OneTouch Select® [Markenname]Plus-Blutzuckermesssystem (BGMS) Registrierungsstudie

Diese Studie soll die behördliche Anwendung von OneTouch Select® Plus-Teststreifen in China unterstützen. Der Blutzuckerteststreifen ist als In-vitro-Diagnostikum (IVD)-Produkt reguliert, und die Vorschriften der China Food and Drug Administration (CFDA) für IVDs sollten eingehalten werden. Das Ergebnis dieser Studie wird zur Unterstützung der Zulassungsanträge in China verwendet.

Prüfprodukt:

OneTouch Select® Plus Teststreifen (Test mit OneTouch Select® Plus Blutzuckermessgerät)

Ziele:

1. Bewerten Sie die Fingerspitzen-Testergebnisse von Laien und medizinischem Fachpersonal (HCP), die mit OneTouch Select® Plus BZMS erhalten wurden, im Vergleich zu einer validierten Methode (Ergebnisse des YSI 2300-Glukoseanalysegeräts) gemäß International Standards Organization (ISO) 15197:2003(E) Abschnitt 8.0 und ISO 15197:2013(E)
2. Bewertung der Nutzung des Systems durch Laien.
3. Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Gebrauchsanweisung für OneTouch Select® Plus BZMS (Eigentümerbroschüre) und Einlage von Teststreifen für den Laienbenutzer.

Komparator (Kontrolle) Produkt:

YSI 2300 Glukoseanalysegerät

Akzeptanzkriterium:

Die Benutzerleistung des OneTouch Select® Plus-Blutzuckermesssystems (im Folgenden als OneTouch Select Plus bezeichnet) ist erfüllt, wenn die mit OneTouch Select Plus erzielten Ergebnisse des Laienbenutzers und des medizinischen Fachpersonals die in Abschnitt 7.4.1 von ISO () 15197:2003 genannten Anforderungen erfüllen (E). Um die Anforderungen von ISO 15197:2013(E) zu erfüllen, sollten die mit OneTouch Select Plus erzielten Ergebnisse für Laienbenutzer die in Abschnitt 8.2 von ISO 15197:2013(E) angegebenen Anforderungen erfüllen. Die Wirksamkeit der Gebrauchsanweisung ist erfüllt, wenn für jeden Punkt des Fragebogens zur Gebrauchsanweisung die untere 90 %-Konfidenzgrenze (90 % LCL) für die richtige Antwortrate gleich oder größer als 70 % ist.

Studiendesign und Probandenpopulation:

Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte klinische Bewertung und wird an mindestens 2 Standorten in China durchgeführt. Mindestens 240 auswertbare Diabetiker, die die Einschreibungskriterien erfüllen, werden an dieser Bewertung teilnehmen.

Studienablauf:

1. Jeder potenzielle Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) liest und unterschreibt die Einwilligungserklärung und erhält eine unterschriebene Kopie.
2. Nach Abschluss einer Einarbeitungssitzung in der Klinik sticht der Proband eine Fingerspitze auf, entnimmt einen Blutstropfen, der groß genug für Zwei-Meter-Tests ist, und führt einen Selbsttest mit OneTouch Select Plus BZMS durch.
3. Das Studienpersonal führt sofort einen Blutzuckertest aus demselben Blutstropfen mit einem zweiten Satz OneTouch Select Plus BZMS mit derselben Charge von Teststreifen durch.
4. Innerhalb von 5 Minuten nach dem Selbststechen des Probanden entnimmt das Studienpersonal Blut aus derselben Fingerpunktion für Hämatokrit- und Referenz-Plasmaglukosetests (doppelte Tests am YSI 2300, durchgeführt vom Studienpersonal).