Focale borstpijn: biedt een normale echografie geruststelling?

Protocoltitel: Focale borstpijn: biedt een normale echografie geruststelling?

Doel van de studie: De onderzoeker veronderstelt dat een goedaardige gerichte echografie, uitgevoerd na een normaal digitaal mammogram, vrouwen met focale pijn in de borst extra zekerheid zal geven dat de etiologie van hun symptoom goedaardig is.

Achtergrond en betekenis: Borstpijn is een van de meest voorkomende symptomen waarvoor vrouwen medische zorg zoeken. Hoewel tot 80% van de vrouwen op een bepaald moment in hun leven borstpijn ervaart, is borstpijn meestal het gevolg van een goedaardige etiologie zoals trauma, infectie, zwangerschap, borstvoeding of eenvoudige cysten. Daarentegen wordt borstkanker alleen gemeld bij maximaal 7% van de vrouwen met focale pijn in de borst. Ondanks de ongebruikelijke associatie tussen borstkanker en focale pijn in de borst, wordt vaak een diagnostisch beeldvormingsonderzoek gevraagd. De huidige richtlijnen voor geschiktheidscriteria van het American College of Radiology (ACR) beoordelen het gebruik van mammografie en echografie voor de evaluatie van niet-cyclische, focale, unilaterale of bilaterale borstpijn bij patiënten van 30 jaar en ouder als "kan geschikt zijn". Traditioneel worden zowel mammografie als echografie uitgevoerd bij vrouwen ouder dan 30 jaar, die zich presenteren met niet-cyclische, focale pijn in de borst, aangezien beeldvorming vaak een behandelbare, goedaardige oorzaak van pijn kan uitsluiten en/of geruststelling kan bieden.

De onderzoeker voltooide onlangs een retrospectieve studie waarin het nut van digitale mammografie en gerichte echografie bij vrouwen met focale pijn in de borst werd geëvalueerd. Er werd waargenomen dat het uitvoeren van gerichte echografie na digitale mammografie mogelijk gunstig was bij vrouwen met mammografisch dicht borstweefsel. De onderzoeker toonde daarentegen aan dat gerichte echografie in combinatie met digitale mammografie van weinig nut was bij vrouwen met niet-dicht borstweefsel. Deze bevindingen suggereren dat gerichte echografie mogelijk niet nodig is bij het opsporen van focale pijn in de borst bij vrouwen met niet-dicht borstweefsel.

Er is echter anekdotisch bewijs dat een gerichte echografie die goedaardige bevindingen oplevert na een normaal digitaal mammogram, vrouwen verder zou kunnen geruststellen dat de oorzaak van focale pijn in de borst goedaardig is. Deze potentiële psychologische voordelen kunnen het blijvende gebruik van echografie bij het opsporen van focale pijn in de borst stimuleren, ook al is hun diagnostisch nut laag.

Ontwerp en procedures:

Selectie van onderwerpen, werving en beloning

Het onderzoeksteam (hoofdonderzoeker (PI), co-PI en studiecoördinator) zal maximaal 160 vrouwen selecteren, die tussen 1-3-2016 en 1-7-2018 naar de Breast Imaging Clinic komen voor evaluatie van focale pijn in de borst. . Inclusiecriteria omvatten vrouwen ouder dan 30 jaar met primaire focale borstpijn, d.w.z. pijn die door de patiënt kan worden gelokaliseerd binnen één borstkwadrant zonder andere bijbehorende symptomen. Vrouwen met diffuse, uitstralende of okselpijn, bijbehorende voelbare bevindingen op de plaats van pijn, huidveranderingen (erytheem, verdikking) of tepelveranderingen (afscheiding, terugtrekking), momenteel zwanger of geven borstvoeding, voorgeschiedenis van recent trauma of infectie van de aangedane borst en een voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker worden uitgesloten.

