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加强潜伏性结核病 (TB) 感染诊断和治疗对公共卫生的影响 (ACT4)

2020年2月20日 更新者：Dr. Dick Menzies、McGill University

加强潜伏性结核病 (TB) 感染诊断和治疗对公共卫生的影响：一项实用的整群随机试验

该研究是一项实用的整群随机试验，正在 5 个国家/地区进行，地点位于加拿大、贝宁、加纳、印度尼西亚和越南的 4 个城市。 随机化的单位是卫生机构（24 个卫生机构被随机化）。 该试验测试了一个复杂的干预措施——一个两阶段的程序性公共卫生包，其中包括标准化的公共卫生评估和分析，以确定限制活动性结核病病例密切接触者的潜伏性结核感染诊断和治疗的问题和障碍。 随后将实施适当的解决方案并加强 LTBI 临床计划。 主要目标将是估计每个新诊断的指示患者在指示患者诊断后 3 个月内开始 LTBI 治疗的家庭接触者数量的增加。 次要目标是评估这种两阶段干预的成本效益。 如果成功，这种方法可以在这些国家推广。 在初步准备（包括行政和伦理审查）之后，所有参与站点将被随机分配到干预或控制组。 紧接着，第 1 阶段将在干预地点开始，进行标准化的公共卫生评估，以确定 LTBI 诊断和治疗启动的障碍，并选择第 2 阶段要使用的解决方案。为确保数据收集的标准化，研究人员将使用（我) 干预设施中潜伏性结核感染级联护理的当前指标（每个指示病例登记、调查、开始治疗和完成治疗的接触者数量）和 (ii) 调查员对活动性肺结核患者、成人和儿童家庭进行问卷调查联系人和诊所工作人员。 这些问卷将从这些不同参与者的角度评估潜在的结核病相关知识、态度和信念。 第一阶段干预站点的结果将被分析，并由调查人员与当地公共卫生官员一起使用，以决定每个站点的适当纠正解决方案。 还将与现场的研究人员一起开发接触者调查登记处。 在第 2 阶段，将针对已确定的问题选择解决方案并在干预地点实施，将实施接触者调查登记并提供临床培训以加强 LTBI 医护人员的知识和临床计划。 研究结果和成本将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的所有干预和控制地点进行衡量。主要研究将进行 18 个月。 完成主要研究后，将进行为期 1 年的交叉研究，其中控制点将收到简化版的干预措施，原始干预点将用于评估干预措施的可持续性。 结果将通过与国家结核病规划的现有联系以及世界卫生组织等国际组织在每个国家传播。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
  • 加纳
      • Kumasi、加纳
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • 印度尼西亚
      • Bandung、印度尼西亚
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • 贝宁
      • Cotonou、贝宁
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • Vietnam National University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

详细信息因所采用的研究工具/测量而异。 对于第 1 阶段问卷（在 4 个不同人群中）标准如下：

  1. 指标案例问卷：

    纳入标准：

    • 新诊断的微生物学确诊活动性肺结核患者（肺结核 - 涂片或培养或 GeneXpert 阳性或核酸扩增试验（NAAT）
    • 年龄≥18岁
    • 至少有 1 名家庭接触者，接触者调查正在进行中
    • 签署知情同意书

    排除标准：

    • 医护人员
    • 仅肺外结核

  2. 家庭接触调查表

    纳入标准：

    • 年龄≥18岁
    • 签署知情同意书
    • 在过去 3 个月内与确诊活动性肺结核的人每周至少睡 1 晚或
    • 在过去的 3 个月内，每周至少有 5 天与活动性肺结核患者一起在家里每天呆在家里超过 1 小时

    排除标准：

    • 已完成儿童接触问卷的成人接触者（≥18岁）
    • 目前患有活动性肺结核
    • 医护人员

  3. 医护人员问卷：

    纳入标准：

    • 参与护理结核病患者和/或其接触者的卫生保健工作者
    • 年龄≥18岁
    • 签署知情同意书

    排除标准：

    - 患有活动性结核病（目前或过去）

  4. 家庭接触儿童（5 岁以下）的父母

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 签署知情同意书
  • 5 岁以下儿童的父母/法定监护人/负责照料者

以及以下两个强制性资格标准之一：

  • 孩子在过去 3 个月内每周至少有 1 晚与患有活动性肺结核的人睡在同一个房子里或
  • 孩子每周至少有 5 天与患有活动性肺结核的人（在过去 3 个月内）每天在家里呆超过 1 小时

排除标准：

  • 父级是源（索引）案例
  • 父母是成人接触者，已完成成人接触问卷
  • 孩子目前患有活动性肺结核

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
无干预：程序照常运行。 研究人员的干扰和访问最少。 在第一个和最后 6 个月的试验中评估的主要研究结果。 最少的访问以收集控制站点的成本核算信息。
有源比较器：干涉
潜伏性结核感染计划评估和诊断：在干预卫生设施中，将评估当前的潜伏性结核感染计划，并确定潜伏性结核感染级联护理中的差距。 当前级联中的差距将被量化，并针对每个站点中确定的问题提出独特的解决方案。 在研究的第二阶段，将实施低成本解决方案，并扩大和改进潜伏性结核感染计划。 研究结果在试验的前 6 个月和后 6 个月进行评估。 成本评估在整个试验过程中进行。
其他：潜伏性结核感染计划评估和诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果将是在第 1 阶段和第 2 阶段之间，在指标患者诊断后的 3-4 个月内，每位新诊断的 TB 指标患者开始治疗的家庭接触者 (HHC) 数量的变化
大体时间：在第 1 阶段的整个持续时间（6 个月）和第 2 阶段的最后 6 个月内，所有医疗机构都将记录主要结果。
根据当地规程，将使用 AFB 涂片、培养和/或 Xpert®MTB/RIF 等分子测试对新的 TB 指数患者进行微生物学确认。 HHC 将被定义为在过去 3 个月内平均每周至少在同一屋子里睡一晚，或平均每周至少五天在同一屋子里度过一个小时以上的人。 房屋将被定义为家庭单位经常居住和使用的住所或建筑物。 在 6 个月的每个期间，将在对照组和干预组中收集指示患者总数、临床文件中记录的他们的接触者数量以及开始 LTBI 治疗的这些 HHC 的数量。 对于在大多数地点每 6 个月结束时诊断出的 TB 指数患者，我们将允许最多 3 或 4 个月的额外时间让 HHC 开始接受 LTBI 治疗。
在第 1 阶段的整个持续时间（6 个月）和第 2 阶段的最后 6 个月内，所有医疗机构都将记录主要结果。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与实施 LTBI 计划评估和强化方法相关的卫生系统成本
大体时间：18个月
在整个试验过程中，将在每个环境中测量与实施 LTBI 计划评估和加强相关的成本，使用参与实施的研究人员、调查人员、卫生保健工作者和管理人员的时间和活动日志。 国家特定预算将用于获得与服务、用品和材料相关的支出。 为估算 LTBI 相关卫生系统人员成本，将在第 1 阶段开始和第 2 阶段结束时进行时间和运动研究。
18个月
交叉
大体时间：12个月
评估这种复杂干预在随机试验结束后一年的持续效果 - 在原始干预地点。评估成本和流水线阶段 1 和 2 的影响 - 在 18 之后对控制地点进行管理月试用。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Dick Menzies, MD、Research Institute of McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FND-143350

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