Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení dopadu latentní tuberkulózy (TBC) na veřejné zdraví, diagnostika a léčba (ACT4)

20. února 2020 aktualizováno: Dr. Dick Menzies, McGill University

Posílení dopadu latentní tuberkulózy (TBC) na veřejné zdraví Diagnostika a léčba: randomizovaná studie s pragmatickým seskupením

Studie je pragmatická klastrová randomizovaná studie, která se provádí v 5 zemích, s místy ve 4 městech v Kanadě, Beninu, Ghaně, Indonésii a Vietnamu. Jednotkou randomizace je zdravotnické zařízení (24 randomizovaných zdravotnických zařízení). Studie testuje komplexní zásah – dvoufázový programový balíček veřejného zdraví, který zahrnuje standardizované hodnocení a analýzu veřejného zdraví, aby se identifikovaly problémy a bariéry omezující diagnostiku a léčbu latentní tuberkulózy mezi blízkými kontakty aktivních případů tuberkulózy. Následovat bude implementace vhodných řešení a posílení klinického programu LTBI. Primárním cílem bude odhadnout nárůst počtu kontaktů v domácnosti zahajujících léčbu LTBI na nově diagnostikovaného indexového pacienta do 3 měsíců od diagnózy indexového pacienta. Sekundárním cílem je vyhodnotit nákladovou efektivitu této dvoufázové intervence. Pokud bude úspěšný, lze tento přístup rozšířit do všech těchto zemí. Po počátečních přípravách, včetně administrativního a etického přezkoumání, budou všechna zúčastněná místa náhodně vybrána k intervenci nebo kontrole. Ihned poté začne fáze 1 v intervenčních místech se standardizovaným hodnocením veřejného zdraví, aby se identifikovaly překážky pro diagnostiku a zahájení léčby LTBI a výběr řešení, která se použijí ve fázi 2. K zajištění standardizace shromažďování dat použijí výzkumní pracovníci (i ) aktuální ukazatele kaskády péče o latentní tuberkulózu v intervenčních zařízeních (počet kontaktů na indexový případ registrovaný, vyšetřený, zahájená léčba a ukončená léčba) a (ii) tazatel zadávaný dotazníky pro pacienty s aktivní plicní tuberkulózou, domácnost dospělých a dětí kontakty a personál kliniky. Tyto dotazníky budou posuzovat znalosti, postoje a přesvědčení související s latentní tuberkulózou z pohledu těchto různých účastníků. Výsledky z intervenčních míst ve fázi 1 budou analyzovány a vyšetřovatelé je použijí spolu s místními úředníky veřejného zdraví k rozhodnutí o vhodných nápravných řešeních v každé lokalitě. S výzkumnými pracovníky z míst budou rovněž vyvinuty registry kontaktů. Ve fázi 2 budou vybrána a implementována řešení identifikovaných problémů na intervenčních místech, budou implementovány registry kontaktů a bude poskytnuto klinické školení pro posílení znalostí LTBI zdravotníků a klinických programů. Výsledky studie a náklady budou měřeny na všech intervenčních a kontrolních místech během fáze 1 a 2. Hlavní studie bude probíhat po dobu 18 měsíců. Po dokončení hlavní studie bude provedena jednoletá křížová studie, kde kontrolní místa obdrží zjednodušenou verzi zásahu a původní místa zásahu budou použita k vyhodnocení udržitelnosti zásahu. Výsledky budou šířeny v rámci každé země prostřednictvím stávajících vazeb s Národními programy pro tuberkulózu a prostřednictvím mezinárodních organizací, jako je Světová zdravotnická organizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Podrobnosti se liší v závislosti na použitém studijním nástroji/měření. Pro dotazníky fáze 1 (ve 4 různých populacích) jsou kritéria následující:

  1. Indexový případový dotazník:

    Kritéria pro zařazení:

    • Nově diagnostikovaní pacienti s mikrobiologicky potvrzenou aktivní plicní tuberkulózou (Plicní tuberkulóza - stěr nebo kultivace nebo GeneXpert pozitivní nebo Nucleic Acid Amplification test (NAAT)
    • Věk ≥ 18 let
    • Alespoň 1 kontakt v domácnosti, probíhá šetření kontaktu
    • Podepsaný informovaný souhlas

    Kritéria vyloučení:

    • Zdravotnický pracovník
    • Pouze extrapulmonální tuberkulóza

  2. Dotazník kontaktů domácnosti

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk ≥ 18 let
    • Podepsán informovaný souhlas
    • Spí ve stejném domě alespoň 1 noc týdně během posledních 3 měsíců s osobou, která má potvrzenou aktivní tuberkulózu NEBO
    • Strávil více než jednu hodinu denně v domě po dobu alespoň 5 dnů v týdnu s osobou, která má aktivní tuberkulózu – v posledních 3 měsících

    Kritéria vyloučení:

    • Kontakt pro dospělé (věk ≥ 18), kteří již vyplnili kontaktní dotazník s dítětem
    • V současné době má aktivní tuberkulózu
    • Zdravotnický pracovník