Op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker verwacht de onderzoeker een minimale effectgrootte van d=0,4 voor angst. Een steekproefomvang van n = 80 per groep (totaal n = 160) heeft een vermogen van 0,8 om verschillen te detecteren met een effectgrootte van d = 0,4 met behulp van een eenzijdige alfa = 0,05.

Tot de deelnemers aan de studie behoren vrouwen die zijn doorverwezen voor beeldvorming vanwege focale pijn in de borst en vrouwen die focale pijn in de borst melden aan de technoloog of radioloog voorafgaand aan de beeldvorming. Zodra een patiënt is geïdentificeerd als een mogelijke kandidaat, zal de PI, Co-PI of studiecoördinator het elektronische medische dossier Epic bekijken. om te zien of ze voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria hebben. Als die er niet zijn, wordt de patiënt benaderd om te zien of hij of zij bereid is deel te nemen aan het onderzoek. Hoewel het aantal patiënten dat zich in een typische week bij Duke presenteert met focale pijn in de borst niet is onderzocht, zijn anekdotisch ongeveer 1-2 patiënten per dag beoordeeld op focale pijn in de borst. Studiedeelnemers worden niet gecompenseerd.

Toestemmingsproces

Tot de deelnemers aan de studie behoren vrouwen die zijn doorverwezen voor beeldvorming vanwege focale pijn in de borst en vrouwen die focale pijn in de borst melden aan de technoloog of radioloog voorafgaand aan de beeldvorming. Zodra een patiënt is geïdentificeerd als een mogelijke kandidaat, zal de PI, Co-PI of studiecoördinator naar Epic kijken om te zien of ze voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria hebben. Als die er niet zijn, wordt de patiënt benaderd om te zien of hij of zij bereid is deel te nemen aan het onderzoek. Alleen een lid van het onderzoeksteam (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD en Michael Cho, MD) zal een potentiële deelnemer benaderen voor het toestemmingsproces. Als een lid van het onderzoeksteam niet beschikbaar is, wordt de potentiële proefpersoon niet geworven. Proefpersonen die in staat zijn om rechtsgeldige toestemming te geven, zullen worden geworven.

Hoewel het aantal patiënten dat zich in een typische week bij Duke presenteert met focale pijn in de borst niet is onderzocht, zijn anekdotisch ongeveer 1-2 patiënten per dag beoordeeld op focale pijn in de borst.

Deze studie zal dienen als het 3/2 onderzoeksproject voor Michael Cho, MD. Dr. Cho heeft tijdens zijn 4e jaar 37 weken toegewijde onderzoekstijd gevraagd om patiënten te werven. Dr. Cho zal indien nodig doorgaan met het rekruteren van patiënten tijdens zijn fellowship voor beeldvorming van de borst. Als zodanig zal Dr. Cho primair verantwoordelijk zijn voor het toestemmingsproces. Dr. Cho zal samenwerken met Steve Shipes om meer te weten te komen over het toestemmingsproces en Maestro-gegevensinvoer.

Ontwerp ontwerpen

Zodra een patiënt zich vrijwillig aanmeldt om deel te nemen, zal de onderzoeker een blokrandomisatietechniek gebruiken om de studiedeelnemers willekeurig in twee groepen te verdelen (groep A en B), waardoor vergelijkbare aantallen in de studiegroepen worden gegarandeerd. De patiënt krijgt dan toestemming. Ook worden relevante demografische en medische gegevens verzameld.

Alle deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd een korte enquête in te vullen, gebaseerd op de State Anxiety-schaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (18). Dit onderzoek zal in de eerste plaats psychosociale maatstaven beoordelen, inclusief, maar niet beperkt tot, angst, comfort en mate van zorg voor maligniteit.

Alle deelnemers aan de studie zullen een digitaal mammogram ontvangen, wat de standaardbehandeling is voor patiënten met focale pijn in de borst. Patiënten zonder beeldvorming correleren met de focale pijn in de borst (Breast imaging-reporting and data system (BI-RADS) 1 en 2) zullen doorgaan met het onderzoek. Patiënten met een beeldvormingsbevinding op de plaats van focale pijn (BI-RADS 0, 4 of 5) worden uitgesloten van het onderzoek en krijgen de standaardzorg die geschikt is voor de beeldvormingsbevinding.

Vrouwen met BI-RADS 1 en 2 digitale mammogrammen gaan door met het onderzoek en worden geïnformeerd over hun beeldvormingsbevindingen. Studiedeelnemers gerandomiseerd naar groep A zullen hun mammogramresultaten ontvangen van een borstbeeldvormingsmedewerker of een door een fellowship opgeleide borstbeeldvormingsradioloog. Deelnemers in groep B ontvangen hun mammogramresultaten van een borstbeeldvormingsmedewerker of een fellowship-getrainde borstbeeldvormingsradioloog en ontvangen bovendien een gerichte echografie op het gebied van focale pijn, wat de standaardbehandeling is voor focale borstpijn.

Alle deelnemers aan de studie wordt gevraagd een tweede enquête in te vullen, gebaseerd op de State Anxiety-schaal van de State-Trait Anxiety Inventory.

Deelnemers in groep A krijgen aan het einde van het bezoek een gerichte echografie van hun borst, zodat alle vrouwen de standaardzorg krijgen. Een van de onderzoeksmedewerkers zal proefpersonen in groep A na de 2e enquête benaderen om de kleine misleiding te onthullen en de proefpersonen de noodzaak van de misleiding voor de doeleinden van het onderzoek uit te leggen. De medewerker zal ook uitleggen dat de huidige zorgstandaard voor patiënten met focale borstpijn een gerichte echografie is. De standaard echografie wordt dan uitgevoerd door een borstbeeldvormingsmedewerker of een door een fellowship opgeleide borstradioloog.

Risico-/batenanalyse

De risico's van dit onderzoek worden minimaal geacht, inclusief het mogelijke verlies van vertrouwelijkheid. Het digitale mammogram en de gerichte echografie die patiënten zullen ontvangen, zijn de standaardpraktijk voor vrouwen met focale pijn in de borst. Vrouwen in deze studie zouden deze beeldvormingstests hebben ondergaan ongeacht hun deelname aan de studie en daarom worden de potentiële risico's van beeldvorming niet beschouwd als extra risico's van deze studie.

Kosten voor de proefpersoon: er zijn geen verwachte directe financiële kosten voor de proefpersonen die bij dit onderzoek betrokken zijn.

Gegevensanalyse en statistische overwegingen: De resultaten van het onderzoek zullen worden vergeleken en er zullen passende statistische analyses worden uitgevoerd, inclusief maar niet beperkt tot variantieanalyse en multiple two-sample t-tests om eventuele statistisch significante verschillen tussen de drie gerandomiseerde groepen vast te stellen.

Gegevens- en veiligheidsbewaking: er zijn geen verwachte veiligheidsproblemen. De studiecoördinator (MC) is verantwoordelijk voor de dataverzameling en -opslag. Papieren enquêtes worden bewaard in een afgesloten kast in de leeszaal Borstbeeldvorming (Kankercentrumzaal 2S33) op de afdeling Borstbeeldvorming van het Kankercentrum (Kliniek 2-1) die alleen toegankelijk is met een badge. Alle digitale gegevens worden opgeslagen op een versleutelde externe harde schijf (Western Digital) met een back-up op door Duke goedgekeurde cloudopslag (Box) en een door DTHS beheerde gedeelde schijf.

Privacy, gegevensopslag en vertrouwelijkheid: aan de patiënten wordt een de-identificatiecode toegewezen die als identificatiemiddel kan worden gebruikt. De koppelingscode die de proefpersoon identificeert, wordt bewaard voor de duur van het onderzoek en wordt veilig opgeslagen op een gecodeerde externe harde schijf (Western Digital) met een back-up op door Duke goedgekeurde cloudopslag (Box) en een door DTHS beheerde gedeelde schijf.