Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latentin tuberkuloosin (TB) infektioiden diagnosoinnin ja hoidon kansanterveysvaikutusten lisääminen (ACT4)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Dick Menzies, McGill University

Piilevän tuberkuloosin (TB) infektioiden kansanterveysvaikutusten lisääminen: Diagnoosi ja hoito: Pragmaattinen klusterin satunnaistutkimus

Tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu klusteritutkimus, jota tehdään viidessä maassa ja laitoksia neljässä kaupungissa Kanadassa, Beninissä, Ghanassa, Indonesiassa ja Vietnamissa. Satunnaistuksen yksikkö on terveyskeskus (24 satunnaistettua terveyskeskusta). Kokeessa testataan monimutkaista interventiota - kaksivaiheista ohjelmallista kansanterveyspakettia, joka sisältää standardoidun kansanterveysarvioinnin ja -analyysin, jotta voidaan tunnistaa ongelmat ja esteet, jotka rajoittavat piilevän tuberkuloosiinfektion diagnosointia ja hoitoa aktiivisten tuberkuloositapausten läheisissä kontakteissa. Tätä seuraa asianmukaisten ratkaisujen käyttöönotto ja LTBI-kliinisen ohjelman vahvistaminen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LTBI-hoidon aloittavien kotitalouskontaktien lukumäärän kasvu äskettäin diagnosoitua indeksipotilasta kohti kolmen kuukauden sisällä indeksipotilaan diagnoosista. Toissijainen tavoite on arvioida tämän kaksivaiheisen toimenpiteen kustannustehokkuutta. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, sitä voidaan laajentaa kaikkiin näihin maihin. Alkuvalmistelujen jälkeen, mukaan lukien hallinnollinen ja eettinen tarkastelu, kaikki osallistuvat toimipaikat satunnaistetaan interventioon tai valvontaan. Välittömästi tämän jälkeen vaihe 1 alkaa interventiopaikoilla standardoidulla kansanterveyden arvioinnilla, jotta löydetään esteet LTBI-diagnoosille ja hoidon aloittamiselle sekä valitaan vaiheessa 2 käytettäviä ratkaisuja. Tiedonkeruun standardoinnin varmistamiseksi tutkimushenkilöstö käyttää (i. ) piilevän tuberkuloosiinfektion hoidon tämänhetkiset indikaattorit interventiotiloissa (kontaktien määrä rekisteröityä, tutkittua, hoidon aloitettua ja hoidon päättymistä kohden) ja (ii) haastattelijan täyttämät kyselylomakkeet potilaille, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, aikuisten ja lasten kotitaloudet yhteystiedot ja klinikan henkilökunta. Kyselyillä arvioidaan piilevää tuberkuloosiin liittyvää tietoa, asenteita ja uskomuksia eri osallistujien näkökulmasta. Vaiheen 1 interventiopaikkojen tulokset analysoidaan, ja tutkijat käyttävät niitä yhdessä paikallisten kansanterveysviranomaisten kanssa päättääkseen sopivista korjaavista ratkaisuista kussakin paikassa. Yhteystietotutkintarekistereitä kehitetään myös laitosten tutkimushenkilöstön kanssa. Vaiheessa 2 valitaan ja toteutetaan ratkaisut havaittuihin ongelmiin interventiopaikoilla, otetaan käyttöön kontaktitutkimusrekisterit ja järjestetään kliinistä koulutusta LTBI-terveydenhuollon työntekijöiden tietämyksen ja kliinisten ohjelmien vahvistamiseksi. Tutkimustuloksia ja kustannuksia mitataan kaikissa interventio- ja kontrollipisteissä vaiheiden 1 ja 2 aikana. Päätutkimus kestää 18 kuukautta. Päätutkimuksen päätyttyä suoritetaan vuoden mittainen ristikkäinen tutkimus, jossa kontrollipaikat saavat virtaviivaistetun version interventiosta ja alkuperäisiä interventiokohtia käytetään toimenpiteen kestävyyden arvioimiseen. Tuloksia levitetään kussakin maassa olemassa olevien yhteyksien kautta kansallisiin tuberkuloosiohjelmiin ja kansainvälisten järjestöjen, kuten Maailman terveysjärjestön, kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yksityiskohdat vaihtelevat suoritettavan tutkimusvälineen/mittauksen mukaan. Vaiheen 1 kyselylomakkeiden (4 eri populaatiossa) kriteerit ovat seuraavat:

  1. Hakemistotapauskyselylomake:

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on mikrobiologisesti varmistettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi (keuhkotuberkuloosi - sively tai viljely tai GeneXpert-positiivinen tai nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT))
    • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
    • Vähintään 1 kotitalouskontakti, kontaktitutkimus käynnissä
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

    Poissulkemiskriteerit:

    • Terveydenhuollon työntekijä
    • Vain keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi

  2. Kotitalouksien yhteystietokysely

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
    • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
    • Nukkuu samassa talossa vähintään yhden yön viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana sellaisen henkilön kanssa, jolla on todettu aktiivinen tuberkuloosi TAI
    • Vietti yli tunnin päivässä talossa vähintään 5 päivää viikossa aktiivisen tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa - viimeisen 3 kuukauden aikana

    Poissulkemiskriteerit:

    • Aikuinen yhteyshenkilö (ikä ≥ 18), joka on jo täyttänyt lapsikontaktikyselyn
    • Tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosi
    • Terveydenhuollon työntekijä

