Dor mamária focal: um ultrassom normal fornece segurança?

Título do protocolo: Dor mamária focal: um ultrassom normal oferece segurança?

Objetivo do estudo: O investigador levanta a hipótese de que um ultrassom direcionado benigno, quando realizado após uma mamografia digital normal, fornecerá às mulheres com dor focal na mama uma garantia adicional de que a etiologia de seu sintoma é benigna.

Antecedentes e significado: A dor nas mamas é um dos sintomas mais comuns pelos quais as mulheres procuram atendimento médico. Embora até 80% das mulheres sintam dor mamária em algum momento de suas vidas, a dor mamária mais comum resulta de uma etiologia benigna, como trauma, infecção, gravidez, lactação ou cistos simples. Em contraste, o câncer de mama é relatado apenas em até 7% das mulheres que apresentam dor mamária focal. Apesar da associação incomum entre câncer de mama e dor mamária focal, um exame de diagnóstico por imagem é frequentemente solicitado. As diretrizes atuais dos Critérios de Adequação do Colégio Americano de Radiologia (ACR) classificam o uso de mamografia e ultrassom para a avaliação de dor mamária não cíclica, focal, unilateral ou bilateral em pacientes com 30 anos ou mais como "pode ​​ser apropriado". Tradicionalmente, tanto a mamografia quanto a ultrassonografia são realizadas em mulheres com mais de 30 anos de idade, que apresentam dor mamária focal não cíclica, pois os exames de imagem muitas vezes podem excluir uma causa benigna tratável de dor e/ou fornecer segurança.

O investigador concluiu recentemente um estudo retrospectivo avaliando a utilidade da mamografia digital e do ultrassom direcionado em mulheres com dor mamária focal. Observou-se que a realização de ultrassom direcionado após a mamografia digital foi potencialmente benéfica em mulheres com tecido mamário mamograficamente denso. Em contraste, o investigador demonstrou que o ultrassom direcionado em conjunto com a mamografia digital era de baixa utilidade em mulheres com tecido mamário não denso. Esses achados sugerem que o ultrassom direcionado pode ser desnecessário na investigação de dor mamária focal em mulheres com tecido mamário não denso.

No entanto, há evidências anedóticas de que um ultrassom direcionado que produz achados benignos após uma mamografia digital normal pode tranquilizar ainda mais as mulheres de que a causa da dor mamária focal é benigna. Esses potenciais benefícios psicológicos podem levar ao uso continuado do ultrassom na avaliação da dor localizada na mama, mesmo que sua utilidade diagnóstica seja baixa.

Desenho e Procedimentos:

Seleção de Assunto, Recrutamento e Remuneração

A equipe do estudo (investigador principal (PI), Co-PI e coordenadora do estudo) selecionará até 160 mulheres, que se apresentarão à Clínica de Imagiologia da Mama para avaliação de dor mamária focal entre 01/03/2016 - 01/07/2018 . Os critérios de inclusão incluem mulheres com mais de 30 anos com dor mamária focal primária, ou seja, dor localizável pela paciente em um quadrante mamário sem outros sintomas associados. Mulheres com dor difusa, irradiada ou axilar, achados palpáveis ​​associados no local da dor, alterações cutâneas (eritema, espessamento) ou alterações mamilares (corrimento, retração), atualmente grávidas ou amamentando, história de trauma recente ou infecção do mama afetada e histórico de câncer de mama ipsilateral serão excluídos.

Com base no julgamento clínico do investigador, o investigador antecipa um tamanho de efeito mínimo de d=0,4 para ansiedade. Um tamanho de amostra de n = 80 por grupo (total n = 160) tem poder de 0,8 para detectar diferenças com um tamanho de efeito de d = 0,4 usando um alfa unicaudal = 0,05.

Os participantes do estudo incluirão mulheres encaminhadas para exames de imagem por causa de dor mamária focal e mulheres que relatam dor mamária focal ao tecnólogo ou radiologista antes da imagem. Uma vez que um paciente é identificado como um possível candidato, o PI, Co-PI ou coordenador do estudo examinará o registro médico eletrônico, Epic. para ver se eles atendem aos critérios de inclusão e não têm nenhum critério de exclusão. Caso não haja, o paciente será abordado para saber se está disposto a participar do estudo. Embora o número de pacientes que se apresentam em uma semana típica de Duke com dor mamária focal não tenha sido estudado, aproximadamente 1-2 pacientes por dia foram avaliados para dor mamária focal. Os participantes do estudo não serão compensados.

Processo de consentimento

Os participantes do estudo incluirão mulheres encaminhadas para exames de imagem por causa de dor mamária focal e mulheres que relatam dor mamária focal ao tecnólogo ou radiologista antes da imagem. Depois que um paciente é identificado como um possível candidato, o PI, Co-PI ou coordenador do estudo examinará a Epic para verificar se ele atende aos critérios de inclusão e se não possui nenhum critério de exclusão. Caso não haja, o paciente será abordado para saber se está disposto a participar do estudo. Apenas um membro da equipe do estudo (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD e Michael Cho, MD) abordará um participante em potencial para o processo de consentimento. Se um membro da equipe de estudo não estiver disponível, o sujeito em potencial não será recrutado. Os sujeitos que são capazes de fornecer consentimento legalmente efetivo serão recrutados.

Embora o número de pacientes que se apresentam em uma semana típica de Duke com dor mamária focal não tenha sido estudado, aproximadamente 1-2 pacientes por dia foram avaliados para dor mamária focal.

Este estudo servirá como projeto de pesquisa 3/2 para Michael Cho, MD. O Dr. Cho solicitou 37 semanas de tempo dedicado à pesquisa durante seu 4º ano para recrutar pacientes. O Dr. Cho continuará a recrutar pacientes durante sua bolsa de imagens da mama, se necessário. Como tal, o Dr. Cho será o principal responsável pelo processo de consentimento. O Dr. Cho trabalhará com Steve Shipes para aprender sobre o processo de consentimento e a entrada de dados do Maestro.

Design de estudo

Uma vez que um paciente se voluntaria para participar, o investigador utilizará uma técnica de randomização em bloco para randomizar os participantes do estudo em dois grupos (Grupo A e B), garantindo números comparáveis ​​entre os grupos de estudo. O paciente será então consentido. Dados demográficos e médicos pertinentes também serão coletados.

Todos os participantes do estudo incluídos serão solicitados a preencher uma breve pesquisa, com base na escala de estado de ansiedade do Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI) (18). Esta pesquisa avaliará principalmente métricas psicossociais, incluindo, entre outros, ansiedade, conforto e nível de preocupação com malignidade.

Todos os participantes do estudo receberão uma mamografia digital, que é o padrão de atendimento para pacientes que apresentam dor mamária focal. Pacientes sem imagem correlacionada com a dor focal da mama (sistema de dados e relatórios de imagem da mama (BI-RADS) 1 e 2) continuarão com o estudo. Os pacientes com um achado de imagem no local da dor focal (BI-RADS 0, 4 ou 5) serão excluídos do estudo e receberão o tratamento padrão apropriado para o achado de imagem.

As mulheres com mamografias digitais BI-RADS 1 e 2 prosseguirão com o estudo e serão informadas sobre seus achados de imagem. Os participantes do estudo randomizados para o Grupo A receberão seus resultados de mamografia de um radiologista de imagem da mama ou radiologista treinado em imagem da mama. As participantes do Grupo B receberão seus resultados de mamografia de um radiologista de imagem da mama ou radiologista treinado em imagem da mama e, adicionalmente, receberão um ultrassom direcionado na área da dor focal, que é o padrão de atendimento para dor mamária focal.

Todos os participantes do estudo serão solicitados a preencher uma segunda pesquisa, com base na escala de estado de ansiedade do inventário de estado-traço de ansiedade.

As participantes do Grupo A receberão um ultrassom direcionado de suas mamas no final da visita, garantindo que todas as mulheres recebam o padrão de atendimento. Um dos colaboradores da pesquisa abordará os sujeitos do grupo A após a 2ª pesquisa para revelar o pequeno engano e explicar aos sujeitos a necessidade do engano para os propósitos do estudo. A colaboradora também explicará que o padrão atual de atendimento para pacientes com dor localizada na mama é um ultrassom direcionado. O ultrassom padrão de cuidados será então realizado por um radiologista de mama treinado ou bolsista de imagem da mama.

Avaliação de Risco/Benefício

Acredita-se que os riscos deste estudo sejam mínimos, incluindo a potencial perda de confidencialidade. A mamografia digital e o ultrassom direcionado que as pacientes receberão são o padrão de prática para mulheres com dor mamária focal. As mulheres neste estudo teriam recebido esses exames de imagem independentemente de sua participação no estudo e, portanto, os riscos potenciais de imagem não são considerados riscos adicionais deste estudo.

Custos para o Sujeito: Não há custos financeiros diretos projetados para os sujeitos envolvidos neste estudo.

Análise de Dados e Considerações Estatísticas: Os resultados da pesquisa serão comparados e análises estatísticas apropriadas, incluindo, mas não limitadas à análise de variância e múltiplos testes t de duas amostras, serão conduzidos para determinar quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre os três grupos randomizados.

Monitoramento de dados e segurança: Não há preocupações de segurança antecipadas. O coordenador do estudo (MC) será responsável pela coleta e armazenamento dos dados. As pesquisas em papel serão armazenadas em um armário trancado na sala de leitura de imagem da mama (Sala do Cancer Center 2S33) no Departamento de Imagem da Mama do Cancer Center (Clínica 2-1), que é acessível apenas por crachá. Todos os dados digitais serão armazenados em um disco rígido externo criptografado (Western Digital) com backup em armazenamento em nuvem aprovado pela Duke (Box) e unidade compartilhada gerenciada por DTHS.

Privacidade, Armazenamento de Dados e Confidencialidade: Um código de desidentificação será atribuído aos pacientes para ser usado como seu identificador. O código de vinculação que identifica o sujeito será mantido durante o estudo e será armazenado com segurança em um disco rígido externo criptografado (Western Digital) com backup em armazenamento em nuvem aprovado pela Duke (Box) e unidade compartilhada gerenciada por DTHS.