Fokale brystsmerter: Giver en normal ultralyd tryghed?

Protokoltitel: Fokale brystsmerter: Giver en normal ultralyd tryghed?

Formål med undersøgelsen: Forskeren antager, at en godartet rettet ultralyd, når den udføres efter et normalt digitalt mammografi, vil give kvinder med fokale brystsmerter yderligere sikkerhed for, at ætiologien af ​​deres symptom er godartet.

Baggrund og betydning: Brystsmerter er et af de mest almindelige symptomer, som kvinder søger lægehjælp for. Mens op til 80 % af kvinder oplever brystsmerter på et tidspunkt i deres liv, skyldes brystsmerter oftest en godartet ætiologi såsom traumer, infektion, graviditet, amning eller simple cyster. I modsætning hertil er brystkræft kun rapporteret hos op til 7 % af kvinder med fokale brystsmerter. På trods af den ualmindelige sammenhæng mellem brystkræft og fokale brystsmerter, anmodes der ofte om en billeddiagnostik. De nuværende retningslinjer for passende kriterier for American College of Radiology (ACR) vurderer brugen af ​​mammografi og ultralyd til evaluering af ikke-cykliske, fokale, unilaterale eller bilaterale brystsmerter hos patienter 30 år og ældre som "kan være passende." Traditionelt udføres både mammografi og ultralyd hos kvinder over 30 år, som viser sig med ikke-cykliske, fokale brystsmerter, da billeddiagnostik ofte kan udelukke en behandlelig godartet smerteårsag og/eller give tryghed.

Efterforskeren afsluttede for nylig en retrospektiv undersøgelse, der evaluerede anvendeligheden af ​​digital mammografi og rettet ultralyd hos kvinder med fokale brystsmerter. Det blev observeret, at udførelse af rettet ultralyd efter digital mammografi potentielt var gavnlig hos kvinder med mammografisk tæt brystvæv. I modsætning hertil påviste efterforskeren, at rettet ultralyd i forbindelse med digital mammografi var af ringe nytte hos kvinder med ikke-tæt brystvæv. Disse resultater tyder på, at rettet ultralyd kan være unødvendig i arbejdet med fokale brystsmerter for kvinder med ikke-tæt brystvæv.

Der er dog anekdotiske beviser for, at en rettet ultralyd, der giver godartede fund efter et normalt digitalt mammografi, yderligere kan forsikre kvinder om, at årsagen til fokale brystsmerter er godartede. Disse potentielle psykologiske fordele kan drive den fortsatte brug af ultralyd i arbejdet med fokale brystsmerter, selvom deres diagnostiske nytte er lav.

Design og procedurer:

Emnevalg, rekruttering og kompensation

Undersøgelsesteamet (Principal investigator (PI), Co-PI og Studiekoordinator) vil udvælge op til 160 kvinder, som præsenterer for Breast Imaging Clinic for evaluering af fokale brystsmerter mellem 3/1/2016 - 7/1/2018 . Inklusionskriterier omfatter kvinder over 30 år med primære fokale brystsmerter, dvs. smerter, der kan lokaliseres af patienten inden for en brystkvadrant uden andre associerede symptomer. Kvinder med diffuse, udstrålende eller aksillære smerter, associerede håndgribelige fund på smertestedet, hudforandringer (erytem, ​​fortykkelse) eller brystvorter (udflåd, tilbagetrækning), aktuelt gravide eller ammende, anamnese med nylige traumer eller infektion i påvirket bryst, og historie med ipsilateral brystkræft vil blive udelukket.

Baseret på investigatorens kliniske vurdering, forventer investigator en minimum effektstørrelse på d=0,4 for angst. En stikprøvestørrelse på n = 80 pr. gruppe (i alt n = 160) har en styrke på 0,8 til at detektere forskelle med en effektstørrelse på d = 0,4 ved brug af en en-halet alfa = 0,05.

Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte kvinder, der henvises til billeddiagnostik på grund af fokale brystsmerter, og kvinder, der rapporterer fokale brystsmerter til teknologen eller radiologen før billeddannelsen. Når en patient er identificeret som en mulig kandidat, vil PI, Co-PI eller studiekoordinator se på den elektroniske journal, Epic. for at se, om de opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier. Hvis der ikke er nogen, vil patienten blive kontaktet for at se, om de er villige til at deltage i undersøgelsen. Mens antallet af patienter, der i en typisk uge kommer til Duke med fokale brystsmerter, ikke er blevet undersøgt, er anekdotisk set ca. 1-2 patienter pr. dag blevet evalueret for fokale brystsmerter. Studiedeltagere vil ikke blive kompenseret.

Samtykkeproces

Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte kvinder, der henvises til billeddiagnostik på grund af fokale brystsmerter, og kvinder, der rapporterer fokale brystsmerter til teknologen eller radiologen før billeddannelsen. Når en patient er identificeret som en mulig kandidat, vil PI, Co-PI eller studiekoordinator se på Epic for at se, om de opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier. Hvis der ikke er nogen, vil patienten blive kontaktet for at se, om de er villige til at deltage i undersøgelsen. Kun et medlem af undersøgelsesteamet (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD, og ​​Michael Cho, MD) vil henvende sig til en potentiel deltager for samtykkeprocessen. Hvis et medlem af studieteamet ikke er tilgængeligt, vil det potentielle emne ikke blive rekrutteret. Emner, der er i stand til at give et juridisk effektivt samtykke, vil blive rekrutteret.

