Étude d'enregistrement du système de surveillance de la glycémie (BGMS) OneTouch Select® [nom de marque]Plus

Cette étude vise à soutenir l'application réglementaire des bandelettes réactives OneTouch Select® Plus en Chine. La bandelette de test de glycémie est réglementée en tant que produit de diagnostic in vitro (DIV) et la réglementation de la China Food and Drug Administration (CFDA) sur les DIV doit être respectée. Le résultat de cette étude sera utilisé pour soutenir le dépôt réglementaire en Chine.

Produit expérimental :

Bandelettes de test OneTouch Select® Plus (test avec lecteur de glycémie OneTouch Select® Plus)

Objectifs:

1. Évaluer les résultats du test du bout des doigts des utilisateurs non professionnels et des professionnels de la santé (HCP) obtenus sur la SBG OneTouch Select® Plus par rapport à une méthode validée (résultats de l'analyseur de glucose YSI 2300), conformément à la section 8.0 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 15197:2003(E) et ISO 15197:2013(E)
2. Évaluation de l'utilisation du système par l'utilisateur profane.
3. Évaluer l'efficacité des instructions d'utilisation de la SBG OneTouch Select® Plus (livret de l'utilisateur) et de l'insertion des bandelettes de test pour l'utilisateur non professionnel.

Comparateur (contrôle) Produit :

Analyseur de glucose YSI 2300

Critères d'acceptation :

Les performances de l'utilisateur du système de surveillance de la glycémie OneTouch Select® Plus (décrit comme OneTouch Select Plus ci-dessous) sont satisfaites si l'utilisateur non professionnel et les résultats HCP obtenus avec OneTouch Select Plus répondent aux exigences énoncées à la section 7.4.1 de la norme ISO () 15197:2003 (E). En outre, pour répondre aux exigences de la norme ISO 15197:2013(E), les résultats d'utilisateurs non professionnels obtenus avec OneTouch Select Plus doivent répondre aux exigences énoncées à la section 8.2 de la norme ISO 15197:2013(E). L'efficacité des instructions d'utilisation est atteinte si, pour chaque item du questionnaire d'instructions d'utilisation, la limite de confiance inférieure à 90 % (90 % LCL) pour le taux de réponse correcte est égale ou supérieure à 70 %.

Conception de l'étude et population de sujets :

Cette étude est une évaluation clinique ouverte et non randomisée et sera menée sur au moins 2 sites en Chine. Au moins 240 sujets diabétiques évaluables qui répondent aux critères d'inscription participeront à cette évaluation.

Modalités d'étude :

1. Chaque sujet potentiel (ou représentant légalement autorisé) lit et signe le formulaire de consentement éclairé et reçoit une copie signée.
2. Après avoir terminé une séance de familiarisation en clinique, le sujet pique du bout du doigt, obtient une goutte de sang suffisamment grosse pour des tests de deux mètres et effectue un autotest à l'aide du BGMS OneTouch Select Plus.
3. Le personnel de l'étude effectue immédiatement un test de glycémie à partir de la même goutte de sang avec un deuxième jeu de BGMS OneTouch Select Plus avec le même lot de bandelettes réactives.
4. Dans les 5 minutes suivant l'auto-incision du sujet, le personnel de l'étude prélève du sang à partir de la même ponction au doigt pour les tests d'hématocrite et de glycémie de référence (tests en double sur l'YSI 2300 effectués par le personnel de l'étude).