OneTouch Select® [merknaam]plus bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) registratieonderzoek

Deze studie dient ter ondersteuning van de regelgevende toepassing van OneTouch Select® Plus-teststrips in China. De bloedglucoseteststrip wordt gereguleerd als een product voor in-vitrodiagnostiek (IVD) en de regelgeving van de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) voor IVD's moet worden nageleefd. Het resultaat van deze studie zal worden gebruikt ter ondersteuning van registraties in China.

Onderzoeksproduct:

OneTouch Select® Plus teststrips (testen met OneTouch Select® Plus glucosemeter)

Doelstellingen:

1. Beoordeel lekengebruiker en zorgverlener (HCP) vingertoptestresultaten verkregen op OneTouch Select® Plus BGMS in vergelijking met een gevalideerde methode (YSI 2300 glucoseanalysatorresultaten), volgens International Standards Organization (ISO) 15197:2003(E) sectie 8.0 en ISO 15197:2013(E)
2. Evaluatie van systeemgebruik door leken.
3. Beoordeel de effectiviteit van de gebruiksaanwijzing van OneTouch Select® Plus BGMS (Gebruikersboekje) en bijvoeging van teststrips voor de lekengebruiker.

Comparator(controle) Product:

YSI 2300 glucoseanalysator

Aanvaardingscriteria:

Aan de gebruikersprestaties van het OneTouch Select® Plus-bloedglucosemeetsysteem (hieronder beschreven als OneTouch Select Plus) wordt voldaan als de lekengebruiker en HCP-resultaten verkregen met OneTouch Select Plus voldoen aan de vereiste vermeld in sectie 7.4.1 van ISO () 15197:2003 (E). Om te voldoen aan de vereisten van ISO 15197:2013(E), moeten de resultaten van leken die zijn verkregen met OneTouch Select Plus voldoen aan de vereisten vermeld in sectie 8.2 van ISO 15197:2013(E). Aan de effectiviteit van de gebruiksaanwijzing is voldaan als voor elk item op de gebruiksaanwijzingvragenlijst de 90% onderste betrouwbaarheidsgrens (90% LCL) voor het juiste responspercentage gelijk is aan of groter is dan 70%.

Studieopzet en proefpersonen:

Deze studie is een open, niet-gerandomiseerde klinische evaluatie en zal worden uitgevoerd op minimaal 2 locaties in China. Aan deze evaluatie zullen ten minste 240 evalueerbare diabetespatiënten deelnemen die voldoen aan de inschrijvingscriteria.

Studieprocedures:

1. Elke potentiële Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) leest en ondertekent het Informed Consent-formulier en ontvangt een ondertekend exemplaar.
2. Na het voltooien van een vertrouwdmakingssessie in de kliniek, prikt de patiënt met een vingertop, neemt een druppel bloed die groot genoeg is voor testen van twee meter en voert een zelftest uit met behulp van OneTouch Select Plus BGMS.
3. Onderzoeksmedewerkers voeren onmiddellijk een bloedglucosetest uit met dezelfde bloeddruppel met een tweede set OneTouch Select Plus BGMS met dezelfde partij teststrips.
4. Binnen 5 minuten na de zelfprik van de proefpersoon verzamelt het onderzoekspersoneel bloed uit dezelfde vingerpunctie voor hematocriet- en referentieplasmaglucosetesten (duplicaattests op de YSI 2300 uitgevoerd door onderzoekspersoneel).