이터도 수집됩니다.

포함된 모든 연구 참가자는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)(18)의 상태 불안 척도를 기반으로 짧은 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문 조사는 주로 불안, 편안함 및 악성 종양에 대한 우려 수준을 포함하되 이에 국한되지 않는 심리 사회적 지표를 평가합니다.

모든 연구 참가자는 국소 유방 통증을 나타내는 환자의 치료 표준인 디지털 유방조영상을 받게 됩니다. 이미징이 없는 환자는 초점 유방 통증과 관련이 있습니다(Breast Imaging-Reporting and Data System(BI-RADS) 1 및 2) 연구를 계속할 것입니다. 초점 통증 부위(BI-RADS 0, 4 또는 5)에서 영상 소견이 있는 환자는 연구에서 제외되고 영상 소견에 적합한 표준 치료를 받게 됩니다.

BI-RADS 1 및 2 디지털 유방조영술을 받은 여성은 연구를 진행하고 영상 결과에 대한 정보를 받게 됩니다. 그룹 A에 무작위 배정된 연구 참가자는 유방 촬영 펠로우 또는 펠로우십 훈련을 받은 유방 촬영 방사선 전문의로부터 유방조영상 결과를 받게 됩니다. 그룹 B의 참가자는 유방 영상 펠로우 또는 펠로우십 훈련을 받은 유방 영상 방사선 전문의로부터 유방조영술 결과를 받고 국소 유방 통증에 대한 치료 표준인 국소 통증 영역에서 직접 초음파를 추가로 받습니다.

모든 연구 참가자는 상태-특성 불안 목록의 상태 불안 척도를 기반으로 두 번째 설문 조사를 완료해야 합니다.

그룹 A의 참가자는 모든 여성이 표준 치료를 받을 수 있도록 방문이 끝날 때 유방 초음파 검사를 받게 됩니다. 연구 협력자 중 한 명이 2차 조사 후 그룹 A의 피험자에게 접근하여 사소한 속임수를 폭로하고 연구 목적을 위한 속임수의 필요성을 피험자에게 설명합니다. 공동 작업자는 또한 국소 유방 통증이 있는 환자를 위한 현재 치료 표준이 표적 초음파라고 설명할 것입니다. 표준 치료 초음파는 유방 영상 휄로우 또는 휄로우십 교육을 받은 유방 방사선 전문의가 수행합니다.

위험/이점 평가

이 연구의 위험은 기밀 유지의 잠재적 손실을 포함하여 최소화된 것으로 여겨집니다. 환자가 받게 될 디지털 유방조영술과 직접 초음파는 국소적인 유방 통증이 있는 여성을 위한 진료 표준입니다. 이 연구의 여성은 연구 참여 여부와 관계없이 이러한 영상 검사를 받았을 것이므로 영상의 잠재적 위험은 이 연구의 추가 위험으로 간주되지 않습니다.

피험자에 대한 비용: 이 연구에 관련된 피험자에게 예상되는 직접적인 재정적 비용은 없습니다.

데이터 분석 및 통계적 고려 사항: 설문 조사 결과를 비교하고 분산 분석을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 통계 분석과 3개의 무작위 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이를 결정하기 위해 수행되는 여러 개의 2개 표본 t-테스트가 수행됩니다.

데이터 및 안전 모니터링: 예상되는 안전 문제는 없습니다. 연구 코디네이터(MC)는 데이터 수집 및 저장을 담당합니다. 종이 설문 조사는 배지로만 접근할 수 있는 암 센터 유방 영상 부서(클리닉 2-1)의 유방 영상 열람실(암 센터 룸 2S33)의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 모든 디지털 데이터는 Duke 승인 클라우드 스토리지(Box) 및 DTHS 관리 공유 드라이브에 백업된 암호화된 외장 하드 드라이브(Western Digital)에 저장됩니다.

프라이버시, 데이터 저장 및 기밀성: 비식별화 코드가 환자의 식별자로 사용될 환자에게 할당됩니다. 대상을 식별하는 연결 코드는 연구 기간 동안 보관되며 Duke 승인 클라우드 스토리지(Box) 및 DTHS 관리 공유 드라이브에 백업과 함께 암호화된 외장 하드 드라이브(Western Digital)에 안전하게 저장됩니다.