Fokale Brustschmerzen: Gibt ein normaler Ultraschall Sicherheit?

Titel des Protokolls: Fokale Brustschmerzen: Gibt ein normaler Ultraschall Sicherheit?

Zweck der Studie: Der Prüfarzt geht davon aus, dass ein gutartiger gerichteter Ultraschall, wenn er nach einer normalen digitalen Mammographie durchgeführt wird, Frauen mit fokalen Brustschmerzen zusätzliche Gewissheit gibt, dass die Ätiologie ihres Symptoms gutartig ist.

Hintergrund & Bedeutung: Brustschmerzen sind eines der häufigsten Symptome, wegen denen Frauen einen Arzt aufsuchen. Während bis zu 80 % der Frauen irgendwann in ihrem Leben unter Brustschmerzen leiden, sind Brustschmerzen am häufigsten auf eine gutartige Ätiologie wie Trauma, Infektion, Schwangerschaft, Stillzeit oder einfache Zysten zurückzuführen. Im Gegensatz dazu wird Brustkrebs nur bei bis zu 7 % der Frauen mit fokalen Brustschmerzen berichtet. Trotz des ungewöhnlichen Zusammenhangs zwischen Brustkrebs und fokalem Brustschmerz wird häufig eine diagnostische Bildgebung verlangt. Die aktuellen Leitlinien des American College of Radiology (ACR) für Angemessenheitskriterien bewerten den Einsatz von Mammographie und Ultraschall zur Beurteilung von nicht-zyklischen, fokalen, einseitigen oder beidseitigen Brustschmerzen bei Patientinnen ab 30 Jahren als „möglicherweise angemessen“. Traditionell werden sowohl Mammographie als auch Ultraschall bei Frauen über 30 Jahren durchgeführt, die sich mit nichtzyklischen, fokalen Brustschmerzen vorstellen, da die Bildgebung oft eine behandelbare gutartige Schmerzursache ausschließen und/oder beruhigen kann.

Der Forscher schloss kürzlich eine retrospektive Studie ab, in der der Nutzen der digitalen Mammographie und des gerichteten Ultraschalls bei Frauen mit fokalen Brustschmerzen untersucht wurde. Es wurde beobachtet, dass die Durchführung eines gerichteten Ultraschalls im Anschluss an eine digitale Mammographie bei Frauen mit mammographisch dichtem Brustgewebe potenziell vorteilhaft war. Im Gegensatz dazu zeigte der Forscher, dass gerichteter Ultraschall in Verbindung mit digitaler Mammographie bei Frauen mit nicht dichtem Brustgewebe von geringem Nutzen war. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass gerichteter Ultraschall bei der Abklärung von fokalen Brustschmerzen bei Frauen mit nicht dichtem Brustgewebe unnötig sein könnte.

Es gibt jedoch anekdotische Hinweise darauf, dass ein gerichteter Ultraschall, der nach einer normalen digitalen Mammographie gutartige Befunde liefert, Frauen weiter versichern könnte, dass die Ursache für fokale Brustschmerzen gutartig ist. Diese potenziellen psychologischen Vorteile können den fortgesetzten Einsatz von Ultraschall bei der Abklärung von fokalen Brustschmerzen vorantreiben, auch wenn ihr diagnostischer Nutzen gering ist.

Design und Verfahren:

Themenauswahl, Rekrutierung und Vergütung

Das Studienteam (Principal Investigator (PI), Co-PI und Studienkoordinator) wird bis zu 160 Frauen auswählen, die sich zwischen dem 1. März 2016 und dem 1. Juli 2018 in der Brustbildgebungsklinik zur Bewertung von fokalen Brustschmerzen vorstellen . Zu den Einschlusskriterien gehören Frauen über 30 mit primären fokalen Brustschmerzen, d. h. Schmerzen, die von der Patientin innerhalb eines Brustquadranten lokalisierbar sind, ohne andere damit verbundene Symptome. Frauen mit diffusen, ausstrahlenden oder axillären Schmerzen, assoziierten tastbaren Befunden an der Schmerzstelle, Hautveränderungen (Erythem, Verdickung) oder Brustwarzenveränderungen (Ausfluss, Einziehen), derzeit schwanger oder stillend, Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas oder einer Infektion der betroffene Brust, und Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs wird ausgeschlossen.

Basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes erwartet der Prüfarzt eine minimale Effektgröße von d = 0,4 für Angst. Eine Stichprobengröße von n = 80 pro Gruppe (insgesamt n = 160) hat eine Power von 0,8, um Unterschiede mit einer Effektgröße von d = 0,4 unter Verwendung eines einseitigen Alpha = 0,05 zu erkennen.

Zu den Studienteilnehmern gehören Frauen, die wegen fokaler Brustschmerzen zur Bildgebung überwiesen wurden, und Frauen, die fokale Brustschmerzen vor der Bildgebung dem Technologen oder Radiologen melden. Sobald ein Patient als möglicher Kandidat identifiziert wurde, sieht sich der PI, Co-PI oder Studienkoordinator die elektronische Krankenakte Epic an. um zu sehen, ob sie Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben. Wenn es keine gibt, wird der Patient angesprochen, um zu sehen, ob er bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Während die Anzahl der Patienten, die sich in einer typischen Woche mit fokalen Brustschmerzen bei Duke vorstellen, nicht untersucht wurde, wurden anekdotisch etwa 1-2 Patienten pro Tag auf fokale Brustschmerzen untersucht. Studienteilnehmer werden nicht entschädigt.

Einwilligungsprozess

Zu den Studienteilnehmern gehören Frauen, die wegen fokaler Brustschmerzen zur Bildgebung überwiesen wurden, und Frauen, die fokale Brustschmerzen vor der Bildgebung dem Technologen oder Radiologen melden. Sobald ein Patient als möglicher Kandidat identifiziert wurde, prüft der PI, Co-PI oder Studienkoordinator Epic, um festzustellen, ob er die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat. Wenn es keine gibt, wird der Patient angesprochen, um zu sehen, ob er bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Nur ein Mitglied des Studienteams (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD und Michael Cho, MD) wird sich an einen potenziellen Teilnehmer für das Zustimmungsverfahren wenden. Wenn ein Mitglied des Studienteams nicht verfügbar ist, wird der potenzielle Proband nicht rekrutiert. Es werden Probanden rekrutiert, die in der Lage sind, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen.

Während die Anzahl der Patienten, die sich in einer typischen Woche mit fokalen Brustschmerzen bei Duke vorstellen, nicht untersucht wurde, wurden anekdotisch etwa 1-2 Patienten pro Tag auf fokale Brustschmerzen untersucht.

Diese Studie dient als 3/2-Forschungsprojekt für Michael Cho, MD. Dr. Cho hat während seines 4. Jahres 37 Wochen Forschungszeit beantragt, um Patienten zu rekrutieren. Dr. Cho wird bei Bedarf während seines Stipendiums für Brustbildgebung weiterhin Patienten rekrutieren. Als solches wird Dr. Cho in erster Linie für das Einwilligungsverfahren verantwortlich sein. Dr. Cho wird mit Steve Shipes zusammenarbeiten, um mehr über den Zustimmungsprozess und die Maestro-Dateneingabe zu erfahren.

Studiendesign

Sobald sich ein Patient freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, verwendet der Prüfarzt eine Block-Randomisierungstechnik, um die Studienteilnehmer in zwei Gruppen (Gruppe A und B) zu randomisieren und so eine vergleichbare Anzahl in den Studiengruppen sicherzustellen. Der Patient wird dann eingewilligt. Relevante demografische und medizinische Daten werden ebenfalls erhoben.

Alle eingeschlossenen Studienteilnehmer werden gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen, basierend auf der State-Angst-Skala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (18). Diese Umfrage wird in erster Linie psychosoziale Metriken bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angst, Wohlbefinden und das Ausmaß der Besorgnis über Malignität.

Alle Studienteilnehmerinnen erhalten eine digitale Mammographie, die der Behandlungsstandard für Patientinnen mit fokalen Brustschmerzen ist. Patientinnen ohne Bildgebung korrelieren mit dem fokalen Brustschmerz (Brustbildgebungs-Berichts- und Datensystem (BI-RADS) 1 und 2) werden mit der Studie fortfahren. Patienten mit einem bildgebenden Befund an der Stelle des fokalen Schmerzes (BI-RADS 0, 4 oder 5) werden von der Studie ausgeschlossen und erhalten die Standardbehandlung, die für den bildgebenden Befund geeignet ist.

Frauen mit BI-RADS 1 und 2 digitalen Mammographien werden mit der Studie fortfahren und über ihre Bildgebungsbefunde informiert. Studienteilnehmerinnen, die in Gruppe A randomisiert wurden, erhalten ihre Mammographie-Ergebnisse von einem Stipendiaten für Brustbildgebung oder einem durch ein Stipendium ausgebildeten Radiologen für Brustbildgebung. Die Teilnehmerinnen der Gruppe B erhalten ihre Mammographie-Ergebnisse von einem Stipendiaten für Brustbildgebung oder einem durch ein Stipendium ausgebildeten Radiologen für Brustbildgebung und erhalten zusätzlich einen gerichteten Ultraschall im Bereich des fokalen Schmerzes, der der Behandlungsstandard für fokale Brustschmerzen ist.

Alle Studienteilnehmer werden gebeten, eine zweite Umfrage auszufüllen, basierend auf der State-Angst-Skala des State-Trait-Angst-Inventars.

Die Teilnehmerinnen der Gruppe A erhalten am Ende des Besuchs einen gerichteten Ultraschall ihrer Brust, um sicherzustellen, dass alle Frauen den Behandlungsstandard erhalten. Einer der Forschungsmitarbeiter wird im Anschluss an die 2. Befragung die Probanden der Gruppe A ansprechen, um die geringfügige Täuschung aufzudecken und den Probanden die Notwendigkeit der Täuschung für die Zwecke der Studie zu erklären. Der Mitarbeiter wird auch erklären, dass der aktuelle Behandlungsstandard für Patientinnen mit fokalen Brustschmerzen ein gezielter Ultraschall ist. Der Standard-Ultraschall wird dann von einem Stipendiaten für Brustbildgebung oder einem Stipendiaten für Brustradiologie durchgeführt.

Risiko-Nutzen-Bewertung

Die Risiken dieser Studie werden als minimal eingeschätzt, einschließlich des potenziellen Verlusts der Vertraulichkeit. Die digitale Mammographie und der gerichtete Ultraschall, die Patientinnen erhalten, sind der Standard in der Praxis für Frauen mit fokalen Brustschmerzen. Frauen in dieser Studie hätten diese Bildgebungstests unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie erhalten, und daher werden die potenziellen Risiken der Bildgebung nicht als zusätzliche Risiken dieser Studie angesehen.

Kosten für den Probanden: Es gibt keine voraussichtlichen direkten finanziellen Kosten für die an dieser Studie beteiligten Probanden.

Datenanalyse und statistische Überlegungen: Die Ergebnisse der Umfrage werden verglichen und geeignete statistische Analysen durchgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Varianzanalysen und mehrere t-Tests mit zwei Stichproben, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen den drei randomisierten Gruppen zu bestimmen.

Daten- und Sicherheitsüberwachung: Es sind keine Sicherheitsbedenken zu erwarten. Der Studienkoordinator (MC) ist für die Datenerhebung und -speicherung verantwortlich. Papierumfragen werden in einem verschlossenen Schrank im Leseraum für Brustbildgebung (Raum 2S33 des Krebszentrums) in der Abteilung für Brustbildgebung des Krebszentrums (Klinik 2-1) aufbewahrt, der nur mit einem Ausweis zugänglich ist. Alle digitalen Daten werden auf einer verschlüsselten externen Festplatte (Western Digital) mit einem Backup auf einem von Duke genehmigten Cloud-Speicher (Box) und einem von DTHS verwalteten freigegebenen Laufwerk gespeichert.

Datenschutz, Datenspeicherung und Vertraulichkeit: Den Patienten wird ein De-Identifikationscode zugewiesen, der als ihre Kennung verwendet wird. Der Verknüpfungscode, der den Probanden identifiziert, wird für die Dauer der Studie aufbewahrt und sicher auf einer verschlüsselten externen Festplatte (Western Digital) mit einem Backup auf einem von Duke genehmigten Cloud-Speicher (Box) und einem von DTHS verwalteten freigegebenen Laufwerk gespeichert.