OneTouch Select® [торговая марка]Plus Система мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) Регистрационное исследование

Это исследование должно поддержать нормативное применение тест-полосок OneTouch Select® Plus в Китае. Тест-полоска для определения уровня глюкозы в крови регулируется как продукт для диагностики in vitro (IVD), и необходимо соблюдать правила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) в отношении IVD. Результаты этого исследования будут использованы для поддержки подачи документов в регулирующие органы в Китае.

Исследовательский продукт:

Тест-полоски OneTouch Select® Plus (тест с глюкометром OneTouch Select® Plus)

Цели:

1. Оцените результаты тестирования кончика пальца непрофессионала и медицинского работника (HCP), полученные с помощью OneTouch Select® Plus BGMS, по сравнению с утвержденным методом (результаты анализатора глюкозы YSI 2300) в соответствии с разделом 8.0 Международной организации по стандартизации (ISO) 15197: 2003 (E) и ИСО 15197:2013(Е)
2. Оценка использования системы непрофессиональным пользователем.
3. Оцените эффективность инструкций по применению OneTouch Select® Plus BGMS (буклет владельца) и вкладыша тест-полосок для непрофессионала.

Компаратор (контроль) Продукт:

Анализатор глюкозы YSI 2300

Критерии приемлемости:

Пользовательские характеристики системы мониторинга уровня глюкозы в крови OneTouch Select® Plus (далее именуемой OneTouch Select Plus) считаются удовлетворительными, если результаты, полученные с помощью OneTouch Select Plus для непрофессионального пользователя и медицинских работников, соответствуют требованиям, изложенным в разделе 7.4.1 стандарта ISO () 15197:2003. (Э). Кроме того, чтобы соответствовать требованиям ISO 15197:2013(E), результаты непрофессиональных пользователей, полученные с помощью OneTouch Select Plus, должны соответствовать требованиям, изложенным в разделе 8.2 ISO 15197:2013(E). Инструкции по применению считаются эффективными, если для каждого пункта Опросника инструкций по применению 90% нижний доверительный предел (90% LCL) для доли правильных ответов равен или превышает 70%.

Дизайн исследования и предметная группа:

Это исследование представляет собой открытую нерандомизированную клиническую оценку и будет проводиться как минимум в 2 центрах в Китае. В этой оценке примут участие не менее 240 подлежащих оценке пациентов с диабетом, отвечающих критериям зачисления.

Процедуры исследования:

1. Каждый потенциальный Субъект (или законный представитель) читает и подписывает Форму информированного согласия и получает подписанную копию.
2. После завершения ознакомительного сеанса в клинике субъект прокалывает кончик пальца, получает каплю крови, достаточно большую для двухметрового теста, и выполняет самопроверку с помощью OneTouch Select Plus BGMS.
3. Исследовательский персонал немедленно проводит тест на глюкозу крови из той же капли крови с помощью второго набора OneTouch Select Plus BGMS с той же партией тест-полосок.
4. В течение 5 минут после самостоятельного прокола субъекта исследовательский персонал собирает кровь из того же прокола пальца для определения гематокрита и эталонного уровня глюкозы в плазме (повторные тесты на YSI 2300, проводимые исследовательским персоналом).