Estudio de registro del sistema de control de glucosa en sangre (BGMS) OneTouch Select® [nombre de marca]Plus

Este estudio es para respaldar la aplicación reglamentaria de las tiras reactivas OneTouch Select® Plus en China. La tira de prueba de glucosa en sangre está regulada como un producto de diagnóstico in vitro (IVD) y se debe cumplir con la regulación de IVD de la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA). El resultado de este estudio se utilizará para respaldar la presentación reglamentaria en China.

Producto en investigación:

Tiras reactivas OneTouch Select® Plus (prueba con el medidor de glucosa OneTouch Select® Plus)

Objetivos:

1. Evaluar los resultados de las pruebas en las yemas de los dedos de usuarios legos y profesionales de la salud (HCP) obtenidos en OneTouch Select® Plus BGMS en comparación con un método validado (resultados del analizador de glucosa YSI 2300), de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO) 15197:2003(E) sección 8.0 y ISO 15197:2013(E)
2. Evaluación del uso del sistema de usuarios legos.
3. Evalúe la eficacia de las instrucciones de uso de OneTouch Select® Plus BGMS (folleto del propietario) e inserte las tiras reactivas para el usuario lego.

Comparador (control) Producto:

Analizador de glucosa YSI 2300

Criterios de aceptación:

El rendimiento del usuario del sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Select® Plus (descrito como OneTouch Select Plus a continuación) se cumple si los resultados del usuario lego y del HCP obtenidos con OneTouch Select Plus cumplen con el requisito establecido en la sección 7.4.1 de ISO () 15197:2003 (MI). Además de cumplir con los requisitos de la norma ISO 15197:2013(E), los resultados del usuario lego obtenidos con OneTouch Select Plus deben cumplir con los requisitos establecidos en la sección 8.2 de la norma ISO 15197:2013(E). La eficacia de las instrucciones de uso se cumple si, para cada elemento del Cuestionario de instrucciones de uso, el límite de confianza inferior del 90 % (90 % LCL) para la tasa de respuesta correcta es igual o superior al 70 %.

Diseño del estudio y población de sujetos:

Este estudio es una evaluación clínica abierta, no aleatoria y se llevará a cabo en un mínimo de 2 sitios en China. Al menos 240 sujetos diabéticos evaluables que cumplan con los criterios de inscripción participarán en esta evaluación.

Procedimientos de estudio:

1. Cada Sujeto potencial (o representante legalmente autorizado) lee y firma el Formulario de Consentimiento Informado y recibe una copia firmada.
2. Después de completar una sesión de familiarización en la clínica, el Sujeto realiza una punción en la yema del dedo, obtiene una gota de sangre lo suficientemente grande como para realizar pruebas de dos metros y realiza una autoevaluación con OneTouch Select Plus BGMS.
3. El personal del estudio realiza inmediatamente una prueba de glucosa en sangre de la misma gota de sangre con un segundo juego de OneTouch Select Plus BGMS con el mismo lote de tiras reactivas.
4. Dentro de los 5 minutos posteriores al autolanzamiento del Sujeto, el personal del estudio recolecta sangre de la misma punción en el dedo para realizar pruebas de hematocrito y glucosa plasmática de referencia (pruebas duplicadas en el YSI 2300 realizadas por el personal del estudio).