Fokális mellfájdalom: a normál ultrahang megnyugvást nyújt?

Protokoll címe: Fokális mellfájdalom: Megnyugvást jelent a normál ultrahang?

A vizsgálat célja: A vizsgáló azt feltételezi, hogy a jóindulatú irányított ultrahang, ha egy normál digitális mammográfiát követően végezzük, a gócos emlőfájdalmakban szenvedő nők számára további megnyugvást nyújt, hogy tünetük etiológiája jóindulatú.

Háttér és jelentősége: A mellfájdalom az egyik leggyakoribb tünet, amely miatt a nők orvosi ellátást kérnek. Míg a nők akár 80%-a tapasztal mellfájdalmat élete egy szakaszában, a mellfájdalmat leggyakrabban jóindulatú etiológiák okozzák, mint például trauma, fertőzés, terhesség, szoptatás vagy egyszerű ciszták. Ezzel szemben az emlőrákot csak a gócos mellfájdalmat szenvedő nők legfeljebb 7%-ánál számolnak be. Az emlőrák és a fokális emlőfájdalom közötti szokatlan összefüggés ellenére gyakran kérnek diagnosztikai képalkotó vizsgálatot. Az American College of Radiology (ACR) jelenlegi megfelelőségi kritériumaira vonatkozó irányelvei „megfelelőnek” minősítik a mammográfia és az ultrahang használatát a nem ciklikus, fokális, egyoldalú vagy kétoldali emlőfájdalmak értékelésére 30 éves és idősebb betegeknél. Hagyományosan mind a mammográfiát, mind az ultrahangot olyan 30 év feletti nőknél végzik, akiknél nem ciklikus, fokális emlőfájdalom jelentkezik, mivel a képalkotás gyakran kizárja a fájdalom kezelhető jóindulatú okát és/vagy megnyugtatást nyújt.

A kutató a közelmúltban végzett egy retrospektív vizsgálatot, amelyben értékelte a digitális mammográfia és az irányított ultrahang hasznosságát fokális emlőfájdalmakban szenvedő nőknél. Megfigyelték, hogy a digitális mammográfiát követő irányított ultrahang elvégzése potenciálisan előnyös volt mammográfiásan sűrű emlőszövettel rendelkező nőknél. Ezzel szemben a vizsgáló kimutatta, hogy az irányított ultrahang a digitális mammográfiával kombinálva kevéssé hasznosult a nem sűrű mellszövettel rendelkező nőknél. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az irányított ultrahang szükségtelen lehet a nem sűrű emlőszövettel rendelkező nők fokális emlőfájdalmának kezelésében.

Vannak azonban anekdotikus bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a normál digitális mammográfiás vizsgálatot követően jóindulatú leleteket eredményező irányított ultrahang még jobban megnyugtathatja a nőket, hogy a fokális emlőfájdalmak oka jóindulatú. Ezek a lehetséges pszichológiai előnyök ösztönözhetik az ultrahang folyamatos használatát a fokális emlőfájdalmak kezelésében, még akkor is, ha diagnosztikai hasznosságuk csekély.

Tervezés és eljárások:

Tárgyválasztás, toborzás és javadalmazás

A vizsgálati csoport (vezető kutató (PI), társ-PI és vizsgálati koordinátor) legfeljebb 160 nőt választ ki, akik 2016. 03. 01. és 2018. 07. 01. között jelentkeznek a Breast Imaging Clinic-en fokális emlőfájdalom értékelésére. . A beválasztási kritériumok közé tartoznak azok a 30 év feletti nők, akiknek elsődleges fokális emlőfájdalma van, azaz olyan fájdalom, amelyet a páciens egy emlőnegyedben lokalizálhat egyéb kapcsolódó tünetek nélkül. Diffúz, sugárzó vagy hónaljfájdalommal járó, tapintható leletek a fájdalom helyén, bőrelváltozások (bőrpír, megvastagodás) vagy mellbimbóelváltozások (kisülés, visszahúzódás), jelenleg terhesek vagy szoptatnak, a kórelőzményben a közelmúltban előfordult trauma vagy fertőzés érintett emlő, és a kórelőzményben szereplő azonos oldali emlőrák kizárásra kerül.

