Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OneTouch Select® [Název značky]Plus registrační studie systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)

13. listopadu 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical, China

Registrační studie k posouzení uživatelského výkonu OneTouch Select® Plus systému monitorování hladiny glukózy v krvi

Tato studie má podpořit regulační aplikaci testovacích proužků OneTouch Select® Plus v Číně. Testovací proužek na měření hladiny glukózy v krvi je regulován jako produkt in vitro diagnostiky (IVD) a nařízení Čínského úřadu pro potraviny a léčiva (CFDA) pro IVD by mělo být dodržováno. Výsledek této studie bude použit na podporu regulačního podávání v Číně.

Výzkumný produkt:

Testovací proužky OneTouch Select® Plus (test glukometrem OneTouch Select® Plus)

Cíle:

  1. Posuďte výsledky testu laického uživatele a zdravotnického odborníka (HCP) získaného pomocí OneTouch Select® Plus BGMS ve srovnání s validovanou metodou (výsledky analyzátoru glukózy YSI 2300), podle Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) 15197:2003(E), část 8.0 a ISO 15197:2013(E)
  2. Lay User System Use Hodnocení.
  3. Posuďte účinnost návodu k použití OneTouch Select® Plus BGMS (příručka majitele) a vložení testovacích proužků pro laického uživatele.

Srovnávací (kontrolní) produkt:

YSI 2300 analyzátor glukózy

Kritéria přijatelnosti:

Uživatelská výkonnost systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi OneTouch Select® Plus (níže popsaného jako OneTouch Select Plus) je splněna, pokud laický uživatel a výsledky HCP získané pomocí OneTouch Select Plus splňují požadavek uvedený v části 7.4.1 normy ISO () 15197:2003. (E). Kromě toho, aby byly splněny požadavky normy ISO 15197:2013(E), výsledky pro laické uživatele získané pomocí OneTouch Select Plus by měly splňovat požadavky uvedené v části 8.2 normy ISO 15197:2013(E). Účinnost návodu k použití je splněna, pokud pro každou položku v Dotazníku s návodem k použití je 90% spodní hranice spolehlivosti (90% LCL) pro správnou míru odezvy rovna nebo větší než 70%.

Design studie a populace subjektů:

Tato studie je otevřeným, nerandomizovaným klinickým hodnocením a bude provedena minimálně na 2 místech v Číně. Tohoto hodnocení se zúčastní nejméně 240 hodnotitelných diabetiků, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Studijní postupy:

  1. Každý potenciální subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) si přečte a podepíše formulář informovaného souhlasu a obdrží podepsanou kopii.
  2. Po dokončení seznamovacího sezení na klinice si subjekt odebere špičku prstu, odebere kapku krve dostatečně velkou pro dva glukometrové testy a provede autotest pomocí OneTouch Select Plus BGMS.
  3. Pracovníci studie okamžitě provedou test hladiny glukózy v krvi ze stejné kapky krve s druhou sadou OneTouch Select Plus BGMS se stejnou šarží testovacích proužků.
  4. Do 5 minut od vlastního odběru subjektu odebere personál studie krev ze stejného vpichu prstu pro testování hematokritu a referenční plazmatické glukózy (duplicitní testy na YSI 2300 provedené personálem studie).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt má současnou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  3. Subjekt v současné době provádí samokontrolu hladiny glukózy v krvi bez pomoci.
  4. Subjekt souhlasí s podpisem dvou (2) kopií každého formuláře informovaného souhlasu subjektu.
  5. Subjekt souhlasí s tím, že poskytne relevantní demografické údaje, lékařskou anamnézu a informace o léčbě diabetu a souhlasí s tím, že v případě potřeby umožní pracovníkům studie přístup k lékařským záznamům.
  6. Subjekt umí číst a rozumět čínsky.
  7. Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie včetně alespoň jedné punkce konečkem prstu, maximálně jeden opakovaný pokus může být proveden, pokud na první pokus není odebrán dostatek krve nebo se zobrazí chybová zpráva.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt v současné době pracuje pro společnost, která vyrábí a/nebo uvádí na trh produkty pro monitorování hladiny glukózy v krvi, pro společnost již dříve pracoval nebo má blízkého člena rodiny pracujícího pro společnost.
  2. Subjekt se již této studie zúčastnil.
  3. Subjekt je vědomě těhotný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výsledků glukózy získaných z OneTouch Select Plus BGMS
Časové okno: okamžitě po testování glukózy
Uživatelská výkonnost systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi OneTouch Select® Plus (níže popsaného jako OneTouch Select Plus) je splněna, pokud laický uživatel a výsledky HCP získané pomocí OneTouch Select Plus splňují požadavek uvedený v části 7.4.1 normy ISO 15197:2003(E Kromě toho, aby byly splněny požadavky normy ISO 15197:2013(E), výsledky pro laické uživatele získané pomocí OneTouch Select Plus by měly splňovat požadavky uvedené v části 8.2 normy ISO 15197:2013(E).
okamžitě po testování glukózy
Správná míra odpovědí v dotazníku s návodem k použití
Časové okno: okamžitě po testování glukózy
Účinnost návodu k použití je splněna, pokud pro každou položku v Dotazníku s návodem k použití je 90% spodní hranice spolehlivosti (90% LCL) pro správnou míru odezvy rovna nebo větší než 70%
okamžitě po testování glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Medical, China

Spolupracovníci

Shanghai East Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LFS-201601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření glukózy v krvi

Klinické studie na Testovací proužky na glukózu OneTouch Select® Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit