Ogniskowy ból piersi: czy normalne USG daje pewność?

Tytuł protokołu: Ogniskowy ból piersi: czy normalne USG daje pewność?

Cel badania: Badacz wysuwa hipotezę, że łagodne ukierunkowane USG, wykonane po normalnej mammografii cyfrowej, zapewni kobietom z ogniskowym bólem piersi dodatkową pewność, że etiologia ich objawów jest łagodna.

Tło i znaczenie: Ból piersi jest jednym z najczęstszych objawów, z powodu których kobiety zgłaszają się do lekarza. Podczas gdy do 80% kobiet doświadcza bólu piersi w pewnym momencie swojego życia, najczęściej ból piersi wynika z łagodnej etiologii, takiej jak uraz, infekcja, ciąża, laktacja lub proste torbiele. Z kolei rak piersi występuje tylko u 7% kobiet z ogniskowym bólem piersi. Pomimo rzadkiego związku między rakiem piersi a ogniskowym bólem piersi, często wymagana jest diagnostyka obrazowa. Aktualne wytyczne American College of Radiology (ACR) Appropriateness Criteria oceniają wykorzystanie mammografii i ultrasonografii do oceny niecyklicznego, ogniskowego, jednostronnego lub obustronnego bólu piersi u pacjentek w wieku 30 lat i starszych jako „może być właściwe”. Tradycyjnie zarówno mammografia, jak i ultrasonografia są wykonywane u kobiet w wieku powyżej 30 lat, które zgłaszają się z niecyklicznym, ogniskowym bólem piersi, ponieważ obrazowanie często może wykluczyć uleczalną łagodną przyczynę bólu i/lub zapewnić poczucie bezpieczeństwa.

Badacz niedawno ukończył retrospektywne badanie oceniające przydatność mammografii cyfrowej i ukierunkowanego USG u kobiet z ogniskowym bólem piersi. Zaobserwowano, że wykonanie ukierunkowanego USG po mammografii cyfrowej było potencjalnie korzystne u kobiet z mammograficznie gęstą tkanką piersi. Z kolei badacz wykazał, że ukierunkowane USG w połączeniu z mammografią cyfrową miało niewielką przydatność u kobiet z niegęstą tkanką piersi. Odkrycia te sugerują, że ukierunkowane ultradźwięki mogą być niepotrzebne w leczeniu ogniskowego bólu piersi u kobiet z niegęstą tkanką piersi.

Istnieją jednak niepotwierdzone dowody na to, że ukierunkowane USG dające łagodne wyniki po normalnej mammografii cyfrowej może dodatkowo uspokoić kobiety, że przyczyna ogniskowego bólu piersi jest łagodna. Te potencjalne korzyści psychologiczne mogą skłaniać do dalszego stosowania ultrasonografii w leczeniu ogniskowego bólu piersi, mimo że ich przydatność diagnostyczna jest niska.

Projekt i procedury:

Wybór przedmiotu, rekrutacja i wynagrodzenie

Zespół badawczy (główny badacz (PI), współkierownik i koordynator badania) wybierze do 160 kobiet, które zgłoszą się do Kliniki Obrazowania Piersi w celu oceny ogniskowego bólu piersi w okresie od 01.03.2016 do 01.07.2018 . Kryteria włączenia obejmują kobiety w wieku powyżej 30 lat z pierwotnym ogniskowym bólem piersi, tj. bólem, który pacjentka może zlokalizować w obrębie jednego kwadrantu piersi bez innych towarzyszących objawów. Kobiety z bólem rozlanym, promieniującym lub pachowym, z towarzyszącymi wyczuwalnymi zmianami w miejscu bólu, zmianami skórnymi (rumień, zgrubienie) lub zmianami w brodawce sutkowej (wydzielina, retrakcja), obecnie w ciąży lub karmiących piersią, w wywiadzie po niedawnym urazie lub zakażeniu dotknięta chorobą pierś, a historia raka piersi po tej samej stronie zostanie wykluczona.

