OneTouch Select® [Márkanév]Plus Blood Glucose Monitoring System (BGMS) regisztrációs tanulmány

A tanulmány célja, hogy támogassa a OneTouch Select® Plus tesztcsíkok szabályozási alkalmazását Kínában. A vércukorszint tesztcsík In vitro diagnosztikai (IVD) termékként szabályozott, és be kell tartani a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA) IVD-kre vonatkozó előírásait. Ennek a tanulmánynak az eredményét a hatósági bejelentés támogatására fogják felhasználni Kínában.

Vizsgálati termék:

OneTouch Select® Plus tesztcsíkok (teszt OneTouch Select® Plus glükózmérővel)

Célok:

1. Értékelje a laikus felhasználók és egészségügyi szakemberek (HCP) ujjbegy-teszt eredményeit, amelyeket a OneTouch Select® Plus BGMS-en kaptak, összehasonlítva egy validált módszerrel (YSI 2300 glükózanalizátor eredményei), a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 15197:2003(E) 8.0 szakasza szerint. ISO 15197:2013(E)
2. Lay User System Use értékelése.
3. Mérje fel a OneTouch Select® Plus BGMS (Tulajdonosi füzet) használati utasításának és a tesztcsíkok behelyezésének hatékonyságát a laikus felhasználók számára.

Összehasonlító (kontroll) termék:

YSI 2300 glükóz analizátor

Elfogadási feltételek:

A OneTouch Select® Plus vércukorszint-ellenőrző rendszer felhasználói teljesítménye (amelyet alább OneTouch Select Plus néven ír le) teljesül, ha a laikus felhasználó és a OneTouch Select Plus-szal kapott HCP-eredmények megfelelnek az ISO () 15197:2003 szabvány 7.4.1. szakaszában meghatározott követelményeknek. (E). Az ISO 15197:2013(E) szabvány követelményeinek való megfelelés érdekében a OneTouch Select Plusszal kapott laikus felhasználói eredményeknek meg kell felelniük az ISO 15197:2013(E) szabvány 8.2. szakaszában meghatározott követelményeknek. A használati utasítás eredményessége akkor teljesül, ha a Használati utasítás kérdőív minden egyes eleménél a 90%-kal alacsonyabb megbízhatósági határ (90% LCL) a helyes válaszadási arányhoz egyenlő vagy nagyobb, mint 70%.

Tanulmánytervezés és tantárgycsoport:

Ez a vizsgálat egy nyílt, nem randomizált klinikai értékelés, és legalább 2 kínai helyszínen fogják elvégezni. Ebben az értékelésben legalább 240 értékelhető cukorbeteg alany vesz részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Tanulmányi eljárások:

1. Minden lehetséges Alany (vagy törvényes képviselője) elolvassa és aláírja a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot, és kézhez kap egy aláírt példányt.
2. A klinikán belüli ismerkedés befejezése után az alany ujjbegyét szúrja, két méteres teszthez elég nagy vércseppet vesz, és öntesztet hajt végre a OneTouch Select Plus BGMS segítségével.
3. A vizsgálati személyzet azonnal elvégzi a vércukorszint-tesztet ugyanabból a vércseppből egy második OneTouch Select Plus BGMS-készlettel, ugyanannyi tesztcsíkkal.
4. Az alany saját szúrását követő 5 percen belül a vizsgáló személyzet ugyanabból az ujjszúrásból vért vesz a hematokrit és a referencia plazma glükóz vizsgálatához (az YSI 2300-on a vizsgálati személyzet által végzett párhuzamos tesztek).