  3. Terveydenhuollon työntekijän kyselylomake:

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Tuberkuloosipotilaiden hoitoon osallistuva terveydenhuollon työntekijä ja/tai heidän yhteyshenkilönsä
    • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

    Poissulkemiskriteerit:

    - Onko sinulla AKTIIVINEN TUBERKULOOSI (tällä hetkellä tai aiemmin)

  4. Kotitalouskontaktissa olevien lasten (alle 5-vuotiaiden) vanhemmat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Alle 5-vuotiaan lapsen vanhempi/laillinen huoltaja/vastuullinen hoitaja

Ja toinen seuraavista kahdesta pakollisesta kelpoisuusehdosta:

  • Lapsi nukkuu samassa talossa vähintään yhden yön viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana sellaisen henkilön kanssa, jolla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi TAI
  • Lapsi vietti yli tunnin päivässä talossa vähintään 5 päivää viikossa sellaisen henkilön kanssa, jolla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (viimeisen 3 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi on lähdetapaus (indeksi).
  • Vanhemmat ovat aikuisten yhteyshenkilö, joka on jo täyttänyt aikuisten yhteystietolomakkeen
  • Lapsella on tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei toimenpiteitä: Ohjelma toimii normaalisti. Minimaalinen tutkimushenkilökunnan häiriö ja vierailut. Tärkeimmät tutkimustulokset arvioitiin ensimmäisen ja viimeisen 6 kuukauden aikana. Vähäiset käynnit kustannusten keräämiseksi valvontapisteissä.
Active Comparator: Interventio
Piilevän tuberkuloosiinfektion ohjelman arviointi ja diagnoosi: Interventioterveydenhuollossa nykyinen piilevän tuberkuloosiinfektion ohjelma arvioidaan ja puutteita piilevän tuberkuloosiinfektion hoitokaskadissa tunnistetaan. Nykyisen kaskadin aukot kvantifioidaan ja ehdotetaan ratkaisuja, jotka ovat ainutlaatuisia kussakin paikassa havaittuihin ongelmiin. Tutkimuksen vaiheessa 2 otetaan käyttöön edullisia ratkaisuja ja laajennetaan ja parannetaan piilevän tuberkuloosiinfektion ohjelmaa. Tutkimustulokset arvioidaan kokeen ensimmäisen ja viimeisen 6 kuukauden aikana. Kustannusarvioita tehdään koko kokeilun ajan.
Muut: Piilevä tuberkuloosiinfektio -ohjelman arviointi ja diagnoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on muutos hoidon aloittavien kotitalouskontaktien (HHC) lukumäärässä äskettäin diagnosoitua tuberkuloosiindeksipotilasta kohti 3–4 kuukauden sisällä indeksipotilasdiagnoosista vaiheiden 1 ja 2 välillä.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos kirjataan kaikissa terveydenhuoltolaitoksissa vaiheen 1 koko ajan (6 kuukautta) ja vaiheen 2 viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Uusi TB-indeksipotilas vahvistetaan mikrobiologisesti käyttämällä AFB-näytteenottoa, viljelmää ja/tai molekyylitestejä, kuten Xpert®MTB/RIF, paikallisista protokollista riippuen. HHC määritellään henkilöksi, joka nukkui samassa talossa vähintään yhden yön viikossa tai vietti enemmän kuin yhden tunnin kotona keskimäärin vähintään viisi päivää viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana. Talo määritellään asunoksi tai rakennuksiksi, joita perheyksikkö asuu ja käyttää säännöllisesti. Jokaisella 6 kuukauden jaksolla kerätään sekä kontrolli- että interventiohaaroista indeksipotilaiden kokonaismäärä, heidän klinikan asiakirjoihin kirjattujen kontaktien lukumäärä ja näiden LTBI-hoidon aloittaneiden HHC:n lukumäärä. Tuberkuloosiindeksipotilaille, jotka on diagnosoitu kunkin 6 kuukauden jakson lopussa useimmissa paikoissa, sallimme 3–4 lisäkuukautta HHC-hoidon aloittamiseen LTBI-hoidolla.
Ensisijainen tulos kirjataan kaikissa terveydenhuoltolaitoksissa vaiheen 1 koko ajan (6 kuukautta) ja vaiheen 2 viimeisen 6 kuukauden ajalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTBI-ohjelman arviointi- ja vahvistamislähestymistavan toteuttamiseen liittyvät terveysjärjestelmän kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Koko kokeilun ajan mitataan LTBI-ohjelman toteuttamiseen ja vahvistamiseen liittyviä kustannuksia kussakin ympäristössä käyttäen aika- ja toimintalokeja tutkimushenkilöstölle, tutkijoille, terveydenhuollon työntekijöille ja johtohenkilöille, jotka ovat mukana toteuttamisessa. Palveluihin, tarvikkeisiin ja materiaaleihin liittyvien menojen hankkimiseen käytetään maakohtaisia ​​budjetteja. LTBI:hen liittyvien terveydenhuoltojärjestelmien henkilöstökustannusten arvioimiseksi tehdään aika- ja liiketutkimuksia vaiheen 1 alussa ja vaiheen 2 lopussa.
18 kuukautta
Cross-over
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida tämän monimutkaisen toimenpiteen jatkuvaa vaikutusta vuoden ajan satunnaistetun tutkimuksen päättymisen jälkeen - alkuperäisissä interventiopaikoissa. Arvioida kustannuksia ja vaikutusta virtaviivaistetusta vaiheesta 1 ja 2 - joka annetaan kontrollikohteisiin 18. kuukauden kokeilu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FND-143350

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa