Fokale brystsmerter: Gir en normal ultralyd trygghet?

Protokolltittel: Focal Breast Pain: Gir en normal ultralyd trygghet?

Formål med studien: Etterforskeren antar at en godartet ultralyd, når den utføres etter et vanlig digitalt mammografi, vil gi kvinner med fokale brystsmerter ytterligere forsikring om at etiologien til symptomet deres er godartet.

Bakgrunn og betydning: Brystsmerter er et av de vanligste symptomene kvinner søker medisinsk hjelp for. Mens opptil 80 % av kvinnene opplever brystsmerter på et tidspunkt i livet, skyldes brystsmerter oftest en godartet etiologi som traumer, infeksjon, graviditet, amming eller enkle cyster. Derimot er brystkreft bare rapportert hos opptil 7 % av kvinnene med fokale brystsmerter. Til tross for den uvanlige sammenhengen mellom brystkreft og fokale brystsmerter, blir det ofte bedt om en diagnostisk bildediagnostikk. Gjeldende retningslinjer for hensiktsmessighetskriterier for American College of Radiology (ACR) vurderer bruken av mammografi og ultralyd for evaluering av ikke-sykliske, fokale, unilaterale eller bilaterale brystsmerter hos pasienter 30 år og eldre som "kan være passende." Tradisjonelt utføres både mammografi og ultralyd hos kvinner over 30 år, som har ikke-sykliske, fokale brystsmerter, da bildediagnostikk ofte kan utelukke en godartet smerteårsak som kan behandles og/eller gi trygghet.

Etterforskeren fullførte nylig en retrospektiv studie som evaluerte nytten av digital mammografi og rettet ultralyd hos kvinner med fokale brystsmerter. Det ble observert at det å utføre rettet ultralyd etter digital mammografi potensielt var fordelaktig hos kvinner med mammografisk tett brystvev. I motsetning viste etterforskeren at rettet ultralyd i forbindelse med digital mammografi var av lav nytte hos kvinner med ikke-tett brystvev. Disse funnene tyder på at rettet ultralyd kan være unødvendig i arbeidet med fokale brystsmerter for kvinner med ikke-tett brystvev.

Imidlertid er det anekdotisk bevis på at en rettet ultralyd som gir godartede funn etter et normalt digitalt mammografi kan forsikre kvinner ytterligere om at årsaken til fokale brystsmerter er godartet. Disse potensielle psykologiske fordelene kan føre til fortsatt bruk av ultralyd i arbeidet med fokale brystsmerter, selv om deres diagnostiske nytte er lav.

Design og prosedyrer:

Fagvalg, rekruttering og kompensasjon

Studieteamet (Principal investigator (PI), Co-PI og studiekoordinator) vil velge ut opptil 160 kvinner, som presenterer for brystavbildningsklinikken for evaluering av fokale brystsmerter mellom 3/1/2016 – 7/1/2018 . Inklusjonskriterier inkluderer kvinner over 30 år med primære fokale brystsmerter, dvs. smerte som kan lokaliseres av pasienten til innenfor en brystkvadrant uten andre assosierte symptomer. Kvinner med diffuse, utstrålende eller aksillære smerter, assosierte følbare funn på smertestedet, hudforandringer (erytem, ​​fortykkelse) eller brystvorteforandringer (utflod, tilbaketrekning), gravid eller ammer, historie med nylig traume eller infeksjon av berørt bryst, og historie med ipsilateral brystkreft vil bli ekskludert.

Basert på etterforskerens kliniske vurdering, forventer utrederen en minimum effektstørrelse på d=0,4 for angst. En prøvestørrelse på n =80 per gruppe (totalt n = 160) har en styrke på 0,8 for å oppdage forskjeller med en effektstørrelse på d=0,4 ved å bruke en ensidet alfa = 0,05.

Studiedeltakere vil inkludere kvinner henvist til bildediagnostikk på grunn av fokale brystsmerter og kvinner som rapporterer fokale brystsmerter til teknologen eller radiologen før avbildning. Når en pasient er identifisert som en mulig kandidat, vil PI, Co-PI eller studiekoordinator se på elektronisk journal, Epic. for å se om de oppfyller inkluderingskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier. Hvis det ikke er noen, vil pasienten bli kontaktet for å se om de er villige til å delta i studien. Mens antall pasienter som kommer til Duke i en typisk uke med fokale brystsmerter ikke har blitt studert, har anekdotisk sett omtrent 1-2 pasienter per dag blitt evaluert for fokale brystsmerter. Studiedeltakere vil ikke bli kompensert.

Samtykkeprosess

Studiedeltakere vil inkludere kvinner henvist til bildediagnostikk på grunn av fokale brystsmerter og kvinner som rapporterer fokale brystsmerter til teknologen eller radiologen før avbildning. Når en pasient er identifisert som en mulig kandidat, vil PI, Co-PI eller studiekoordinator se på Epic for å se om de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier. Hvis det ikke er noen, vil pasienten bli kontaktet for å se om de er villige til å delta i studien. Bare et medlem av studieteamet (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD, og ​​Michael Cho, MD) vil henvende seg til en potensiell deltaker for samtykkeprosessen. Hvis et medlem av studieteamet ikke er tilgjengelig, vil det potensielle emnet ikke bli rekruttert. Emner som er i stand til å gi et juridisk effektivt samtykke vil bli rekruttert.

