Fokaalinen rintakipu: Antaako normaali ultraääni varmuutta?

Protokollan otsikko: Fokaalinen rintakipu: Antaako normaali ultraääni varmuuden?

Tutkimuksen tarkoitus: Tutkija olettaa, että hyvänlaatuinen suunnattu ultraääni, kun se suoritetaan normaalin digitaalisen mammografian jälkeen, antaa naisille, joilla on fokaalista rintakipua, lisävarmuutta siitä, että heidän oireensa etiologia on hyvänlaatuinen.

Tausta ja merkitys: Rintakipu on yksi yleisimmistä oireista, joiden vuoksi naiset hakeutuvat lääkärin hoitoon. Vaikka jopa 80 % naisista kokee rintakipua jossain vaiheessa elämäänsä, useimmiten rintakipu johtuu hyvänlaatuisista syistä, kuten trauma, infektio, raskaus, imetys tai yksinkertaiset kystat. Sitä vastoin rintasyöpää raportoitiin vain 7 %:lla naisista, joilla on fokaalista rintakipua. Huolimatta rintasyövän ja fokaalisen rintakivun epätavallisesta yhteydestä, diagnostista kuvantamista vaaditaan usein. Nykyiset American College of Radiologyn (ACR) soveltuvuuskriteerien suuntaviivat arvioivat mammografian ja ultraäänen käytön ei-syklisen, fokaalisen, yksipuolisen tai kahdenvälisen rintakivun arvioimiseksi 30-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla "voi olla tarkoituksenmukaista". Perinteisesti sekä mammografia että ultraääni tehdään yli 30-vuotiaille naisille, joilla on ei-syklistä, fokaalista rintakipua, koska kuvantaminen voi usein sulkea pois hoidettavan hyvänlaatuisen kivun syyn ja/tai antaa varmuutta.

Tutkija sai äskettäin päätökseen retrospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioitiin digitaalisen mammografian ja suunnatun ultraäänen hyödyllisyyttä naisilla, joilla on fokaalista rintakipua. Havaittiin, että suunnatun ultraäänen suorittaminen digitaalisen mammografian jälkeen oli mahdollisesti hyödyllistä naisille, joilla oli mammografisesti tiheä rintakudos. Sitä vastoin tutkija osoitti, että suunnattu ultraääni yhdessä digitaalisen mammografian kanssa oli vähän hyödyllistä naisilla, joilla oli ei-tiheä rintakudos. Nämä havainnot viittaavat siihen, että suunnattu ultraääni saattaa olla tarpeetonta fokaalisen rintakipujen selvittämisessä naisilla, joilla on tiheä rintakudos.

On kuitenkin olemassa anekdoottisia todisteita siitä, että suunnattu ultraääni, joka tuottaa hyvänlaatuisia löydöksiä normaalin digitaalisen mammografian jälkeen, saattaa entisestään vakuuttaa naiset siitä, että fokaalisen rintakivun syy on hyvänlaatuinen. Nämä mahdolliset psykologiset hyödyt voivat johtaa ultraäänen käytön jatkamiseen fokaalisen rintakivun käsittelyssä, vaikka niiden diagnostinen käyttökelpoisuus on vähäistä.

Suunnittelu ja menetelmät:

Aiheen valinta, rekrytointi ja palkitseminen

Tutkimustiimi (päätutkija (PI), yhteistyö-PI ja tutkimuskoordinaattori) valitsee enintään 160 naista, jotka saapuvat rintojen kuvantamisklinikalle fokaalisen rintakivun arvioimiseksi 1.3.2016 - 1.7.2018 välisenä aikana. . Sisällyttämiskriteerit sisältävät yli 30-vuotiaat naiset, joilla on primaarinen fokaalinen rintakipu, eli kipu, jonka potilas voi paikantaa yhteen rintaneljännekseen ilman muita siihen liittyviä oireita. Naiset, joilla on diffuusia, säteilevää tai kainalokipua, niihin liittyviä käsinkoskettavia löydöksiä kipukohdassa, ihomuutoksia (punoitus, paksuuntuminen) tai nännin muutoksia (vuoto, vetäytyminen), tällä hetkellä raskaana tai imettävät, äskettäinen trauma tai tulehdus sairastunut rinta, ja ipsilateraalinen rintasyöpä anamneesissa suljetaan pois.