W oparciu o ocenę kliniczną badacza, badacz przewiduje minimalną wielkość efektu d=0,4 dla lęku. Wielkość próbki n = 80 na grupę (łącznie n = 160) ma moc 0,8 do wykrycia różnic z wielkością efektu d = 0,4 przy użyciu jednostronnego alfa = 0,05.

Uczestnikami badania będą kobiety skierowane na badania obrazowe z powodu ogniskowego bólu piersi oraz kobiety, które zgłaszają ogniskowy ból piersi do technologa lub radiologa przed badaniem obrazowym. Po zidentyfikowaniu pacjenta jako potencjalnego kandydata, PI, Co-PI lub koordynator badania przyjrzy się elektronicznej dokumentacji medycznej Epic. aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia i czy nie mają żadnych kryteriów wykluczenia. Jeśli ich nie ma, pacjent zostanie poproszony o sprawdzenie, czy jest chętny do udziału w badaniu. Chociaż nie badano liczby pacjentek zgłaszających się do Duke w typowym tygodniu z ogniskowym bólem piersi, według anegdot około 1-2 pacjentek dziennie oceniano pod kątem ogniskowego bólu piersi. Uczestnicy badania nie otrzymają rekompensaty.

Proces zgody

Uczestnikami badania będą kobiety skierowane na badania obrazowe z powodu ogniskowego bólu piersi oraz kobiety, które zgłaszają ogniskowy ból piersi do technologa lub radiologa przed badaniem obrazowym. Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako potencjalny kandydat, PI, Co-PI lub koordynator badania przyjrzy się firmie Epic, aby sprawdzić, czy spełnia kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia. Jeśli ich nie ma, pacjent zostanie poproszony o sprawdzenie, czy jest chętny do udziału w badaniu. Tylko członek zespołu badawczego (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD i Michael Cho, MD) zwróci się do potencjalnego uczestnika w celu uzyskania zgody. Jeśli członek zespołu badawczego nie jest dostępny, potencjalny podmiot nie zostanie zrekrutowany. Zrekrutowane zostaną osoby, które będą w stanie wyrazić prawnie skuteczną zgodę.

Chociaż nie badano liczby pacjentek zgłaszających się do Duke w typowym tygodniu z ogniskowym bólem piersi, według anegdot około 1-2 pacjentek dziennie oceniano pod kątem ogniskowego bólu piersi.

To badanie będzie służyć jako projekt badawczy 3/2 dla Michaela Cho, MD. Dr Cho poprosił o 37 tygodni poświęconego czasu na badania podczas swojego czwartego roku, aby rekrutować pacjentów. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dr Cho będzie nadal rekrutować pacjentów podczas stypendium na obrazowanie piersi. W związku z tym dr Cho będzie przede wszystkim odpowiedzialny za proces uzyskiwania zgody. Dr Cho będzie współpracować ze Stevem Shipesem, aby dowiedzieć się więcej o procesie uzyskiwania zgody i wprowadzaniu danych Maestro.

Projekt badania

Gdy pacjent zgłosi się na ochotnika do udziału, badacz zastosuje technikę randomizacji blokowej, aby losowo podzielić uczestników badania na dwie grupy (Grupa A i B), zapewniając porównywalną liczbę w grupach badawczych. Następnie pacjent uzyska zgodę. Zostaną również zebrane odpowiednie dane demograficzne i medyczne.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, opartej na skali Stanu Lęku Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) (18). Ta ankieta będzie przede wszystkim oceniać wskaźniki psychospołeczne, w tym między innymi niepokój, komfort i poziom obaw o złośliwość.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają mammograf cyfrowy, który jest standardem opieki nad pacjentkami zgłaszającymi się z ogniskowym bólem piersi. Pacjenci, u których obrazowanie nie koreluje z ogniskowym bólem piersi (system raportowania obrazowania piersi i danych (BI-RADS) 1 i 2) będą kontynuować badanie. Pacjenci ze stwierdzonym w badaniu obrazowym miejscem bólu ogniskowego (BI-RADS 0, 4 lub 5) zostaną wykluczeni z badania i otrzymają standardową opiekę odpowiednią do stwierdzenia w badaniu obrazowym.

Kobiety z mammografami cyfrowymi BI-RADS 1 i 2 będą kontynuować badanie i zostaną poinformowane o swoich wynikach badań obrazowych. Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy A otrzymają wyniki mammografii od specjalisty zajmującego się obrazowaniem piersi lub przeszkolonego w ramach stypendium radiologa zajmującego się obrazowaniem piersi. Uczestniczki z grupy B otrzymają wyniki mammografii od specjalisty zajmującego się obrazowaniem piersi lub przeszkolonego radiologa zajmującego się obrazowaniem piersi, a dodatkowo otrzymają ukierunkowane badanie ultrasonograficzne w obszarze ogniskowego bólu, co jest standardem leczenia ogniskowego bólu piersi.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie drugiego kwestionariusza, opartego na skali Stanu Lęku Inwentarza Stanu-Cechy Lęku.

Uczestniczki z Grupy A otrzymają ukierunkowane USG piersi na koniec wizyty, co zapewni wszystkim kobietom standardową opiekę. Jeden ze współpracowników badawczych zwróci się do osób z grupy A po drugiej ankiecie, aby ujawnić drobne oszustwo i wyjaśnić badanym konieczność wprowadzenia oszustwa dla celów badania. Współpracownik wyjaśni również, że aktualnym standardem opieki nad pacjentkami z ogniskowym bólem piersi jest celowane USG. Standardowe badanie ultrasonograficzne zostanie następnie wykonane przez specjalistę ds. obrazowania piersi lub radiologa przeszkolonego w ramach stypendium.

Ocena ryzyka i korzyści

Uważa się, że ryzyko związane z tym badaniem jest minimalne, w tym potencjalna utrata poufności. Mammografia cyfrowa i ukierunkowane USG, które otrzymują pacjentki, są standardem postępowania dla kobiet z ogniskowym bólem piersi. Kobiety biorące udział w tym badaniu otrzymałyby te badania obrazowe niezależnie od ich udziału w badaniu, dlatego potencjalne ryzyko obrazowania nie jest uważane za dodatkowe ryzyko związane z tym badaniem.

Koszty dla podmiotu: Nie przewiduje się żadnych bezpośrednich kosztów finansowych dla podmiotów biorących udział w tym badaniu.

Analiza danych i względy statystyczne: Wyniki ankiety zostaną porównane i zostaną przeprowadzone odpowiednie analizy statystyczne, w tym między innymi analiza wariancji i wielokrotne testy t dla dwóch próbek przeprowadzone w celu określenia wszelkich statystycznie istotnych różnic między trzema randomizowanymi grupami.

Monitorowanie danych i bezpieczeństwa: Nie przewiduje się żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem. Koordynator badania (MC) będzie odpowiedzialny za gromadzenie i przechowywanie danych. Ankiety papierowe będą przechowywane w zamykanej szafce w czytelni obrazowania piersi (sala 2S33 Centrum Onkologii) w Oddziale Obrazowania Piersi Centrum Onkologii (Klinika 2-1), do której dostęp jest możliwy tylko za okazaniem identyfikatora. Wszelkie dane cyfrowe będą przechowywane na zaszyfrowanym zewnętrznym dysku twardym (Western Digital) z kopią zapasową w zatwierdzonej przez Duke pamięci masowej w chmurze (Box) i dysku współdzielonym zarządzanym przez DTHS.

Prywatność, przechowywanie danych i poufność: pacjentom zostanie przypisany kod deidentyfikujący, który będzie używany jako ich identyfikator. Kod łączący identyfikujący osobę badaną będzie przechowywany przez cały czas trwania badania i będzie bezpiecznie przechowywany na zaszyfrowanym zewnętrznym dysku twardym (Western Digital) z kopią zapasową w zatwierdzonej przez firmę Duke pamięci masowej w chmurze (Box) i na dysku współdzielonym zarządzanym przez DTHS.