Mens antall pasienter som kommer til Duke i en typisk uke med fokale brystsmerter ikke har blitt studert, har anekdotisk sett omtrent 1-2 pasienter per dag blitt evaluert for fokale brystsmerter.

Denne studien vil tjene som 3/2 forskningsprosjekt for Michael Cho, MD. Dr. Cho har bedt om 37 uker dedikert forskningstid i løpet av sitt 4. år for å rekruttere pasienter. Dr. Cho vil fortsette å rekruttere pasienter under sitt brystavbildningsstipend om nødvendig. Som sådan vil Dr. Cho være hovedansvarlig for samtykkeprosessen. Dr. Cho vil samarbeide med Steve Shipes for å lære om samtykkeprosessen og Maestro-dataregistrering.

Studere design

Når en pasient melder seg frivillig til å delta, vil etterforskeren bruke en blokkrandomiseringsteknikk for å randomisere studiedeltakerne i to grupper (gruppe A og B), og sikre sammenlignbare tall på tvers av studiegruppene. Pasienten vil da få samtykke. Relevante demografiske og medisinske data vil også bli samlet inn.

Alle inkluderte studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre en kort spørreundersøkelse, basert på State Anxiety-skalaen til State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (18). Denne undersøkelsen vil primært vurdere psykososiale beregninger, inkludert, men ikke begrenset til, angst, komfort og grad av bekymring for malignitet.

Alle studiedeltakere vil motta et digitalt mammografi, som er standarden for omsorg for pasienter med fokale brystsmerter. Pasienter uten bildediagnostikk korrelerer med fokal brystsmerte (Brystbilderapportering og datasystem (BI-RADS) 1 og 2) vil fortsette med studien. Pasienter med et bildedannende funn på stedet for fokal smerte (BI-RADS 0, 4 eller 5) vil bli ekskludert fra studien og motta standardbehandlingen som er passende for avbildningsfunnet.

Kvinner med BI-RADS 1 og 2 digitale mammografi vil fortsette med studien og bli informert om deres bildediagnostikk. Studiedeltakere randomisert til gruppe A vil motta mammografiresultatene fra en brystavbildningsstipendiat eller stipendiatutdannet brystavbildningsradiolog. Deltakere i gruppe B vil motta mammografiresultatene sine fra en brystavbildningsstipendiat eller stipendiatutdannet brystavbildningsradiolog og i tillegg motta en rettet ultralyd i området fokale smerter, som er standarden for omsorg for fokale brystsmerter.

Alle studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre en andre undersøkelse, basert på State Anxiety-skalaen til State-Trait Anxiety Inventory.

Deltakere i gruppe A vil motta en rettet ultralyd av brystet på slutten av besøket for å sikre at alle kvinner får standard omsorg. En av forskningssamarbeidspartnerne vil henvende seg til forsøkspersoner i gruppe A etter den andre undersøkelsen for å avsløre det mindre bedraget og forklare forsøkspersonene nødvendigheten av bedraget for undersøkelsens formål. Samarbeidspartneren vil også forklare at dagens standard for omsorg for pasienter med fokale brystsmerter er en målrettet ultralyd. Standard of care ultralyd vil deretter bli utført av en brystavbildningsstipendiat eller stipendiatutdannet brystradiolog.

Risiko/nyttevurdering

Risikoen ved denne studien antas å være minimal, inkludert potensielt tap av konfidensialitet. Det digitale mammografi og rettet ultralyd pasienter vil motta er standarden for praksis for kvinner med fokale brystsmerter. Kvinner i denne studien ville ha mottatt disse bildediagnostiske testene uavhengig av deres deltakelse i studien, og derfor regnes ikke den potensielle risikoen ved bildediagnostikk som tilleggsrisiko ved denne studien.

Kostnader for emnet: Det er ingen anslåtte direkte økonomiske kostnader for emnene som er involvert i denne studien.

Dataanalyse og statistiske betraktninger: Resultatene av undersøkelsen vil bli sammenlignet og passende statistiske analyser inkludert, men ikke begrenset til, variansanalyse og multiple to sample t-tester utført for å bestemme statistisk signifikante forskjeller mellom de tre randomiserte gruppene.

Data- og sikkerhetsovervåking: Det er ingen forventede sikkerhetsproblemer. Studiekoordinator (MC) vil være ansvarlig for datainnsamling og lagring. Papirundersøkelser vil bli oppbevart i et låst skap i lesesalen for bildediagnostikk av bryst (Cancer Center Room 2S33) i Cancer Center Breast Imaging Department (klinikk 2-1), som kun er tilgjengelig med merke. Eventuelle digitale data vil bli lagret på en kryptert ekstern harddisk (Western Digital) med en sikkerhetskopi på Duke-godkjent skylagring (Box) og DTHS-administrert delt disk.

Personvern, datalagring og konfidensialitet: En avidentifikasjonskode vil bli tildelt pasientene som skal brukes som deres identifikator. Koblingskoden som identifiserer emnet vil bli oppbevart under studiens varighet og vil bli sikkert lagret på en kryptert ekstern harddisk (Western Digital) med en sikkerhetskopi på Duke-godkjent skylagring (Box) og DTHS-administrert delt disk.