Dolore al seno focale: un'ecografia normale fornisce rassicurazione?

Titolo del protocollo: Dolore al seno focale: una normale ecografia fornisce rassicurazione?

Scopo dello studio: l'investigatore ipotizza che un'ecografia diretta benigna, se eseguita dopo una normale mammografia digitale, fornirà alle donne con dolore mammario focale un'ulteriore rassicurazione sul fatto che l'eziologia del loro sintomo è benigna.

Sfondo e significato: il dolore al seno è uno dei sintomi più comuni per i quali le donne cercano assistenza medica. Mentre fino all'80% delle donne sperimenta dolore al seno ad un certo punto della propria vita, più comunemente il dolore al seno deriva da un'eziologia benigna come traumi, infezioni, gravidanza, allattamento o semplici cisti. Al contrario, il cancro al seno è riportato solo fino al 7% delle donne che presentano dolore al seno focale. Nonostante la rara associazione tra cancro al seno e dolore mammario focale, è spesso richiesto un esame diagnostico per immagini. Le attuali linee guida sui criteri di adeguatezza dell'American College of Radiology (ACR) valutano l'uso della mammografia e degli ultrasuoni per la valutazione del dolore mammario non ciclico, focale, unilaterale o bilaterale in pazienti di età pari o superiore a 30 anni come "può essere appropriato". Tradizionalmente sia la mammografia che l'ecografia vengono eseguite nelle donne di età superiore ai 30 anni, che presentano dolore mammario focale non ciclico poiché l'imaging può spesso escludere una causa benigna trattabile di dolore e/o fornire rassicurazione.

Il ricercatore ha recentemente completato uno studio retrospettivo che valuta l'utilità della mammografia digitale e degli ultrasuoni diretti nelle donne con dolore mammario focale. È stato osservato che l'esecuzione di ultrasuoni diretti dopo la mammografia digitale era potenzialmente utile nelle donne con tessuto mammario mammograficamente denso. Al contrario, il ricercatore ha dimostrato che l'ecografia diretta in combinazione con la mammografia digitale era di scarsa utilità nelle donne con tessuto mammario non denso. Questi risultati suggeriscono che l'ecografia diretta potrebbe non essere necessaria nel trattamento del dolore mammario focale per le donne con tessuto mammario non denso.

Tuttavia, ci sono prove aneddotiche che un'ecografia diretta che produce risultati benigni a seguito di una normale mammografia digitale potrebbe rassicurare ulteriormente le donne che la causa del dolore mammario focale è benigna. Questi potenziali benefici psicologici possono guidare l'uso continuato degli ultrasuoni nel trattamento del dolore mammario focale, anche se la loro utilità diagnostica è bassa.

Progettazione e procedure:

Selezione del soggetto, reclutamento e compenso

Il team dello studio (ricercatore principale (PI), Co-PI e coordinatore dello studio) selezionerà fino a 160 donne, che si presenteranno alla Breast Imaging Clinic per la valutazione del dolore mammario focale tra il 3/1/2016 e il 7/1/2018 . I criteri di inclusione includono donne di età superiore ai 30 anni con dolore mammario focale primario, cioè dolore localizzabile dalla paziente entro un quadrante mammario senza altri sintomi associati. Donne con dolore diffuso, irradiato o ascellare, reperti palpabili associati nella sede del dolore, alterazioni cutanee (eritema, ispessimento) o alterazioni del capezzolo (secrezione, retrazione), gravidanza o allattamento al seno, anamnesi di recente trauma o infezione del seno colpito e storia di carcinoma mammario omolaterale saranno esclusi.

Sulla base del giudizio clinico del ricercatore, il ricercatore prevede una dimensione minima dell'effetto di d=.4 per l'ansia. Una dimensione del campione di n = 80 per gruppo (totale n = 160) ha un potere di 0,8 per rilevare le differenze con una dimensione dell'effetto di d = 0,4 utilizzando un alfa a una coda = 0,05.

I partecipanti allo studio includeranno donne indirizzate all'imaging a causa del dolore al seno focale e donne che riferiscono dolore al seno focale al tecnico o al radiologo prima dell'imaging. Una volta identificato un paziente come possibile candidato, il PI, il Co-PI o il coordinatore dello studio esaminerà la cartella clinica elettronica, Epic. per vedere se soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione. Se non ce ne sono, il paziente verrà contattato per vedere se è disposto a partecipare allo studio. Mentre il numero di pazienti che si presentano in una settimana tipica a Duke con dolore mammario focale non è stato studiato, aneddoticamente, circa 1-2 pazienti al giorno sono stati valutati per dolore mammario focale. I partecipanti allo studio non riceveranno alcun compenso.

Processo di consenso

I partecipanti allo studio includeranno donne indirizzate all'imaging a causa del dolore al seno focale e donne che riferiscono dolore al seno focale al tecnico o al radiologo prima dell'imaging. Una volta che un paziente viene identificato come possibile candidato, il PI, il Co-PI o il coordinatore dello studio esaminerà Epic per vedere se soddisfa i criteri di inclusione e non ha criteri di esclusione. Se non ce ne sono, il paziente verrà contattato per vedere se è disposto a partecipare allo studio. Solo un membro del gruppo di studio (Karen Johnson, MD, Lars Grimm, MD e Michael Cho, MD) si avvicinerà a un potenziale partecipante per il processo di consenso. Se un membro del gruppo di studio non è disponibile, il potenziale soggetto non sarà reclutato. Saranno reclutati soggetti in grado di fornire un consenso legalmente efficace.

Mentre il numero di pazienti che si presentano in una settimana tipica a Duke con dolore mammario focale non è stato studiato, aneddoticamente, circa 1-2 pazienti al giorno sono stati valutati per dolore mammario focale.

Questo studio servirà come progetto di ricerca 3/2 per Michael Cho, MD. Il dottor Cho ha richiesto 37 settimane di tempo dedicato alla ricerca durante il suo quarto anno per reclutare pazienti. Il dottor Cho continuerà a reclutare pazienti durante la sua borsa di studio per l'imaging del seno, se necessario. Pertanto, il Dr. Cho sarà il principale responsabile del processo di consenso. Il Dr. Cho lavorerà con Steve Shipes per conoscere il processo di consenso e l'inserimento dei dati Maestro.

Progettazione dello studio

Una volta che un paziente si offre volontario per partecipare, lo sperimentatore utilizzerà una tecnica di randomizzazione a blocchi per randomizzare i partecipanti allo studio in due gruppi (Gruppo A e B), garantendo numeri comparabili tra i gruppi di studio. Il paziente sarà quindi acconsentito. Verranno inoltre raccolti dati demografici e medici pertinenti.

A tutti i partecipanti allo studio inclusi verrà chiesto di completare un breve sondaggio, basato sulla scala di ansia di stato dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (18). Questo sondaggio valuterà principalmente le metriche psicosociali, inclusi, ma non limitati a, ansia, comfort e livello di preoccupazione per la malignità.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una mammografia digitale, che è lo standard di cura per i pazienti che presentano dolore al seno focale. I pazienti senza imaging correlato al dolore mammario focale (Breast imaging-reporting and data system (BI-RADS) 1 e 2) continueranno con lo studio. I pazienti con un reperto di imaging nel sito del dolore focale (BI-RADS 0, 4 o 5) saranno esclusi dallo studio e riceveranno le cure standard appropriate per il reperto di imaging.

Le donne con mammografie digitali BI-RADS 1 e 2 procederanno con lo studio e saranno informate dei loro risultati di imaging. I partecipanti allo studio randomizzati al Gruppo A riceveranno i risultati della loro mammografia da un borsista di imaging del seno o da un radiologo di imaging del seno formato da una borsa di studio. I partecipanti al Gruppo B riceveranno i risultati della loro mammografia da un borsista di imaging del seno o da un radiologo specializzato in imaging del seno e riceveranno inoltre un'ecografia diretta nell'area del dolore focale, che è lo standard di cura per il dolore al seno focale.

A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un secondo sondaggio, basato sulla scala di ansia di stato dello State-Trait Anxiety Inventory.

I partecipanti ai gruppi A riceveranno un'ecografia diretta del loro seno alla fine della visita assicurando che tutte le donne ricevano lo standard di cura. Uno dei collaboratori alla ricerca si avvicinerà ai soggetti dei gruppi A dopo il 2° sondaggio per rivelare l'inganno minore e spiegare ai soggetti la necessità dell'inganno ai fini dello studio. Il collaboratore spiegherà anche che l'attuale standard di cura per i pazienti con dolore mammario focale è un'ecografia mirata. L'ecografia standard di cura verrà quindi eseguita da un borsista di imaging del seno o da un radiologo del seno formato da una borsa di studio.

Valutazione del rischio/beneficio

Si ritiene che i rischi di questo studio siano minimi, inclusa la potenziale perdita di riservatezza. La mammografia digitale e l'ecografia diretta che i pazienti riceveranno sono lo standard di pratica per le donne con dolore mammario focale. Le donne in questo studio avrebbero ricevuto questi test di imaging indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio e pertanto i potenziali rischi di imaging non sono considerati rischi aggiuntivi di questo studio.

Costi per il soggetto: non sono previsti costi finanziari diretti per i soggetti coinvolti in questo studio.

Analisi dei dati e considerazioni statistiche: i risultati del sondaggio verranno confrontati e le analisi statistiche appropriate, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'analisi della varianza e test t multipli su due campioni condotti per determinare eventuali differenze statisticamente significative tra i tre gruppi randomizzati.

Monitoraggio dei dati e della sicurezza: non sono previsti problemi di sicurezza. Il coordinatore dello studio (MC) sarà responsabile della raccolta e dell'archiviazione dei dati. I sondaggi cartacei saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave nella sala di lettura dell'imaging del seno (sala del centro tumori 2S33) nel reparto di imaging del seno del centro tumori (clinica 2-1), accessibile solo tramite badge. Tutti i dati digitali verranno archiviati su un disco rigido esterno crittografato (Western Digital) con un backup su un archivio cloud approvato da Duke (Box) e un'unità condivisa gestita da DTHS.

Privacy, archiviazione dei dati e riservatezza: ai pazienti verrà assegnato un codice di anonimizzazione da utilizzare come identificatore. Il codice di collegamento che identifica il soggetto verrà conservato per tutta la durata dello studio e verrà archiviato in modo sicuro su un disco rigido esterno crittografato (Western Digital) con un backup su cloud storage (Box) approvato da Duke e unità condivisa gestita da DTHS.