OneTouch Select® [品牌名称]Plus 血糖监测系统 (BGMS) 注册研究

本研究旨在支持 OneTouch Select® Plus 试纸在中国的监管应用。 血糖试纸条作为体外诊断（IVD）产品进行监管，应符合国家食品药品监督管理总局（CFDA）对IVD的规定。 这项研究的结果将用于支持在中国的监管备案。

研究产品：

OneTouch Select® Plus 试纸（使用 OneTouch Select® Plus 血糖仪测试）

目标：

1. 根据国际标准组织 (ISO) 15197:2003(E) 第 8.0 节和经过验证的方法（YSI 2300 葡萄糖分析仪结果），评估在 OneTouch Select® Plus BGMS 上获得的非专业用户和医疗保健专业人员 (HCP) 指尖测试结果ISO 15197:2013(英)
2. 外行用户系统使用评估。
3. 评估 OneTouch Select® Plus BGMS（用户手册）使用说明的有效性以及为非专业用户插入试纸。

比较器（控制）产品：

YSI 2300葡萄糖分析仪

验收标准：

如果使用 OneTouch Select Plus 获得的非专业用户和 HCP 结果满足 ISO () 15197:2003 第 7.4.1 节中规定的要求，则 OneTouch Select® Plus 血糖监测系统（下文称为 OneTouch Select Plus）的用户性能得到满足(五). 为了进一步满足 ISO 15197:2013(E) 的要求，使用 OneTouch Select Plus 获得的非专业用户结果应满足 ISO 15197:2013(E) 第 8.2 节中规定的要求。 如果对于使用说明问卷中的每个项目，正确响应率的 90% 置信下限 (90% LCL) 等于或大于 70%，则满足使用说明的有效性。

研究设计和受试者人群：

本研究是一项开放的、非随机的临床评估，将在中国至少两个地点进行。 至少 240 名符合入组标准的可评估糖尿病受试者将参与本次评估。

学习程序：

1. 每个潜在的受试者（或合法授权代表）阅读并签署知情同意书，并收到一份签署的副本。
2. 完成临床熟悉课程后，受试者刺破指尖，取一滴血量足以进行两米测试，并使用 OneTouch Select Plus BGMS 进行自检。
3. 研究人员立即使用带有相同批次试纸的第二套 OneTouch Select Plus BGMS 对同一滴血进行血糖测试。
4. 在受试者自我采血后 5 分钟内，研究人员从同一手指穿刺处采集血液用于血细胞比容和参考血浆葡萄糖测试（研究人员在 YSI 2300 上进行重复测试）。