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潜在性結核（TB）感染の診断と治療による公衆衛生への影響の強化 (ACT4)

2020年2月20日 更新者：Dr. Dick Menzies、McGill University

潜在性結核（TB）感染の診断と治療の公衆衛生への影響を高める：実用的なクラスター無作為化試験

この研究は、カナダ、ベニン、ガーナ、インドネシア、ベトナムの 4 都市で 5 カ国で実施されている実用的なクラスター無作為化試験です。 無作為化の単位は医療施設です（無作為化された24の医療施設）。 この試験では、標準化された公衆衛生の評価と分析を含む 2 段階のプログラムによる公衆衛生パッケージである複雑な介入をテストし、潜在性結核感染の診断と治療を活動性結核患者の濃厚接触者の間で制限している問題と障壁を特定します。 これに続いて、適切な解決策の実施とLTBI臨床プログラムの強化が行われます。 主な目的は、初発患者の診断から 3 か月以内に、新たに診断された初発患者あたりの LTBI 治療を開始する家庭内接触者数の増加を推定することです。 二次的な目的は、この 2 段階の介入の費用対効果を評価することです。 成功すれば、このアプローチはこれらの国全体に拡大できます。 管理上および倫理上の審査を含む最初の準備の後、すべての参加施設は無作為に割り付けられ、介入または管理されます。 この直後に、フェーズ 1 が介入施設で開始され、標準化された公衆衛生評価が行われ、潜在性結核感染の診断と治療の開始に対する障壁が特定され、フェーズ 2 で使用されるソリューションが選択されます。 ) 介入施設における潜在性結核感染のケアのカスケードの現在の指標 (登録され、調査され、治療を開始し、治療を完了したインデックスケースごとの接触者数) および (ii) 活動性肺結核患者、成人および子供の世帯に対するインタビュアーによるアンケート連絡先とクリニックのスタッフ。 これらのアンケートは、潜在的な結核関連の知識、態度、および信念を、これらのさまざまな参加者の視点から評価します。 フェーズ 1 の介入サイトからの結果が分析され、調査員が地域の公衆衛生当局とともに使用して、各サイトでの適切な是正策を決定します。 連絡先 調査レジストリも、サイトの研究スタッフとともに開発されます。 フェーズ 2 では、特定された問題の解決策が選択され、介入サイトで実施されます。接触調査レジストリが実施され、LTBI 医療従事者の知識と臨床プログラムを強化するための臨床トレーニングが提供されます。 試験の結果と費用は、第 1 相および第 2 相を通じてすべての介入および対照施設で測定されます。主な試験は 18 か月間実行されます。 主な研究が完了すると、1 年間のクロスオーバー研究が実施されます。ここでは、対照サイトが介入の合理化されたバージョンを受け取り、元の介入サイトを使用して介入の持続可能性を評価します。 結果は、国家結核プログラムとの既存のつながりや、世界保健機関などの国際機関を通じて、各国に広められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Bandung、インドネシア
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
  • ガーナ
      • Kumasi、ガーナ
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Vietnam National University
  • ベナン
      • Cotonou、ベナン
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

詳細は、実施される調査ツール/測定によって異なります。 フェーズ 1 の質問票 (4 つの異なる母集団) の基準は次のとおりです。

  1. インデックス ケース アンケート:

    包含基準:

    • -微生物学的に確認された活動性肺結核の新たに診断された患者（肺結核 - 塗抹標本または培養またはGeneXpert陽性または核酸増幅検査（NAAT）
    • 年齢 ≥ 18 歳
    • 少なくとも 1 世帯の接触者で、接触者調査中
    • 署名済みのインフォームド コンセント

    除外基準:

    • 医療従事者
    • 肺外結核のみ

  2. 世帯接触者アンケート

    包含基準:

    • 年齢 ≥ 18 歳
    • インフォームドコンセントに署名
    • 過去 3 か月間、活動性結核が確認された人と週に 1 晩以上同じ家で寝ている、または
    • 過去 3 か月間、1 週間に 5 日以上、活動性の結核患者と 1 日 1 時間以上家の中で過ごした

    除外基準:

    • すでに児童接触アンケートに記入済みの大人の接触者（18歳以上）
    • 現在、活動性結核を患っている
    • 医療従事者

  3. 医療従事者アンケート:

    包含基準:

    • 結核患者のケアに携わる医療従事者、および/またはその接触者
    • 年齢 ≥ 18 歳
    • 署名済みのインフォームド コンセント

    除外基準:

    -アクティブな結核を持っている（現在または過去に）

  4. 世帯接触者である子供（5歳未満）の保護者

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 5歳未満の子供の親/法定後見人/責任ある保護者

そして、次の 2 つの必須の資格基準のいずれか:

  • 子供は、活動性肺結核を患っている人と、過去 3 か月間、週に 1 晩以上、同じ家で寝ています。
  • 子供は、活動性肺結核を患っている人と少なくとも週5日、家で1日1時間以上過ごしました（過去3か月）。

除外基準:

  • 親はソース (インデックス) ケースです
  • 保護者の方は、成人向けの連絡先アンケートに回答済みのAadultの連絡先です
  • 子供は現在、活動性の結核を患っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
介入なし: プログラムは通常どおり実行されます。 最小限の干渉と研究スタッフからの訪問。 試験の最初と最後の 6 か月間に評価された主な試験結果。 管理サイトでの原価計算に関する情報を収集するための最小限の訪問。
アクティブコンパレータ：介入
潜在性結核感染プログラムの評価と診断: 介入医療施設では、現在の潜在性結核感染プログラムが評価され、潜在性結核感染ケアのカスケードにおけるギャップが特定されます。 現在のカスケードのギャップが定量化され、各サイトで特定された問題に固有のソリューションが提案されます。 研究のフェーズ 2 では、低コストのソリューションが実装され、潜在性結核感染プログラムが拡大および改善されます。 試験の結果は、試験の最初と最後の 6 か月間に評価されます。 コスト評価は、トライアル全体で行われます。
他の：潜在性結核感染プログラムの評価と診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、第 1 相と第 2 相の間で、初発患者の診断から 3 ～ 4 か月以内に新たに診断された TB 発端患者あたりの治療を開始する家庭内接触者 (HHC) の数の変化です。
時間枠：一次結果は、フェーズ 1 の全期間 (6 か月) およびフェーズ 2 の最後の 6 か月間、すべての医療施設で記録されます。
新しい結核指数患者は、地域のプロトコルに応じて、AFB塗抹標本、培養、および/またはXpert®MTB / RIFなどの分子検査を使用して微生物学的に確認されます。 HHC は、過去 3 か月間、平均して週に 1 晩以上同じ家で寝ているか、週に 5 日以上家で 1 時間以上過ごした人として定義されます。 家は、家族単位が定期的に占有して使用する住居または建物として定義されます。 6 か月の各期間で、インデックス患者の総数、診療所の文書に記録された接触者の数、LTBI 治療を開始したこれらの HHC の数が、対照群と介入群の両方で収集されます。 ほとんどのサイトで各 6 か月の期間の終わり頃に診断された TB 指数の患者については、HHC が LTBI 治療を開始するまでにさらに 3 ～ 4 か月の猶予を与えます。
一次結果は、フェーズ 1 の全期間 (6 か月) およびフェーズ 2 の最後の 6 か月間、すべての医療施設で記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LTBI プログラムの評価および強化アプローチの実施に関連する医療制度の費用
時間枠：18ヶ月
試験中、LTBI プログラム評価の実施と強化に関連するコストは、実施に関与する研究スタッフ、調査員、医療従事者、および管理スタッフの時間と活動のログを使用して、各設定で測定されます。 国固有の予算は、サービス、消耗品、材料に関連する支出を得るために使用されます。 潜在性結核感染関連の医療システムの人件費を見積もるために、フェーズ 1 の開始時とフェーズ 2 の終了時に時間と動作の研究が実施されます。
18ヶ月
クロスオーバー
時間枠：12ヶ月
無作為化試験の終了後 1 年間のこの複雑な介入の持続効果を評価すること - 元の介入施設で.月間トライアル。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGill University

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Dick Menzies, MD、Research Institute of McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FND-143350

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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