OneTouch Select® [Nome da marca]Plus Estudo de registro do sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS)

Este estudo é para apoiar a aplicação regulamentar das tiras de teste OneTouch Select® Plus na China. A tira de teste de glicose no sangue é regulamentada como um produto de diagnóstico in vitro (IVD) e a regulamentação da China Food and Drug Administration (CFDA) de IVDs deve ser cumprida. O resultado deste estudo será usado para apoiar o registro regulatório na China.

Produto Investigacional:

Tiras de teste OneTouch Select® Plus (teste com medidor de glicose OneTouch Select® Plus)

Objetivos.

1. Avalie os resultados do teste da ponta do dedo de usuários leigos e profissionais de saúde (HCP) obtidos no OneTouch Select® Plus BGMS em comparação com um método validado (resultados do analisador de glicose YSI 2300), de acordo com a Organização de Padrões Internacionais (ISO) 15197:2003(E) seção 8.0 e ISO 15197:2013(E)
2. Avaliação do uso do sistema por usuários leigos.
3. Avalie a eficácia das instruções de uso do OneTouch Select® Plus BGMS (folheto do proprietário) e inserção de tiras de teste para o usuário leigo.

Comparador (controle) Produto:

Analisador de glicose YSI 2300

Critérios de Aceitação:

O desempenho do usuário do sistema de monitoramento de glicose no sangue OneTouch Select® Plus (descrito como OneTouch Select Plus abaixo) é atendido se o usuário leigo e os resultados HCP obtidos com o OneTouch Select Plus atendem ao requisito estabelecido na seção 7.4.1 da ISO () 15197:2003 (E). Além de atender aos requisitos da ISO 15197:2013(E), os resultados do usuário leigo obtidos com o OneTouch Select Plus devem atender aos requisitos estabelecidos na seção 8.2 da ISO 15197:2013(E). A eficácia das instruções de uso é atendida se, para cada item do Questionário de Instruções de Uso, o limite de confiança inferior de 90% (90% LCL) para a taxa de resposta correta for igual ou superior a 70%.

Concepção do estudo e população sujeita:

Este estudo é uma avaliação clínica aberta e não randomizada e será conduzido em no mínimo 2 locais na China. Pelo menos 240 indivíduos diabéticos avaliáveis ​​que atendem aos critérios de inscrição participarão desta avaliação.

Procedimentos de estudo:

1. Cada Sujeito potencial (ou representante legalmente autorizado) lê e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e recebe uma cópia assinada.
2. Depois de concluir uma sessão de familiarização na clínica, o Sujeito lança a ponta do dedo, obtém uma gota de sangue grande o suficiente para testes de dois medidores e realiza um autoteste usando o OneTouch Select Plus BGMS.
3. A equipe do estudo realiza imediatamente um teste de glicose no sangue a partir da mesma gota de sangue com um segundo conjunto de OneTouch Select Plus BGMS com o mesmo lote de tiras de teste.
4. Dentro de 5 minutos após a autopunção do Sujeito, a equipe do estudo coleta sangue da mesma punção de dedo para hematócrito e teste de glicose plasmática de referência (testes duplicados no YSI 2300 realizados pela equipe do estudo).