Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie wpływu utajonej gruźlicy (TB) na zdrowie publiczne, diagnostyka i leczenie infekcji (ACT4)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Dick Menzies, McGill University

Zwiększanie wpływu utajonej gruźlicy (TB) na zdrowie publiczne, diagnostyka i leczenie: pragmatyczna klastrowa randomizowana próba

Badanie jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem klastrowym, które jest prowadzone w 5 krajach, z ośrodkami w 4 miastach w Kanadzie, Beninie, Ghanie, Indonezji i Wietnamie. Jednostką randomizacji jest placówka służby zdrowia (randomizowane 24 placówki służby zdrowia). Próba testuje złożoną interwencję - dwufazowy programowy pakiet zdrowia publicznego, który obejmuje standaryzowaną ocenę i analizę zdrowia publicznego w celu zidentyfikowania problemów i barier ograniczających utajoną gruźlicę, diagnostykę i leczenie zakażeń wśród osób z bliskiego kontaktu z aktywnymi przypadkami gruźlicy. W ślad za tym nastąpi wdrożenie odpowiednich rozwiązań i wzmocnienie programu klinicznego LTBI. Podstawowym celem będzie oszacowanie wzrostu liczby kontaktów domowych inicjujących leczenie LTBI na nowo zdiagnozowanego pacjenta indeksowego, w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania pacjenta indeksowego. Celem drugorzędnym jest ocena opłacalności tej dwufazowej interwencji. Jeśli się powiedzie, podejście to można rozszerzyć na wszystkie te kraje. Po wstępnych przygotowaniach, w tym ocenie administracyjnej i etycznej, wszystkie uczestniczące ośrodki zostaną losowo przydzielone do interwencji lub kontroli. Bezpośrednio po tym rozpocznie się faza 1 w ośrodkach interwencyjnych ze znormalizowaną oceną zdrowia publicznego w celu zidentyfikowania barier w diagnozie LTBI i rozpoczęciu leczenia oraz wyborem rozwiązań do zastosowania w fazie 2. Aby zapewnić standaryzację gromadzenia danych, personel badawczy wykorzysta (i ) aktualnych wskaźników kaskady utajonej gruźlicy opieki w placówkach interwencyjnych (liczba kontaktów na indeks zarejestrowanych przypadków, zbadanych, rozpoczętych na leczeniu i zakończonych na leczeniu) oraz (ii) kwestionariuszy wypełnianych przez ankietera dla pacjentów z czynną gruźlicą płuc, gospodarstw domowych dorosłych i dzieci kontakty i personel kliniki. Kwestionariusze te pozwolą ocenić ukrytą wiedzę, postawy i przekonania związane z gruźlicą z perspektywy tych różnych uczestników. Wyniki z miejsc interwencji w fazie 1 zostaną przeanalizowane i wykorzystane przez badaczy wraz z lokalnymi urzędnikami ds. zdrowia publicznego do podjęcia decyzji o odpowiednich rozwiązaniach naprawczych w każdym miejscu. Rejestry dochodzeń kontaktowych zostaną również opracowane z udziałem personelu badawczego z ośrodków. W fazie 2 rozwiązania zidentyfikowanych problemów zostaną wybrane i wdrożone w miejscach interwencji, zostaną wdrożone rejestry dochodzeń kontaktowych oraz zapewnione zostaną szkolenia kliniczne w celu wzmocnienia wiedzy pracowników służby zdrowia LTBI i programów klinicznych. Wyniki i koszty badania będą mierzone we wszystkich ośrodkach interwencji i kontroli w fazie 1 i 2. Badanie główne będzie trwało 18 miesięcy. Po zakończeniu głównego badania zostanie przeprowadzone jednoroczne badanie krzyżowe, w którym miejsca kontrolne otrzymają usprawnioną wersję interwencji, a oryginalne miejsca interwencji zostaną wykorzystane do oceny trwałości interwencji. Wyniki będą rozpowszechniane w każdym kraju za pośrednictwem istniejących powiązań z krajowymi programami walki z gruźlicą oraz za pośrednictwem organizacji międzynarodowych, takich jak Światowa Organizacja Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Vietnam National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Szczegóły różnią się w zależności od narzędzia badawczego/dokonywanego pomiaru. Dla kwestionariuszy fazy 1 (w 4 różnych populacjach) kryteria są następujące:

  1. Kwestionariusz przypadku indeksu:

    Kryteria przyjęcia:

    • Nowo zdiagnozowani pacjenci z mikrobiologicznie potwierdzoną aktywną gruźlicą płuc (gruźlica płuc - wymaz lub posiew lub dodatni wynik badania GeneXpert lub test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT)
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Co najmniej 1 kontakt domowy, trwa badanie kontaktu
    • Podpisana świadoma zgoda

    Kryteria wyłączenia:

    • Pracownik służby zdrowia
    • Tylko gruźlica pozapłucna

  2. Kwestionariusz kontaktów domowych

    Kryteria przyjęcia:

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Świadoma zgoda podpisana
    • Śpi w tym samym domu co najmniej 1 noc w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy z osobą, u której potwierdzono aktywną gruźlicę LUB
    • Spędzał więcej niż godzinę dziennie w domu przez co najmniej 5 dni w tygodniu z osobą z aktywną gruźlicą - w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    Kryteria wyłączenia:

    • Kontakt z osobą dorosłą (w wieku ≥ 18 lat), która już wypełniła kwestionariusz dotyczący kontaktu z dzieckiem
    • Obecnie ma czynną gruźlicę
    • Pracownik służby zdrowia

  3. Kwestionariusz pracownika służby zdrowia:

    Kryteria przyjęcia:

    • Pracownik służby zdrowia zaangażowany w opiekę nad pacjentami z gruźlicą i/lub ich kontaktami
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Podpisana świadoma zgoda

    Kryteria wyłączenia:

    - Choruje na CZYNNĄ GRUŹLICĘ (obecnie lub w przeszłości)

  4. Rodzice dzieci (poniżej 5 roku życia), którzy byli w kontakcie z gospodarstwem domowym

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rodzic/opiekun prawny/odpowiedzialny opiekun dziecka do lat 5

Oraz jedno z dwóch obowiązkowych kryteriów kwalifikowalności:

  • Dziecko śpi w tym samym domu co najmniej 1 noc w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy z osobą, która ma czynną gruźlicę płuc LUB
  • Dziecko spędzało więcej niż godzinę dziennie w domu przez co najmniej 5 dni w tygodniu z osobą, która ma czynną gruźlicę płuc (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Elementem nadrzędnym jest przypadek źródłowy (indeks).
  • Rodzic jest osobą kontaktową dla dorosłych, która wypełniła już kwestionariusz kontaktowy dla osób dorosłych
  • Obecnie dziecko ma czynną gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji: Program działa normalnie. Minimalna ingerencja i wizyty personelu badawczego. Główne wyniki badania oceniane w pierwszym i ostatnich 6 miesiącach badania. Minimalna liczba wizyt w celu zebrania informacji na temat kosztów w miejscach kontroli.
Aktywny komparator: Interwencja
Ocena i diagnostyka programu utajonej gruźlicy: W interwencyjnych placówkach opieki zdrowotnej aktualny program utajonej gruźlicy zostanie oceniony i zostaną zidentyfikowane luki w kaskadzie opieki utajonej gruźlicy. Luki w obecnej kaskadzie zostaną określone ilościowo i zaproponowane rozwiązania, które są unikalne dla problemów zidentyfikowanych w każdym miejscu. W fazie 2 badania zostaną wdrożone tanie rozwiązania, a program utajonej gruźlicy zostanie rozszerzony i ulepszony. Wyniki badania są oceniane w pierwszym i ostatnich 6 miesiącach badania. Oceny kosztów są przeprowadzane przez cały okres próbny.
Inny: Ocena i diagnostyka programu utajonej gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem będzie zmiana liczby kontaktów domowych (HHC) inicjujących leczenie na nowo zdiagnozowanego pacjenta z indeksem gruźlicy w ciągu 3-4 miesięcy od diagnozy pacjenta z indeksu, pomiędzy fazą 1 a fazą 2
Ramy czasowe: Główny wynik będzie rejestrowany we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej przez cały czas trwania fazy 1 (6 miesięcy) i przez ostatnie 6 miesięcy fazy 2.
Nowy pacjent z indeksem gruźlicy zostanie potwierdzony mikrobiologicznie za pomocą rozmazu AFB, hodowli i/lub testów molekularnych, takich jak Xpert®MTB/RIF, w zależności od lokalnych protokołów. HHC zostanie zdefiniowany jako osoba, która spała w tym samym domu co najmniej jedną noc w tygodniu lub spędzała w domu więcej niż godzinę średnio przez co najmniej pięć dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dom zostanie zdefiniowany jako mieszkanie lub budynki, które rodzina zajmuje i regularnie używa. W każdym z 6-miesięcznych okresów, zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej, zbierana będzie łączna liczba pacjentów z indeksu, liczba ich kontaktów, które zostały odnotowane w dokumentach kliniki, oraz liczba tych HHC, którzy rozpoczęli terapię LTBI. W przypadku pacjentów z indeksem gruźlicy zdiagnozowanych pod koniec każdego 6-miesięcznego okresu w większości ośrodków dopuszczamy do 3 lub 4 dodatkowych miesięcy na rozpoczęcie HHC od leczenia LTBI.
Główny wynik będzie rejestrowany we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej przez cały czas trwania fazy 1 (6 miesięcy) i przez ostatnie 6 miesięcy fazy 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty systemu ochrony zdrowia związane z wdrożeniem programu ewaluacji i wzmocnienia podejścia LTBI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przez cały okres próbny koszty związane z wdrożeniem oceny i wzmocnienia programu LTBI będą mierzone w każdym ustawieniu, przy użyciu dzienników czasu i aktywności personelu badawczego, badaczy, pracowników służby zdrowia i kadry kierowniczej zaangażowanych we wdrażanie. Budżety poszczególnych krajów zostaną wykorzystane do uzyskania wydatków związanych z usługami, dostawami i materiałami. Aby oszacować koszty personelu systemu opieki zdrowotnej związane z LTBI, na początku fazy 1 i na końcu fazy 2 zostaną przeprowadzone badania czasu i ruchu.
18 miesięcy
Krzyżowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena trwałych efektów tej złożonej interwencji przez rok po zakończeniu randomizowanego badania — w oryginalnych ośrodkach interwencji. Ocena kosztów i wpływu usprawnionej fazy 1 i 2 — podawanej w ośrodkach kontrolnych po 18 miesięczny okres próbny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FND-143350

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie utajoną gruźlicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj