Melhorando o impacto na saúde pública do diagnóstico e tratamento da infecção latente por tuberculose (TB) (ACT4)
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Dick Menzies, McGill University
Melhorando o impacto na saúde pública do diagnóstico e tratamento da infecção latente por tuberculose (TB): um estudo randomizado de grupo pragmático
O estudo é um estudo randomizado pragmático de cluster que está sendo conduzido em 5 países, com locais em 4 cidades no Canadá, Benin, Gana, Indonésia e Vietnã.
A unidade de randomização é o estabelecimento de saúde (24 estabelecimentos de saúde randomizados).
O estudo testa uma intervenção complexa - um pacote programático de saúde pública de duas fases que inclui uma avaliação e análise padronizada de saúde pública, para identificar problemas e barreiras que limitam o diagnóstico e tratamento da Infecção Latente por Tuberculose entre contatos próximos de casos ativos de Tuberculose.
Isso será seguido pela implementação de soluções adequadas e fortalecimento do programa clínico LTBI.
O objetivo primário será estimar o aumento do número de contatos domiciliares iniciando o tratamento de ITBL por paciente índice recém-diagnosticado, dentro de 3 meses após o diagnóstico do paciente índice.
Um objetivo secundário é avaliar a relação custo-eficácia desta intervenção em duas fases.
Se for bem-sucedida, essa abordagem pode ser expandida nesses países.
Após os preparativos iniciais, incluindo revisão administrativa e ética, todos os locais participantes serão randomizados para intervenção ou controle.
Imediatamente após isso, a Fase 1 começará nos locais de intervenção com a avaliação de saúde pública padronizada para identificar barreiras ao diagnóstico de ITBL e início do tratamento e a seleção de soluções a serem usadas na Fase 2. Para garantir a padronização da coleta de dados, a equipe de pesquisa usará (i ) indicadores atuais da cascata de cuidados de Infecção Latente por Tuberculose em unidades de intervenção (número de contatos por caso índice registrado, investigado, iniciado em tratamento e finalizado) e (ii) questionários administrados por entrevistadores para pacientes com tuberculose pulmonar ativa, adultos e crianças em casa contatos e equipe clínica.
Esses questionários avaliarão conhecimentos, atitudes e crenças latentes relacionados à tuberculose na perspectiva desses diferentes participantes.
Os resultados dos locais de intervenção na Fase 1 serão analisados e usados pelos investigadores, juntamente com as autoridades locais de saúde pública, para decidir sobre soluções corretivas apropriadas em cada local.
Os registros de investigação de contato também serão desenvolvidos com a equipe de pesquisa dos sites.
Na Fase 2, as soluções para os problemas identificados serão selecionadas e implementadas nos locais de intervenção, os registros de Investigação de Contatos serão implementados e o treinamento clínico será fornecido para fortalecer o conhecimento dos profissionais de saúde de ILTB e os programas clínicos.
Os resultados e custos do estudo serão medidos em todos os locais de intervenção e controle durante as Fases 1 e 2. O estudo principal será executado por 18 meses.
Após a conclusão do estudo principal, será realizado um estudo cruzado de 1 ano, no qual os locais de controle receberão uma versão simplificada da intervenção e os locais de intervenção originais serão usados para avaliar a sustentabilidade da intervenção.
Os resultados serão divulgados dentro de cada país por meio de vínculos existentes com os Programas Nacionais de Tuberculose e por meio de organizações internacionais como a Organização Mundial da Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cotonou, Benim
- Centre de Pneumo-Phthysiologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
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Kumasi, Gana
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
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Bandung, Indonésia
- University Padjadjaran (UNPAD)
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Hanoi, Vietnã
- Vietnam National University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os detalhes variam dependendo da ferramenta de estudo/medição que está sendo tomada. Para os questionários da Fase 1 (em 4 populações diferentes), os critérios são os seguintes:
Questionário de caso índice:
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com tuberculose pulmonar ativa microbiologicamente confirmada (tuberculose pulmonar - esfregaço ou cultura ou GeneXpert positivo ou teste de amplificação de ácido nucléico (NAAT)
- Idade ≥ 18 anos
- Pelo menos 1 contato doméstico, com investigação de contato em andamento
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- profissional de saúde
- Apenas tuberculose extrapulmonar
Questionário de contatos domésticos
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Durma na mesma casa pelo menos 1 noite por semana durante os últimos 3 meses com pessoa com tuberculose ativa confirmada OU
- Passou mais de uma hora por dia em casa por pelo menos 5 dias por semana com pessoa com tuberculose ativa - nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Contato adulto (idade ≥ 18 anos) que já completou o questionário de contato infantil
- Atualmente tem Tuberculose ativa
- Profissional de saúde
Questionário para profissionais de saúde:
Critério de inclusão:
- Profissional de saúde envolvido no cuidado de pacientes com tuberculose e/ou seus contatos
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tem TUBERCULOSE ATIVA (atualmente ou no passado)
- Pais de crianças (com menos de 5 anos de idade) que estavam em contato com a família
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Pai/responsável legal/cuidador responsável de criança menor de 5 anos
E um dos dois critérios de elegibilidade obrigatórios a seguir:
- A criança dorme na mesma casa pelo menos 1 noite por semana durante os últimos 3 meses com uma pessoa com tuberculose pulmonar ativa OU
- Criança passou mais de uma hora por dia em casa por pelo menos 5 dias por semana com pessoa com tuberculose pulmonar ativa (nos últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- O pai é o caso de origem (Índice)
- Os pais são um contato adulto que já completou o questionário de contato para adultos
- A criança atualmente tem tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção: o programa é executado normalmente.
Interferência mínima e visitas da equipe do estudo.
Principais resultados do estudo avaliados no primeiro e nos últimos 6 meses de julgamento.
Visitas mínimas para coletar informações sobre custos nos locais de controle.
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Comparador Ativo: Intervenção
Avaliação e diagnóstico do programa de Infecção Latente por Tuberculose: Nas unidades de saúde de intervenção, o atual programa de Infecção Latente por Tuberculose será avaliado e as lacunas na cascata de tratamento da Infecção Latente por Tuberculose serão identificadas.
As lacunas na cascata atual serão quantificadas e soluções propostas serão exclusivas para os problemas identificados em cada local.
Na fase 2 do estudo, soluções de baixo custo serão implementadas e o programa de Infecção por Tuberculose Latente ampliado e aprimorado.
Os resultados do estudo são avaliados nos primeiros e últimos 6 meses de julgamento.
As avaliações de custo são feitas durante todo o processo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário será a mudança no número de contatos domiciliares (HHC) iniciando o tratamento por paciente índice de TB recém-diagnosticado dentro de 3 a 4 meses a partir do diagnóstico do paciente índice, entre a Fase 1 e a Fase 2
Prazo: O desfecho primário será registrado em todas as unidades de saúde durante toda a fase 1 (6 meses) e nos últimos 6 meses da fase 2.
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Um novo paciente com índice de TB será confirmado microbiologicamente usando esfregaço de AFB, cultura e/ou testes moleculares como Xpert®MTB/RIF, dependendo dos protocolos locais.
Um HHC será definido como alguém que dormiu na mesma casa pelo menos uma noite por semana, ou passou mais de uma hora na casa pelo menos cinco dias por semana, em média, nos últimos 3 meses.
A casa será definida como a habitação, ou edifícios, que a unidade familiar ocupa e usa regularmente.
Em cada um dos períodos de 6 meses, o número total de pacientes índice, o número de seus contatos que foram registrados em documentos clínicos e o número desses HHC que iniciam a terapia de ILTB serão coletados nos braços de controle e intervenção.
Para pacientes com índice de TB diagnosticados no final de cada período de 6 meses na maioria dos locais, permitiremos até 3 ou 4 meses adicionais para que o HHC seja iniciado no tratamento de ITBL.
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O desfecho primário será registrado em todas as unidades de saúde durante toda a fase 1 (6 meses) e nos últimos 6 meses da fase 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos do sistema de saúde relacionados à implementação da abordagem de avaliação e fortalecimento do programa ILTB
Prazo: 18 meses
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Ao longo do estudo, os custos relacionados à implementação da avaliação e fortalecimento do programa LTBI serão medidos em cada ambiente, usando registros de tempo e atividades da equipe de pesquisa, investigadores, profissionais de saúde e equipe administrativa envolvidos na implementação.
Orçamentos específicos de cada país serão usados para obter despesas relacionadas a serviços, suprimentos e materiais.
Para estimar os custos de pessoal do sistema de saúde relacionados à ILTB, serão realizados estudos de tempo e movimento no início da fase 1 e no final da fase 2.
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18 meses
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Cruzamento
Prazo: 12 meses
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Avaliar o efeito sustentado desta intervenção complexa por um ano após o final do estudo randomizado - nos locais de intervenção originais. teste de mês.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oxlade O, Benedetti A, Adjobimey M, Alsdurf H, Anagonou S, Cook VJ, Fisher D, Fox GJ, Fregonese F, Hadisoemarto P, Hill PC, Johnston J, Khan FA, Long R, Nguyen NV, Nguyen TA, Obeng J, Ruslami R, Schwartzman K, Trajman A, Valiquette C, Menzies D. Effectiveness and cost-effectiveness of a health systems intervention for latent tuberculosis infection management (ACT4): a cluster-randomised trial. Lancet Public Health. 2021 May;6(5):e272-e282. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30261-9. Epub 2021 Mar 22.
- Oxlade O, Trajman A, Benedetti A, Adjobimey M, Cook VJ, Fisher D, Fox GJ, Fregonese F, Hadisoemarto P, Hill PC, Johnston J, Long R, Obeng J, Ruslami R, Valiquette C, Menzies D. Enhancing the public health impact of latent tuberculosis infection diagnosis and treatment (ACT4): protocol for a cluster randomised trial. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e025831. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025831.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FND-143350
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