OneTouch Select® [nome del marchio] Plus Studio di registrazione del sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS).

Questo studio ha lo scopo di supportare l'applicazione normativa delle strisce reattive OneTouch Select® Plus in Cina. La striscia reattiva per il test della glicemia è regolamentata come prodotto diagnostico in vitro (IVD) e la normativa sugli IVD della China Food and Drug Administration (CFDA) deve essere rispettata. Il risultato di questo studio sarà utilizzato per supportare l'archiviazione normativa in Cina.

Prodotto sperimentale:

Strisce reattive OneTouch Select® Plus (test con glucometro OneTouch Select® Plus)

Obiettivi:

1. Valutare i risultati del test della punta delle dita di utenti laici e operatori sanitari (HCP) ottenuti su OneTouch Select® Plus BGMS rispetto a un metodo convalidato (risultati dell'analizzatore di glucosio YSI 2300), secondo l'International Standards Organization (ISO) 15197:2003(E) sezione 8.0 e ISO 15197:2013(E)
2. Valutazione dell'uso del sistema utente laico.
3. Valutare l'efficacia delle istruzioni per l'uso di OneTouch Select® Plus BGMS (Libretto di istruzioni) e inserire le strisce reattive per l'utente non professionista.

Comparatore (controllo) Prodotto:

Analizzatore di glucosio YSI 2300

Criteri di accettazione:

Le prestazioni dell'utente del sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch Select® Plus (descritto di seguito come OneTouch Select Plus) sono soddisfatte se i risultati dell'utente non professionista e degli operatori sanitari ottenuti con OneTouch Select Plus soddisfano il requisito indicato nella sezione 7.4.1 della norma ISO () 15197:2003 (E). Oltre a soddisfare i requisiti della norma ISO 15197:2013(E), i risultati per utenti non professionisti ottenuti con OneTouch Select Plus devono soddisfare i requisiti indicati nella sezione 8.2 della norma ISO 15197:2013(E). L'efficacia delle istruzioni per l'uso è soddisfatta se, per ciascun elemento del questionario sulle istruzioni per l'uso, il limite di confidenza inferiore del 90% (90% LCL) per il tasso di risposta corretto è uguale o superiore al 70%.

Disegno dello studio e popolazione dei soggetti:

Questo studio è una valutazione clinica aperta e non randomizzata e sarà condotto in almeno 2 siti in Cina. Almeno 240 soggetti diabetici valutabili che soddisfano i criteri di iscrizione parteciperanno a questa valutazione.

Procedure di studio:

1. Ogni potenziale Soggetto (o rappresentante legalmente autorizzato) legge e firma il Modulo di consenso informato e ne riceve una copia firmata.
2. Dopo aver completato una sessione di familiarizzazione in clinica, il Soggetto punge un polpastrello, ottiene una goccia di sangue abbastanza grande per i test di due contatori ed esegue un autotest utilizzando OneTouch Select Plus BGMS.
3. Il personale dello studio esegue immediatamente un test della glicemia dalla stessa goccia di sangue con un secondo set di OneTouch Select Plus BGMS con lo stesso lotto di strisce reattive.
4. Entro 5 minuti dall'autopuntura del Soggetto, il personale dello studio raccoglie il sangue dalla stessa puntura del dito per il test dell'ematocrito e della glicemia di riferimento (test duplicati sull'YSI 2300 eseguiti dal personale dello studio).