  3. Dotazník pro zdravotníky:

    Kritéria pro zařazení:

    • Zdravotnický pracovník zabývající se péčí o pacienty s tuberkulózou a/nebo jejich kontakty
    • Věk ≥ 18 let
    • Podepsaný informovaný souhlas

    Kritéria vyloučení:

    - má AKTIVNÍ TUBERKULÓZU (aktuálně nebo v minulosti)

  4. Rodiče dětí (do 5 let), kteří byli v kontaktu s domácností

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Rodič/zákonný zástupce/odpovědný pečovatel o dítě do 5 let

A jedno z následujících dvou povinných kritérií způsobilosti:

  • Dítě spí ve stejném domě alespoň 1 noc týdně během posledních 3 měsíců s osobou, která má aktivní plicní tuberkulózu NEBO
  • Dítě trávilo více než jednu hodinu denně v domě po dobu alespoň 5 dnů v týdnu s osobou, která má aktivní plicní tuberkulózu (v posledních 3 měsících)

Kritéria vyloučení:

  • Rodič je případ zdroje (indexu).
  • Rodiče jsou kontaktní osobou pro dospělé, která již vyplnila kontaktní dotazník pro dospělé
  • Dítě má v současné době aktivní tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Bez zásahu: Program běží jako obvykle. Minimální zásahy a návštěvy studijního personálu. Výsledky hlavní studie hodnocené v prvních a posledních 6 měsících studie. Minimální návštěvy za účelem shromažďování informací o kalkulacích na kontrolních místech.
Aktivní komparátor: Zásah
Vyhodnocení a diagnostika programu latentní tuberkulózní infekce: V intervenčních zdravotnických zařízeních bude vyhodnocen současný program latentní tuberkulózní infekce a budou identifikovány mezery v kaskádě péče o latentní tuberkulózní infekci. Mezery v současné kaskádě budou kvantifikovány a navrženo řešení, které je jedinečné pro problémy identifikované v každé lokalitě. Ve fázi 2 studie budou implementována nízkonákladová řešení a program latentní tuberkulózní infekce bude rozšířen a zdokonalen. Výsledky studie jsou hodnoceny v prvních a posledních 6 měsících studie. Hodnocení nákladů se provádějí v průběhu zkoušky.
Jiný: Hodnocení a diagnostika programu latentní tuberkulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude změna v počtu kontaktů v domácnosti (HHC) zahajujících léčbu na nově diagnostikovaného pacienta s indexem TBC během 3–4 měsíců od diagnózy indexovaného pacienta, mezi fází 1 a fází 2
Časové okno: Primární výsledek bude zaznamenáván ve všech zdravotnických zařízeních po celou dobu trvání fáze 1 (6 měsíců) a po dobu posledních 6 měsíců fáze 2.
Nový pacient s indexem TBC bude mikrobiologicky potvrzen pomocí nátěru AFB, kultivace a/nebo molekulárních testů, jako je Xpert®MTB/RIF, v závislosti na místních protokolech. HHC bude definován jako osoba, která spala ve stejném domě alespoň jednu noc v týdnu nebo strávila v domě více než jednu hodinu v průměru alespoň pět dní v týdnu během předchozích 3 měsíců. Dům bude definován jako obydlí nebo budovy, které rodinná jednotka pravidelně obývá a užívá. V každém z 6měsíčních období bude shromážděn celkový počet indexovaných pacientů, počet jejich kontaktů, které byly zaznamenány v klinických dokumentech, a počet těchto HHC, kteří zahájili terapii LTBI, v kontrolní i intervenční větvi. U pacientů s indexem TBC diagnostikovaných ke konci každého 6měsíčního období na většině pracovišť povolíme až 3 nebo 4 další měsíce na zahájení léčby HHC s LTBI.
Primární výsledek bude zaznamenáván ve všech zdravotnických zařízeních po celou dobu trvání fáze 1 (6 měsíců) a po dobu posledních 6 měsíců fáze 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotní systém související s implementací přístupu hodnocení a posilování programu LTBI
Časové okno: 18 měsíců
V průběhu zkoušky budou v každém prostředí měřeny náklady související s implementací hodnocení a posilování programu LTBI pomocí časových záznamů a záznamů činností pro výzkumné pracovníky, vyšetřovatele, zdravotnické pracovníky a řídící pracovníky zapojené do implementace. K získání výdajů souvisejících se službami, dodávkami a materiálem budou použity rozpočty specifické pro jednotlivé země. Aby bylo možné odhadnout personální náklady zdravotního systému související s LTBI, budou na začátku fáze 1 a na konci fáze 2 provedeny studie času a pohybu.
18 měsíců
Cross-over
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit trvalý účinek této komplexní intervence po dobu jednoho roku po skončení randomizované studie - na původních intervenčních místech. Vyhodnotit náklady a dopad zjednodušené fáze 1 a 2 - podávané na kontrolních místech po 18. měsíční zkušební.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FND-143350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulózní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit