OneTouch Select® [Varunamn]Plus blodsockerövervakningssystem (BGMS) registreringsstudie

Denna studie är till för att stödja den regulatoriska tillämpningen av OneTouch Select® Plus teststickor i Kina. Blodsockertestremsan är reglerad som en in vitro diagnostisk (IVD) produkt och China Food and Drug Administration (CFDA) reglering av IVDs bör följas. Resultatet av denna studie kommer att användas för att stödja myndighetsansökningar i Kina.

Undersökningsprodukt:

OneTouch Select® Plus teststickor (testa med OneTouch Select® Plus glukosmätare)

Mål:

1. Bedöm fingertoppstestresultat för lekanvändare och hälsovårdspersonal (HCP) som erhållits på OneTouch Select® Plus BGMS jämfört med en validerad metod (resultat från YSI 2300 glukosanalysator), enligt International Standards Organization( ISO) 15197:2003(E) avsnitt 8.0 och ISO 15197:2013(E)
2. Lay User System Användningsutvärdering.
3. Bedöm effektiviteten av instruktionerna för användning av OneTouch Select® Plus BGMS (ägarhäfte) och insättning av teststickor för lekmannaanvändaren.

Komparator(kontroll) Produkt:

YSI 2300 glukosanalysator

Acceptanskriterier:

Användarprestanda för OneTouch Select® Plus blodsockerövervakningssystem (beskrivs som OneTouch Select Plus nedan) uppfylls om lekmanna- och hälsovårdsresultaten som erhållits med OneTouch Select Plus uppfyller kraven i avsnitt 7.4.1 i ISO () 15197:2003 (E). För att ytterligare uppfylla kraven i ISO 15197:2013(E) bör lekmannaresultaten som erhålls med OneTouch Select Plus uppfylla kraven som anges i avsnitt 8.2 i ISO 15197:2013(E). Effektiviteten av bruksanvisningen är uppfylld om den 90 % lägre konfidensgränsen (90 % LCL) för korrekt svarsfrekvens är lika med eller större än 70 % för varje punkt i frågeformuläret för bruksanvisningar.

Studiedesign och ämnespopulation:

Denna studie är en öppen, icke-randomiserad klinisk utvärdering och kommer att genomföras på minst två platser i Kina. Minst 240 utvärderbara diabetiker som uppfyller registreringskriterierna kommer att delta i denna utvärdering.

Studieprocedurer:

1. Varje potentiell subjekt (eller juridiskt auktoriserad representant) läser och undertecknar formuläret för informerat samtycke och får en undertecknad kopia.
2. Efter att ha slutfört en förtrogen session på kliniken, kastar försökspersonen en fingertopp, får en droppe blod som är tillräckligt stor för två meter tester och utför ett självtest med OneTouch Select Plus BGMS.
3. Studiepersonalen utför omedelbart ett blodsockertest från samma bloddroppe med en andra uppsättning OneTouch Select Plus BGMS med samma parti teststickor.
4. Inom 5 minuter efter försökspersonens självlans samlar studiepersonalen in blod från samma fingerpunktion för hematokrit- och referensplasmaglukostest (dubbletttest på YSI 2300 utförda av studiepersonal).