Fokal bröstsmärta: Ger ett normalt ultraljud trygghet?

Protokolltitel: Fokal bröstsmärta: Ger ett normalt ultraljud trygghet?

Syftet med studien: Utredaren antar att ett benignt riktat ultraljud, när det utförs efter ett normalt digitalt mammografi, kommer att ge kvinnor med fokal bröstsmärta ytterligare försäkran om att etiologin för deras symptom är godartad.

Bakgrund & betydelse: Bröstsmärtor är ett av de vanligaste symtomen som kvinnor söker vård för. Medan upp till 80 % av kvinnorna upplever bröstsmärtor någon gång i livet, är bröstsmärta oftast ett resultat av en godartad etiologi som trauma, infektion, graviditet, amning eller enkla cystor. Däremot rapporteras bröstcancer endast hos upp till 7 % av kvinnorna med fokal bröstsmärta. Trots det ovanliga sambandet mellan bröstcancer och fokal bröstsmärta, efterfrågas ofta en diagnostisk bildbehandling. Aktuella riktlinjer för lämplighetskriterier för American College of Radiology (ACR) bedömer användningen av mammografi och ultraljud för utvärdering av icke-cyklisk, fokal, unilateral eller bilateral bröstsmärta hos patienter 30 år och äldre som "kan vara lämplig". Traditionellt utförs både mammografi och ultraljud hos kvinnor över 30 år, som uppträder med icke-cyklisk, fokal bröstsmärta eftersom bildbehandling ofta kan utesluta en behandlingsbar benign orsak till smärta och/eller ge trygghet.

Utredaren avslutade nyligen en retrospektiv studie som utvärderade användbarheten av digital mammografi och riktat ultraljud hos kvinnor med fokal bröstsmärta. Det observerades att att utföra riktat ultraljud efter digital mammografi var potentiellt fördelaktigt för kvinnor med mammografiskt tät bröstvävnad. Däremot visade utredaren att riktat ultraljud i samband med digital mammografi var av låg användbarhet hos kvinnor med icke-tät bröstvävnad. Dessa fynd tyder på att riktat ultraljud kan vara onödigt i arbetet med fokal bröstsmärta för kvinnor med icke-tät bröstvävnad.

Det finns dock anekdotiska bevis för att ett riktat ultraljud som ger godartade fynd efter ett normalt digitalt mammografi ytterligare kan försäkra kvinnor om att orsaken till fokal bröstsmärta är godartad. Dessa potentiella psykologiska fördelar kan driva på den fortsatta användningen av ultraljud i arbetet med fokal bröstsmärta, även om deras diagnostiska användbarhet är låg.

Design och procedurer:

Ämnesval, rekrytering och kompensation

Studiegruppen (Principal investigator (PI), Co-PI och studiekoordinator) kommer att välja ut upp till 160 kvinnor som kommer till Breast Imaging Clinic för utvärdering av fokal bröstsmärta mellan 3/1/2016 – 7/1/2018 . Inklusionskriterier inkluderar kvinnor över 30 år med primär fokal bröstsmärta, det vill säga smärta som patienten kan lokalisera till inom en bröstkvadrant utan andra associerade symtom. Kvinnor med diffus, utstrålande eller axillär smärta, associerade påtagliga fynd vid smärtplatsen, hudförändringar (erytem, ​​förtjockning) eller bröstvårtor (urladdning, retraktion), för närvarande gravida eller ammande, historia av nyligen trauma eller infektion av påverkat bröst, och historia av ipsilateral bröstcancer kommer att uteslutas.

Baserat på utredarens kliniska bedömning räknar utredaren med en minsta effektstorlek på d=0,4 för ångest. En provstorlek på n =80 per grupp (totalt n = 160) har styrkan 0,8 för att upptäcka skillnader med en effektstorlek på d=0,4 med en ensidig alfa = 0,05.

Deltagarna i studien kommer att inkludera kvinnor som hänvisas till bildbehandling på grund av fokal bröstsmärta och kvinnor som rapporterar fokal bröstsmärta till teknologen eller radiologen före bildbehandlingen. När en patient har identifierats som en möjlig kandidat kommer PI, Co-PI eller studiekoordinator att titta på elektronisk journal, Epic. för att se om de uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier. Om det inte finns några kommer patienten att kontaktas för att se om de är villiga att delta i studien. Även om antalet patienter som under en typisk vecka kommer till Duke med fokal bröstsmärta inte har studerats, har anekdotiskt sett ungefär 1-2 patienter per dag utvärderats för fokal bröstsmärta. Studiedeltagare kommer inte att ersättas.

Samtyckesprocess

Deltagarna i studien kommer att inkludera kvinnor som hänvisas till bildbehandling på grund av fokal bröstsmärta och kvinnor som rapporterar fokal bröstsmärta till teknologen eller radiologen före bildbehandlingen. När en patient har identifierats som en möjlig kandidat kommer PI, Co-PI eller studiekoordinatorn att titta på Epic för att se om de uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier. Om det inte finns några kommer patienten att kontaktas för att se om de är villiga att delta i studien. Endast en medlem av studiegruppen (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD och Michael Cho, MD) kommer att kontakta en potentiell deltagare för samtyckesprocessen. Om en medlem av studiegruppen inte är tillgänglig kommer den potentiella försökspersonen inte att rekryteras. Ämnen som kan ge ett juridiskt effektivt samtycke kommer att rekryteras.