A vizsgáló klinikai megítélése alapján a vizsgáló d=0,4 minimális hatásméretet vár el a szorongás esetén. A csoportonkénti n = 80 mintanagyság (összesen n = 160) 0,8-as ereje a különbségek kimutatásának d = 0,4 effektusméret mellett, egyoldalú alfa = 0,05 értékkel.

A vizsgálatban részt vesznek a képalkotó vizsgálatra gócos mellfájdalom miatt beutalt nők, valamint azok a nők, akik a képalkotás előtt fokális mellfájdalmat jelentenek a technológusnak vagy radiológusnak. Miután a pácienst lehetséges jelöltként azonosították, a PI, a Co-PI vagy a vizsgálati koordinátor megvizsgálja az elektronikus egészségügyi nyilvántartást, az Epicet. megnézni, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, és nincsenek-e kizárási feltételek. Ha nincs ilyen, megkeresik a pácienst, hogy eldöntsék, hajlandó-e részt venni a vizsgálatban. Míg nem vizsgálták azoknak a betegeknek a számát, akik egy tipikus héten jelentkeznek Duke-nál fokális emlőfájdalmakkal, anekdoták szerint naponta körülbelül 1-2 betegnél vizsgáltak fokális mellfájdalmat. A tanulmányban résztvevők nem részesülnek díjazásban.

Hozzájárulási folyamat

A vizsgálatban részt vesznek a képalkotó vizsgálatra gócos mellfájdalom miatt beutalt nők, valamint azok a nők, akik a képalkotás előtt fokális mellfájdalmat jelentenek a technológusnak vagy radiológusnak. Amint egy pácienst lehetséges jelöltként azonosítanak, a PI, Co-PI vagy a vizsgálati koordinátor megvizsgálja az Epic-et, hogy megtudja, megfelel-e a felvételi kritériumoknak, és nincsenek-e kizárási kritériumok. Ha nincs ilyen, megkeresik a pácienst, hogy eldöntsék, hajlandó-e részt venni a vizsgálatban. Csak a vizsgálati csoport tagja (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD és Michael Cho, MD) fordulhat a potenciális résztvevőhöz a beleegyezési folyamat érdekében. Ha a vizsgálati csoport egy tagja nem elérhető, a potenciális alanyt nem veszik fel. Olyan alanyokat vesznek fel, akik képesek jogilag érvényes beleegyezést adni.

Míg nem vizsgálták azoknak a betegeknek a számát, akik egy tipikus héten jelentkeznek Duke-nál fokális emlőfájdalmakkal, anekdoták szerint naponta körülbelül 1-2 betegnél vizsgáltak fokális mellfájdalmat.

Ez a tanulmány Michael Cho, MD 3/2 kutatási projektjeként szolgál majd. Dr. Cho 37 hét kutatási időt kért a 4. évében, hogy betegeket toborozzon. Dr. Cho szükség esetén folytatja a betegek toborzását mellképalkotási ösztöndíja alatt. Mint ilyen, Dr. Cho lesz elsősorban felelős a hozzájárulási folyamatért. Dr. Cho Steve Shipesszel együttműködve megismeri a hozzájárulási folyamatot és a Maestro adatbevitelt.

Dizájnt tanulni

Amint egy páciens önként jelentkezik a részvételre, a vizsgáló blokk randomizációs technikát alkalmaz a vizsgálat résztvevőinek két csoportba (A és B csoportba) történő véletlenszerű besorolásához, így biztosítva az összehasonlítható számokat a vizsgálati csoportokban. Ezután a beteg beleegyezését adja. A vonatkozó demográfiai és egészségügyi adatokat is gyűjtik.

A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapotszorongás-skáláján (18). Ez a felmérés elsősorban a pszichoszociális mutatókat értékeli, beleértve, de nem kizárólagosan a szorongást, a kényelmet és a rosszindulatú daganatok miatti aggodalom szintjét.

