OneTouch Select® [Mærkenavn]Plus blodsukkerovervågningssystem (BGMS) registreringsundersøgelse

Denne undersøgelse skal understøtte den lovgivningsmæssige anvendelse af OneTouch Select® Plus teststrimler i Kina. Blodsukkerteststrimlen er reguleret som et in vitro diagnostisk (IVD) produkt, og China Food and Drug Administration (CFDA) regulering af IVD'er bør overholdes. Resultatet af denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte regulatorisk ansøgning i Kina.

Undersøgelsesprodukt:

OneTouch Select® Plus teststrimler (test med OneTouch Select® Plus glukosemåler)

Mål:

1. Vurder Lay User and Health Care Professional (HCP) fingerspidstestresultater opnået på OneTouch Select® Plus BGMS sammenlignet med en valideret metode (YSI 2300 glukoseanalysator resultater), i henhold til International Standards Organization(ISO) 15197:2003(E) afsnit 8.0 og ISO 15197:2013(E)
2. Lay User System Brug evaluering.
3. Vurder effektiviteten af ​​brugsanvisningen til OneTouch Select® Plus BGMS (ejerhæfte) og isætning af teststrimler til lægbrugeren.

Komparator(kontrol) Produkt:

YSI 2300 glukoseanalysator

Godkendelseskriterier:

Brugerydelse af OneTouch Select® Plus blodsukkermonitoreringssystemet (beskrevet som OneTouch Select Plus nedenfor) er opfyldt, hvis lægbruger- og HCP-resultaterne opnået med OneTouch Select Plus opfylder kravene angivet i afsnit 7.4.1 i ISO () 15197:2003 (E). For at opfylde kravene i ISO 15197:2013(E) skal lægbrugerresultaterne opnået med OneTouch Select Plus opfylde kravene angivet i afsnit 8.2 i ISO 15197:2013(E). Effektiviteten af ​​brugsanvisningen er opfyldt, hvis den 90 % nedre konfidensgrænse (90 % LCL) for den korrekte svarprocent er lig med eller større end 70 % for hvert punkt på spørgeskemaet om brugsanvisning.

Studiedesign og fagpopulation:

Denne undersøgelse er en åben, ikke-randomiseret klinisk evaluering og vil blive udført på minimum 2 steder i Kina. Mindst 240 evaluerbare diabetikere, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil deltage i denne evaluering.

Studieprocedurer:

1. Hvert potentielt emne (eller juridisk autoriseret repræsentant) læser og underskriver den informerede samtykkeformular og modtager en underskrevet kopi.
2. Efter at have gennemført en fortrolighedssession på klinikken, lancerer forsøgspersonen en fingerspids, får en bloddråbe, der er stor nok til to meter test, og udfører en selvtest ved hjælp af OneTouch Select Plus BGMS.
3. Undersøgelsespersonale udfører straks en blodsukkermåling fra den samme bloddråbe med et andet sæt OneTouch Select Plus BGMS med det samme parti teststrimler.
4. Inden for 5 minutter efter forsøgspersonens selvlansing indsamler undersøgelsespersonalet blod fra den samme fingerpunktur til hæmatokrit- og referenceplasmaglukosetestning (duplikerede test på YSI 2300 udført af undersøgelsespersonale).