Mens antallet af patienter, der i en typisk uge kommer til Duke med fokale brystsmerter, ikke er blevet undersøgt, er anekdotisk set ca. 1-2 patienter pr. dag blevet evalueret for fokale brystsmerter.

Denne undersøgelse vil tjene som 3/2 forskningsprojekt for Michael Cho, MD. Dr. Cho har anmodet om 37 ugers dedikeret forskningstid i løbet af sit 4. år for at rekruttere patienter. Dr. Cho vil fortsætte med at rekruttere patienter under sit brystbilleddannelsesstipendium, hvis det er nødvendigt. Som sådan vil Dr. Cho være primært ansvarlig for samtykkeprocessen. Dr. Cho vil arbejde sammen med Steve Shipes for at lære om samtykkeprocessen og Maestro-dataindtastning.

Studere design

Når en patient melder sig frivilligt til at deltage, vil investigator bruge en blokrandomiseringsteknik til at randomisere undersøgelsesdeltagerne i to grupper (Gruppe A og B), hvilket sikrer sammenlignelige antal på tværs af undersøgelsesgrupperne. Patienten vil derefter få samtykke. Der vil også blive indsamlet relevante demografiske og medicinske data.

Alle inkluderede undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse baseret på State Anxiety-skalaen i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (18). Denne undersøgelse vil primært vurdere psykosociale målinger, herunder, men ikke begrænset til, angst, komfort og niveau af bekymring for malignitet.

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et digitalt mammografi, som er standardbehandlingen for patienter med fokale brystsmerter. Patienter uden billeddannelse korrelerer med de fokale brystsmerter (brystbilleddannelsesrapportering og datasystem (BI-RADS) 1 og 2) vil fortsætte med undersøgelsen. Patienter med et billeddiagnostisk fund på stedet for fokal smerte (BI-RADS 0, 4 eller 5) vil blive udelukket fra undersøgelsen og modtage den standardbehandling, der er passende til billeddiagnostisk fund.

Kvinder med BI-RADS 1 og 2 digitale mammografi vil fortsætte med undersøgelsen og blive informeret om deres billeddiagnostiske fund. Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til gruppe A, vil modtage deres mammografiresultater fra en brystbilleddannende stipendiat eller stipendiatuddannet brystbilleddiagnostisk radiolog. Deltagerne i gruppe B vil modtage deres mammografiresultater fra en brystbilleddannende stipendiat eller stipendiat uddannet brystbilleddiagnostisk radiolog og vil desuden modtage en rettet ultralyd i området for fokale smerter, som er standarden for behandling af fokale brystsmerter.

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde en anden undersøgelse baseret på State Anxiety-skalaen i State-Trait Anxiety Inventory.

Deltagerne i gruppe A vil modtage en rettet ultralyd af deres bryst ved slutningen af ​​besøget, der sikrer, at alle kvinder modtager standardbehandling. En af forskningssamarbejdspartnerne vil henvende sig til forsøgspersoner i gruppe A efter 2. undersøgelse for at afsløre det mindre bedrag og forklare forsøgspersonerne nødvendigheden af ​​bedraget af hensyn til undersøgelsen. Samarbejdspartneren vil også forklare, at den nuværende standard for behandling af patienter med fokale brystsmerter er en målrettet ultralyd. Standard-of-care-ultralyden vil derefter blive udført af en brystbilleddiagnostisk stipendiat eller en stipendiat uddannet brystradiolog.

Risiko/fordele vurdering

Risikoen ved denne undersøgelse menes at være minimal, herunder det potentielle tab af fortrolighed. Det digitale mammografi og rettet ultralyd, patienter vil modtage, er standarden for praksis for kvinder med fokale brystsmerter. Kvinder i denne undersøgelse ville have modtaget disse billeddiagnostiske tests uanset deres deltagelse i undersøgelsen, og derfor betragtes de potentielle risici ved billeddannelse ikke som yderligere risici ved denne undersøgelse.

Omkostninger for emnet: Der er ingen forventede direkte økonomiske omkostninger for de emner, der er involveret i denne undersøgelse.

Dataanalyse og statistiske overvejelser: Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet, og passende statistiske analyser, herunder, men ikke begrænset til, variansanalyse og flere to stikprøver t-tests vil blive udført for at bestemme statistisk signifikante forskelle mellem de tre randomiserede grupper.

Data- og sikkerhedsovervågning: Der er ingen forventede sikkerhedsproblemer. Studiekoordinatoren (MC) vil være ansvarlig for dataindsamling og opbevaring. Papirundersøgelser vil blive opbevaret i et aflåst skab i brystbilleddiagnostisk læsesal (Cancer Center Room 2S33) i Cancer Center Breast Imaging Department (klinik 2-1), som kun er tilgængeligt med badge. Alle digitale data vil blive gemt på en krypteret ekstern harddisk (Western Digital) med en backup på Duke godkendt cloud storage (Box) og DTHS administreret delt drev.

Privatliv, datalagring og fortrolighed: En afidentifikationskode vil blive tildelt til patienterne, der skal bruges som deres identifikator. Linkkoden, der identificerer emnet, vil blive opbevaret i hele undersøgelsens varighed og vil blive opbevaret sikkert på en krypteret ekstern harddisk (Western Digital) med en sikkerhedskopi på Duke godkendt cloud storage (Box) og DTHS-administreret delt drev.