OneTouch Select® [상표명]플러스 혈당 모니터링 시스템(BGMS) 등록 연구

이 연구는 중국에서 OneTouch Select® Plus 테스트 스트립의 규제 적용을 지원하기 위한 것입니다. 혈당 테스트 스트립은 체외 진단(IVD) 제품으로 규제되며 중국 식품의약국(CFDA)의 IVD 규정을 준수해야 합니다. 이 연구의 결과는 중국의 규제 제출을 지원하는 데 사용될 것입니다.

조사 제품:

OneTouch Select® Plus 검사지(OneTouch Select® Plus 혈당 측정기로 검사)

목표:

1. 국제 표준 기구(ISO) 15197:2003(E) 섹션 8.0 및 ISO 15197:2013(E)
2. 평신도 사용자 시스템 사용 평가.
3. 일반 사용자를 위한 OneTouch Select® Plus BGMS(소유자 소책자) 및 검사 스트립 삽입에 대한 지침의 효과를 평가합니다.

비교기(제어) 제품:

YSI 2300 포도당 분석기

허용 기준:

OneTouch Select Plus로 얻은 일반 사용자 및 HCP 결과가 ISO() 15197:2003의 섹션 7.4.1에 명시된 요구 사항을 충족하는 경우 OneTouch Select® Plus 혈당 모니터링 시스템(아래 OneTouch Select Plus로 설명됨)의 사용자 성능이 충족됩니다. (이자형). 또한 ISO 15197:2013(E)의 요구 사항을 충족하려면 OneTouch Select Plus로 얻은 일반 사용자 결과는 ISO 15197:2013(E)의 섹션 8.2에 명시된 요구 사항을 충족해야 합니다. 사용 지침 설문지의 각 항목에 대해 올바른 응답률에 대한 90% 신뢰 하한(90% LCL)이 70% 이상인 경우 사용 지침의 효과가 충족됩니다.

연구 설계 및 대상 모집단:

이 연구는 개방형 비무작위 임상 평가이며 중국의 최소 2개 사이트에서 수행됩니다. 등록 기준을 충족하는 최소 240명의 평가 가능한 당뇨병 피험자가 이 평가에 참여합니다.

연구 절차:

1. 각 잠재적 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 사전 동의서를 읽고 서명하며 서명된 사본을 받습니다.
2. 클리닉 내 친숙화 세션을 완료한 후 피험자는 손가락 끝을 찔러 2미터 테스트에 충분한 양의 혈액 한 방울을 채취하고 OneTouch Select Plus BGMS를 사용하여 자가 테스트를 수행합니다.
3. 연구 직원은 동일한 테스트 스트립 로트를 사용하여 OneTouch Select Plus BGMS의 두 번째 세트를 사용하여 동일한 혈액 방울에서 혈당 테스트를 즉시 수행합니다.
4. 피험자가 자가 절개한 후 5분 이내에 연구 직원은 헤마토크릿 및 참조 혈장 포도당 테스트(연구 직원이 수행한 YSI 2300에 대한 중복 테스트)를 위해 동일한 손가락 천자에서 혈액을 수집합니다.