Även om antalet patienter som under en typisk vecka kommer till Duke med fokal bröstsmärta inte har studerats, har anekdotiskt sett ungefär 1-2 patienter per dag utvärderats för fokal bröstsmärta.

Denna studie kommer att fungera som 3/2 forskningsprojekt för Michael Cho, MD. Dr. Cho har bett om 37 veckors dedikerad forskningstid under sitt fjärde år för att rekrytera patienter. Dr. Cho kommer att fortsätta att rekrytera patienter under sin bröstavbildningsgemenskap om det behövs. Som sådan kommer Dr. Cho att vara primärt ansvarig för samtyckesprocessen. Dr. Cho kommer att arbeta med Steve Shipes för att lära sig om samtyckesprocessen och Maestro-datainmatning.

Studera design

När en patient har anmält sig frivilligt att delta, kommer utredaren att använda en blockrandomiseringsteknik för att randomisera studiedeltagarna i två grupper (Grupp A och B), vilket säkerställer jämförbara antal över studiegrupperna. Patienten kommer då att godkännas. Relevanta demografiska och medicinska uppgifter kommer också att samlas in.

Alla deltagare i studien kommer att bli ombedda att fylla i en kort undersökning, baserad på skalan för State Anxiety i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (18). Den här undersökningen kommer i första hand att bedöma psykosociala mått, inklusive men inte begränsat till ångest, komfort och graden av oro för malignitet.

Alla studiedeltagare kommer att få ett digitalt mammografi, vilket är standarden för vård för patienter med fokal bröstsmärta. Patienter utan bildbehandling korrelerar med den fokala bröstsmärtan (bröstavbildningsrapportering och datasystem (BI-RADS) 1 och 2) kommer att fortsätta med studien. Patienter med ett avbildningsfynd på platsen för fokal smärta (BI-RADS 0, 4 eller 5) kommer att uteslutas från studien och få den standardvård som är lämplig för avbildningsfynden.

Kvinnor med BI-RADS 1 och 2 digitala mammografi kommer att fortsätta med studien och informeras om sina avbildningsfynd. Studiedeltagare randomiserade till grupp A kommer att få sina mammografiresultat från en bröstavbildningsstipendiat eller stipendiatutbildad bröströntgenläkare. Deltagarna i grupp B kommer att få sina mammografiresultat från en bröstavbildningsstipendiat eller stipendieutbildad bröströntgenläkare och dessutom få ett riktat ultraljud inom området fokal smärta, vilket är standarden för vård för fokal bröstsmärta.

Alla studiedeltagare kommer att bli ombedda att fylla i en andra undersökning, baserad på State Anxiety-skalan i State-Trait Anxiety Inventory.

Deltagarna i grupp A kommer att få ett riktat ultraljud av sina bröst i slutet av besöket för att säkerställa att alla kvinnor får standardvård. En av forskarmedarbetarna kommer att närma sig försökspersoner i grupp A efter den andra undersökningen för att avslöja det mindre bedrägeriet och förklara för försökspersonerna nödvändigheten av bedrägeriet för studiens syfte. Samarbetspartnern kommer också att förklara att den nuvarande standarden för vård för patienter med fokal bröstsmärta är ett riktat ultraljud. Normalvårdsultraljudet kommer sedan att utföras av en bröströntgenassistent eller en stipendiatutbildad bröstradiolog.

Risk/nyttabedömning

Riskerna med denna studie tros vara minimala, inklusive potentiell förlust av konfidentialitet. Det digitala mammografin och riktade ultraljudspatienter kommer att få är standarden för kvinnor med fokal bröstsmärta. Kvinnor i den här studien skulle ha fått dessa avbildningstester oavsett deras deltagande i studien och därför anses de potentiella riskerna med avbildning inte vara ytterligare risker med denna studie.

Kostnader för försökspersonen: Det finns inga beräknade direkta ekonomiska kostnader för försökspersonerna som är involverade i denna studie.

Dataanalys och statistiska överväganden: Resultaten av undersökningen kommer att jämföras och lämpliga statistiska analyser inklusive men inte begränsat till variansanalys och flera två prov t-tester kommer att utföras för att fastställa eventuella statistiskt signifikanta skillnader mellan de tre randomiserade grupperna.

Data- och säkerhetsövervakning: Det finns inga förväntade säkerhetsproblem. Studiesamordnaren (MC) kommer att ansvara för datainsamling och lagring. Pappersundersökningar kommer att förvaras i ett låst skåp i läsrummet för bröstbildbehandling (Cancercenterrum 2S33) på Cancercenterbröstavbildningsavdelningen (klinik 2-1) som endast är tillgängligt med märke. All digital data kommer att lagras på en krypterad extern hårddisk (Western Digital) med en säkerhetskopia på Duke-godkänd molnlagring (Box) och DTHS-hanterad delad enhet.

Sekretess, datalagring och konfidentialitet: En avidentifikationskod kommer att tilldelas patienterna för att användas som deras identifierare. Länkkoden som identifierar försökspersonen kommer att bevaras under studiens varaktighet och kommer att lagras säkert på en krypterad extern hårddisk (Western Digital) med en säkerhetskopia på Duke-godkänd molnlagring (Box) och DTHS-hanterad delad enhet.