A vizsgálat minden résztvevője digitális mammográfiát kap, amely a fokális emlőfájdalmakkal küzdő betegek ellátásának standardja. Azok a betegek, akiknél nincs képalkotó, korrelálnak a fokális emlőfájdalmakkal (Breast imaging-reporting and data system (BI-RADS) 1. és 2.) folytatják a vizsgálatot. Azokat a betegeket, akiknél képalkotó lelet található a fókuszos fájdalom helyén (BI-RADS 0, 4 vagy 5), kizárják a vizsgálatból, és a képalkotó leletnek megfelelő standard ellátásban részesülnek.

A BI-RADS 1 és 2 digitális mammográfiás vizsgálattal rendelkező nők folytatják a vizsgálatot, és tájékoztatást kapnak képalkotó eredményeikről. Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​vizsgálati résztvevők mammográfiás vizsgálati eredményeiket egy emlő képalkotó munkatárstól vagy ösztöndíjas emlőképalkotó radiológustól kapják meg. A B csoport résztvevői megkapják mammográfiás vizsgálati eredményeiket egy emlőképalkotó ösztöndíjastól vagy ösztöndíjas emlőképalkotó radiológustól, és emellett irányított ultrahangvizsgálatot is kapnak a fokális fájdalom területén, amely a fokális emlőfájdalom kezelésének standardja.

A vizsgálat minden résztvevőjét felkérik, hogy töltsön ki egy második felmérést, amely az Állapot-vonagszorongás-leltár Állapotszorongás-skáláján alapul.

Az A csoportban résztvevők a látogatás végén irányított ultrahangot kapnak a mellükről, amely biztosítja, hogy minden nő megkapja a megfelelő ellátást. Az egyik kutatási munkatárs a 2. felmérést követően felkeresi az A csoportban lévő alanyokat, hogy feltárja a kisebb megtévesztést, és elmagyarázza az alanyoknak a megtévesztés szükségességét a tanulmány céljaira. A munkatárs azt is elmagyarázza, hogy a fokális emlőfájdalmakban szenvedő betegek ellátásának jelenlegi standardja a célzott ultrahang. A standard ellátási ultrahangot ezután egy emlőképalkotó munkatárs vagy ösztöndíjas emlőradiológus végzi el.

Kockázat/haszon értékelés

A tanulmány kockázatai minimálisak, beleértve a titoktartás esetleges elvesztését is. A gócos emlőfájdalmakban szenvedő nők számára a digitális mammográfiás és irányított ultrahangos vizsgálat a standard gyakorlat. A vizsgálatban részt vevő nők a vizsgálatban való részvételüktől függetlenül megkapták volna ezeket a képalkotó teszteket, ezért a képalkotás lehetséges kockázatai nem minősülnek a vizsgálat további kockázatainak.

Az alany költségei: A tanulmányban részt vevő alanyok számára nem várható közvetlen pénzügyi költség.

Adatelemzés és statisztikai szempontok: A felmérés eredményeit össze kell hasonlítani, és megfelelő statisztikai elemzéseket kell végezni, beleértve, de nem kizárólagosan a varianciaanalízist és a többszörös kétmintás t-próbát, hogy meghatározzák a három randomizált csoport közötti statisztikailag szignifikáns különbségeket.

Adatok és biztonsági megfigyelés: Nincsenek várható biztonsági aggályok. Az adatgyűjtésért és -tárolásért a vizsgálati koordinátor (MC) lesz felelős. A papíralapú felméréseket a Cancer Center Breast Képalkotó Osztályának (2-1. klinika) emlő képalkotó olvasótermében (Rákközpont 2S33 szoba) egy zárt szekrényben tároljuk, amely csak jelvény segítségével érhető el. Minden digitális adat egy titkosított külső merevlemezen (Western Digital) lesz tárolva, a Duke által jóváhagyott felhőtárhelyen (Box) és a DTHS által felügyelt megosztott meghajtón található biztonsági mentéssel.

Adatvédelem, adattárolás és titoktartás: A betegekhez egy azonosítás megszüntetésére szolgáló kód kerül hozzárendelésre, amelyet azonosítóként kell használni. Az alanyt azonosító linkkódot a vizsgálat időtartama alatt megőrzik, és biztonságosan tárolják egy titkosított külső merevlemezen (Western Digital), a Duke által jóváhagyott felhőtárolón (Box) és a DTHS által felügyelt megosztott meghajtón lévő biztonsági másolattal.