Badanie rejestracyjne OneTouch Select® [Nazwa handlowa] Plus systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS).

To badanie ma na celu wsparcie regulacyjnego stosowania pasków testowych OneTouch Select® Plus w Chinach. Pasek testowy do pomiaru glukozy we krwi jest regulowany jako produkt do diagnostyki in vitro (IVD) i należy przestrzegać przepisów Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków (CFDA) dotyczących IVD. Wynik tego badania zostanie wykorzystany do obsługi zgłoszeń regulacyjnych w Chinach.

Produkt badawczy:

Paski testowe OneTouch Select® Plus (test za pomocą glukometru OneTouch Select® Plus)

Cele:

1. Oceń wyniki testu opuszki palca nieprofesjonalnego użytkownika i pracownika służby zdrowia (HCP) uzyskane za pomocą OneTouch Select® Plus BGMS w porównaniu z metodą zwalidowaną (wyniki analizatora glukozy YSI 2300), zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 15197:2003(E) sekcja 8.0 i ISO 15197:2013(E)
2. Ocena wykorzystania systemu przez użytkowników nieprofesjonalnych.
3. Oceń skuteczność instrukcji obsługi OneTouch Select® Plus BGMS (broszura użytkownika) oraz wkładu pasków testowych dla laików.

Produkt porównawczy (kontrolny):

Analizator glukozy YSI 2300

Kryteria przyjęcia:

Wydajność użytkownika systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi OneTouch Select® Plus (opisanego poniżej jako OneTouch Select Plus) jest spełniona, jeśli wyniki użytkownika nieprofesjonalnego i personelu medycznego uzyskane za pomocą OneTouch Select Plus spełniają wymagania określone w sekcji 7.4.1 normy ISO () 15197:2003 (MI). Ponadto, aby spełnić wymagania normy ISO 15197:2013(E), wyniki uzyskane przez użytkowników nieprofesjonalnych za pomocą OneTouch Select Plus powinny spełniać wymagania określone w sekcji 8.2 normy ISO 15197:2013(E). Skuteczność instrukcji użytkowania jest spełniona, jeżeli dla każdej pozycji w Kwestionariuszu Instrukcji Użytkowania dolna granica ufności 90% (90% LCL) dla wskaźnika poprawnych odpowiedzi jest równa lub większa niż 70%.

Projekt badania i populacja badana:

To badanie jest otwartą, nierandomizowaną oceną kliniczną i zostanie przeprowadzone w co najmniej 2 ośrodkach w Chinach. W tej ocenie weźmie udział co najmniej 240 pacjentów z cukrzycą podlegających ocenie, którzy spełniają kryteria włączenia.

Procedury badania:

1. Każdy potencjalny podmiot (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) czyta i podpisuje formularz świadomej zgody oraz otrzymuje podpisaną kopię.
2. Po zakończeniu sesji zapoznawczej w klinice, Pacjent nakłuwa czubek palca, pobiera kroplę krwi wystarczającą do wykonania dwumetrowych testów i przeprowadza autotest za pomocą OneTouch Select Plus BGMS.
3. Personel badawczy natychmiast przeprowadza badanie poziomu glukozy we krwi z tej samej kropli krwi za pomocą drugiego zestawu OneTouch Select Plus BGMS z tą samą serią pasków testowych.
4. W ciągu 5 minut od samodzielnego nakłucia się pacjenta, personel badawczy pobiera krew z tego samego nakłucia palca do badania hematokrytu i referencyjnego poziomu glukozy w osoczu (duplikaty testów na YSI 2300 wykonywane przez personel badawczy).