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잠복결핵(TB) 감염 진단 및 치료의 공중 보건 영향 강화 (ACT4)

2020년 2월 20일 업데이트: Dr. Dick Menzies, McGill University

잠복 결핵(TB) 감염 진단 및 치료의 공중 보건 영향 강화: 실용적인 클러스터 무작위 시험

이 연구는 캐나다, 베냉, 가나, 인도네시아, 베트남의 4개 도시에 사이트를 두고 5개국에서 수행되고 있는 실용적인 클러스터 무작위 시험입니다. 무작위화 단위는 의료 시설(24개 의료 시설 무작위화)입니다. 이 시험은 활동성 결핵 사례의 긴밀한 접촉 사이에서 잠복 결핵 감염 진단 및 치료를 제한하는 문제와 장벽을 식별하기 위해 표준화된 공중 보건 평가 및 분석을 포함하는 2단계 프로그램 공중 보건 패키지인 복잡한 개입을 테스트합니다. 그 다음에는 적절한 솔루션을 구현하고 LTBI 임상 프로그램을 강화할 것입니다. 1차 목표는 지표 환자 진단 후 3개월 이내에 새로 진단된 지표 환자당 LTBI 치료를 시작하는 가족 접촉자 수의 증가를 추정하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 두 단계 개입의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 성공하면 이 접근 방식을 이들 국가 전체로 확장할 수 있습니다. 행정 및 윤리적 검토를 포함한 초기 준비 후 모든 참여 사이트는 무작위로 개입 또는 통제됩니다. 그 직후, 1단계는 LTBI 진단 및 치료 시작에 대한 장벽을 식별하고 2단계에서 사용할 솔루션 선택을 식별하기 위해 표준화된 공중 보건 평가와 함께 개입 사이트에서 시작될 것입니다. 데이터 수집의 표준화를 보장하기 위해 연구 직원은 (i ) 개입 시설에서 치료의 잠복 결핵 감염 캐스케이드의 현재 지표(등록, 조사, 치료 시작 및 치료 완료 지표 사례당 접촉 수) 및 (ii) 활동성 폐결핵 환자, 성인 및 아동 가구에 대한 면접관 관리 설문지 연락처 및 클리닉 직원. 이 설문지는 이러한 다양한 참가자의 관점에서 잠재적인 결핵 관련 지식, 태도 및 신념을 평가합니다. 1단계 개입 사이트의 결과를 분석하고 조사관이 지역 공중 보건 공무원과 함께 사용하여 각 사이트에서 적절한 교정 솔루션을 결정합니다. 연락처 조사 레지스트리도 현장의 연구 직원과 함께 개발될 것입니다. 2단계에서는 식별된 문제에 대한 솔루션을 선택하여 개입 사이트에서 구현하고, 접촉자 조사 레지스트리를 구현하고, LTBI 의료 종사자의 지식 및 임상 프로그램을 강화하기 위한 임상 교육을 제공할 것입니다. 연구 결과 및 비용은 1단계 및 2단계 전반에 걸쳐 모든 개입 및 통제 사이트에서 측정될 것입니다. 주요 연구는 18개월 동안 실행됩니다. 주요 연구가 완료되면 제어 사이트에서 간소화된 버전의 개입을 받고 원래 개입 사이트를 사용하여 개입의 지속 가능성을 평가하는 1년 간의 교차 연구가 수행됩니다. 결과는 국가 결핵 프로그램과의 기존 링크 및 세계 보건 기구와 같은 국제 기구를 통해 각 국가 내에서 전파될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Kumasi, 가나
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • 베냉
      • Cotonou, 베냉
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Vietnam National University
  • 인도네시아
      • Bandung, 인도네시아
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

세부 사항은 수행 중인 학습 도구/측정에 따라 다릅니다. 1단계 질문(4개의 다른 모집단)에 대한 기준은 다음과 같습니다.

  1. 색인 사례 설문지:

    포함 기준:

    • 미생물학적으로 확인된 활동성 폐결핵(폐결핵 - 도말 또는 배양 또는 GeneXpert 양성 또는 핵산 증폭 검사(NAAT))이 있는 새로 진단된 환자
    • 연령 ≥ 18세
    • 가족 접촉자 1명 이상, 접촉자 조사 진행 중
    • 서명된 동의서

    제외 기준:

    • 의료 종사자
    • 폐외 결핵만

  2. 가족 연락처 설문지

    포함 기준:

    • 연령 ≥ 18세
    • 정보에 입각한 동의 서명
    • 지난 3개월 동안 활동성 결핵 확진자와 같은 집에서 주 1회 이상 잔다. 또는
    • 지난 3개월 동안 활동성 결핵이 있는 사람과 일주일에 최소 5일 동안 하루에 1시간 이상 집에서 보냈습니다.