Tutkijan kliinisen arvion perusteella tutkija ennakoi ahdistuksen minimivaikutuskoon d=0,4. Otoskoolla n = 80 ryhmää kohden (yhteensä n = 160) on teho 0,8 erojen havaitsemiseksi vaikutuskoolla d = 0,4 käyttämällä yksisuuntaista alfaa = 0,05.

Tutkimukseen osallistuu naisia, jotka on lähetetty kuvantamiseen fokaalisen rintakivun vuoksi sekä naisia, jotka ilmoittavat fokaalista rintakipua tekniikan tai radiologille ennen kuvantamista. Kun potilas on tunnistettu mahdolliseksi ehdokkaaksi, PI, Co-PI tai tutkimuskoordinaattori tarkastelee sähköistä sairauskertomusta, Epic. nähdäksesi, täyttävätkö ne sisällyttämiskriteerit, eikä niillä ole poissulkemisehtoja. Jos niitä ei ole, potilasta lähestytään ja kysytään, onko hän halukas osallistumaan tutkimukseen. Vaikka tyypillisen viikon aikana Dukelle fokaalista rintakipua esiintyvien potilaiden määrää ei ole tutkittu, noin 1-2 potilasta päivässä on arvioitu fokaalisen rintakivun vuoksi. Opintoihin osallistuneille ei makseta korvausta.

Suostumusprosessi

Tutkimukseen osallistuu naisia, jotka on lähetetty kuvantamiseen fokaalisen rintakivun vuoksi sekä naisia, jotka ilmoittavat fokaalista rintakipua tekniikan tai radiologille ennen kuvantamista. Kun potilas on tunnistettu mahdolliseksi ehdokkaaksi, PI, Co-PI tai tutkimuskoordinaattori tarkastelee Epiciä nähdäkseen, täyttävätkö he osallistumiskriteerit eikä heillä ole poissulkemiskriteerejä. Jos niitä ei ole, potilasta lähestytään ja kysytään, onko hän halukas osallistumaan tutkimukseen. Vain yksi tutkimusryhmän jäsen (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD ja Michael Cho, MD) ottaa yhteyttä potentiaaliseen osallistujaan suostumusprosessia varten. Jos tutkimusryhmän jäsentä ei ole saatavilla, potentiaalista tutkittavaa ei rekrytoida. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan laillisesti tehokkaan suostumuksen, rekrytoidaan.

Vaikka tyypillisen viikon aikana Dukelle fokaalista rintakipua esiintyvien potilaiden määrää ei ole tutkittu, noin 1-2 potilasta päivässä on arvioitu fokaalisen rintakivun vuoksi.

Tämä tutkimus toimii 3/2 tutkimusprojektina Michael Cholle, MD. Tohtori Cho on pyytänyt 37 viikkoa omistautunutta tutkimusaikaa 4. vuoden aikana potilaiden värväämiseen. Tohtori Cho jatkaa potilaiden rekrytointia rintojen kuvantamisapulaisensa aikana tarvittaessa. Näin ollen tohtori Cho on ensisijaisesti vastuussa suostumusprosessista. Dr. Cho työskentelee Steve Shipesin kanssa saadakseen lisätietoja suostumusprosessista ja Maestro-tietojen syötöstä.

Opintojen suunnittelu

Kun potilas osallistuu vapaaehtoisesti, tutkija käyttää lohkosatunnaistustekniikkaa satunnaistaakseen tutkimuksen osallistujat kahteen ryhmään (ryhmä A ja B), mikä varmistaa vertailukelpoisen määrän tutkimusryhmissä. Sitten potilas suostuu. Myös asiaankuuluvia demografisia ja lääketieteellisiä tietoja kerätään.

Kaikkia mukana olleita tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely, joka perustuu State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) State Anxiety -asteikkoon (18). Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti psykososiaalisia mittareita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ahdistuneisuus, mukavuus ja pahanlaatuisten kasvainten huolen taso.

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat digitaalisen mammografian, joka on hoidon standardi potilaille, joilla on fokaalista rintakipua. Potilaat, joilla ei ole kuvantamista, korreloivat fokaaliseen rintakipuun (rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) 1 ja 2) jatkavat tutkimusta. Potilaat, joilla on kuvantamislöydös fokaalisen kivun kohdassa (BI-RADS 0, 4 tai 5), suljetaan pois tutkimuksesta ja saavat kuvantamislöydökselle sopivaa tavanomaista hoitoa.

Naiset, joilla on BI-RADS 1- ja 2-digitaalimammografia, jatkavat tutkimusta ja saavat tietoa kuvantamistuloksistaan. Ryhmään A satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat mammografiatuloksensa rintojen kuvantamistutkijalta tai stipendiaattikoulutuksen saaneelta rintojen kuvantamisradiologilta. Ryhmän B osallistujat saavat mammografiatuloksensa rintojen kuvantamisstipendiaattilta tai stipendiaattikoulutetulta rintakuvantamisradiologilta ja lisäksi he saavat suunnatun ultraäänen fokaalikivun alueelta, joka on fokaalisen rintakivun hoidon standardi.

Kaikkia tutkimuksen osallistujia pyydetään suorittamaan toinen kysely, joka perustuu State-Trait Anxiety Inventoryn tila-ahdistusasteikkoon.

Ryhmän A osallistujat saavat käynnin lopussa rintojensa kohdistetun ultraäänen, jolla varmistetaan, että kaikki naiset saavat laadukasta hoitoa. Yksi tutkimusyhteistyökumppaneista lähestyy A-ryhmissä olevia koehenkilöitä toisen kyselyn jälkeen paljastaakseen vähäisen petoksen ja selittääkseen koehenkilöille petoksen tarpeellisuuden tutkimuksen kannalta. Yhteistyökumppani selittää myös, että fokaalista rintakipua sairastavien potilaiden nykyinen hoitostandardi on kohdennettu ultraääni. Tämän jälkeen rintojen kuvantamisstipendiaatti tai stipendiaattikoulutuksen saanut rintaradiologi suorittaa standardinmukaisen hoidon ultraäänitutkimuksen.

Riski-hyötyarviointi

Tämän tutkimuksen riskien uskotaan olevan minimaalisia, mukaan lukien mahdollinen luottamuksellisuuden menetys. Potilaiden saama digitaalinen mammografia ja suunnattu ultraääni ovat vakiintunutta käytäntöä naisille, joilla on fokaalista rintakipua. Tämän tutkimuksen naiset olisivat saaneet nämä kuvantamistestit riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen, joten kuvantamisen mahdollisia riskejä ei pidetä tämän tutkimuksen lisäriskeinä.

Tutkittavalle aiheutuvat kustannukset: Tässä tutkimuksessa mukana oleville koehenkilöille ei ole arvioitu suoria taloudellisia kustannuksia.

Tietojen analyysi ja tilastolliset huomiot: Tutkimuksen tuloksia verrataan ja asianmukaiset tilastolliset analyysit, mukaan lukien muttei rajoittuen varianssianalyysiin ja useisiin kahden otoksen t-testeihin, suoritetaan kaikkien tilastollisesti merkitsevien erojen määrittämiseksi kolmen satunnaistetun ryhmän välillä.

Tietojen ja turvallisuuden seuranta: Ei ole odotettavissa turvallisuusongelmia. Tutkimuskoordinaattori (MC) vastaa tiedon keräämisestä ja tallentamisesta. Paperitutkimukset säilytetään Syöpäkeskuksen rintakuvausosaston (Klinikka 2-1) rintakuvailusalissa (Syöpäkeskus huone 2S33) lukitussa kaapissa, johon pääsee vain rintalapulla. Kaikki digitaaliset tiedot tallennetaan salatulle ulkoiselle kiintolevylle (Western Digital) ja varmuuskopio Duken hyväksymään pilvitallennustilaan (Box) ja DTHS-hallittuun jaettuun asemaan.

Yksityisyys, tietojen säilytys ja luottamuksellisuus: Potilaille annetaan tunnistekoodi, jota käytetään heidän tunnisteenaan. Kohteen tunnistavaa linkkikoodia säilytetään tutkimuksen ajan ja se tallennetaan turvallisesti salatulle ulkoiselle kovalevylle (Western Digital) ja varmuuskopio Duken hyväksymään pilvitallennustilaan (Box) ja DTHS-hallittuun jaettuun asemaan.