    제외 기준:

    • 아동 접촉 설문지를 이미 작성한 성인 접촉자(18세 이상)
    • 현재 활동성 결핵이 있습니다.
    • 의료 종사자

  3. 의료 종사자 설문지:

    포함 기준:

    • 결핵 환자 및/또는 그 접촉자를 돌보는 의료 종사자
    • 연령 ≥ 18세
    • 서명된 동의서

    제외 기준:

    - 활동성 결핵이 있는 경우(현재 또는 과거)

  4. 가족 접촉자였던 자녀(5세 미만)의 부모

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서
  • 5세 미만 아동의 부모/법적 보호자/책임 있는 보호자

그리고 다음 두 가지 필수 자격 기준 중 하나:

  • 아동이 활동성 폐결핵이 있는 사람과 지난 3개월 동안 주당 최소 1일 밤 같은 집에서 잔다. 또는
  • 아동이 활동성 폐결핵(지난 3개월 이내)을 가진 사람과 일주일에 최소 5일 동안 하루에 1시간 이상 집에서 보냈습니다.

제외 기준:

  • 상위는 소스(인덱스) 사례입니다.
  • 부모는 성인을 위한 연락처 설문지를 이미 작성한 성인 연락처입니다.
  • 아이는 현재 활동성 결핵을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
간섭 없음: 프로그램이 평소대로 실행됩니다. 최소한의 간섭과 연구 직원의 방문. 주요 연구 결과는 임상시험 첫 6개월과 마지막 6개월 동안 평가되었습니다. 제어 사이트에서 비용에 대한 정보를 수집하기 위한 최소한의 방문.
활성 비교기: 간섭
잠복 결핵 감염 프로그램 평가 및 진단: 개입 의료 시설에서 현재 잠복 결핵 감염 프로그램을 평가하고 치료의 잠복 결핵 감염 캐스케이드의 격차를 식별합니다. 현재 캐스케이드의 격차가 정량화되고 각 사이트에서 식별된 문제에 고유한 솔루션이 제안됩니다. 연구의 2단계에서는 저비용 솔루션이 구현되고 잠복 결핵 감염 프로그램이 확대되고 개선될 것입니다. 연구 결과는 임상시험의 첫 6개월과 마지막 6개월 동안 평가됩니다. 비용 평가는 평가판 전체에서 수행됩니다.
다른: 잠복결핵감염 프로그램 평가 및 진단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 1단계와 2단계 사이에서 지표 환자 진단 후 3-4개월 이내에 새로 진단된 TB 지표 환자당 치료를 시작하는 가정 접촉자(HHC) 수의 변화입니다.
기간: 주요 결과는 1단계 전체 기간(6개월)과 2단계의 마지막 6개월 동안 모든 의료 시설에서 기록됩니다.
새로운 TB 지수 환자는 현지 프로토콜에 따라 AFB 도말, 배양 및/또는 Xpert®MTB/RIF와 같은 분자 테스트를 사용하여 미생물학적으로 확인됩니다. HHC는 이전 3개월 동안 평균적으로 일주일에 적어도 하루 밤 같은 집에서 잤거나 같은 집에서 적어도 일주일에 5일 ​​이상 한 시간 이상을 보낸 사람으로 정의됩니다. 집은 가족 단위가 정기적으로 점유하고 사용하는 주거 또는 건물로 정의됩니다. 각각의 6개월 기간 동안 총 지표 환자 수, 임상 문서에 기록된 접촉자 수, LTBI 치료를 시작한 HHC 수는 대조군과 개입군 모두에서 수집됩니다. 대부분의 현장에서 6개월이 끝날 무렵 진단을 받은 TB 지표 환자의 경우 HHC가 LTBI 치료를 시작할 수 있도록 최대 3~4개월을 추가로 허용합니다.
주요 결과는 1단계 전체 기간(6개월)과 2단계의 마지막 6개월 동안 모든 의료 시설에서 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LTBI 프로그램 평가 및 접근 방식 강화 구현과 관련된 의료 시스템 비용
기간: 18개월
시험 기간 동안 LTBI 프로그램 평가 및 강화의 구현과 관련된 비용은 구현에 관련된 연구 직원, 조사관, 의료 종사자 및 관리 직원의 시간 및 활동 로그를 사용하여 각 설정에서 측정됩니다. 국가별 예산은 서비스, 소모품 및 재료와 관련된 지출을 확보하는 데 사용됩니다. LTBI 관련 의료 시스템 인건비를 추정하기 위해 1단계 시작과 2단계 종료 시 시간 및 모션 연구가 수행됩니다.
18개월
크로스오버
기간: 12 개월
무작위 시험 종료 후 1년 동안 원래 개입 사이트에서 이 복잡한 개입의 지속 효과를 평가하기 위해. 월 재판.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FND-143350

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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