Mejora del impacto en la salud pública del diagnóstico y tratamiento de la infección latente de tuberculosis (TB) (ACT4)

El estudio es un ensayo aleatorio pragmático por conglomerados que se está realizando en 5 países, con sitios en 4 ciudades de Canadá, Benin, Ghana, Indonesia y Vietnam. La unidad de aleatorización es el establecimiento de salud (24 establecimientos de salud aleatorizados). El ensayo prueba una intervención compleja: un paquete programático de salud pública de dos fases que incluye una evaluación y un análisis de salud pública estandarizados, para identificar problemas y barreras que limitan el diagnóstico y el tratamiento de la infección tuberculosa latente entre contactos cercanos de casos activos de tuberculosis. Esto será seguido por la implementación de soluciones apropiadas y el fortalecimiento del programa clínico LTBI. El objetivo principal será estimar el aumento del número de contactos domésticos que inician el tratamiento de LTBI por paciente índice recién diagnosticado, dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico del paciente índice. Un objetivo secundario es evaluar la rentabilidad de esta intervención en dos fases. Si tiene éxito, este enfoque puede expandirse a todos estos países. Después de los preparativos iniciales, incluida la revisión administrativa y ética, todos los sitios participantes se asignarán al azar a intervención o control. Inmediatamente después de esto, la Fase 1 comenzará en los sitios de intervención con la evaluación de salud pública estandarizada para identificar las barreras para el diagnóstico de LTBI y el inicio del tratamiento y la selección de soluciones que se utilizarán en la Fase 2. Para garantizar la estandarización de la recopilación de datos, el personal de investigación utilizará (i ) indicadores actuales de la cascada de atención de la infección tuberculosa latente en los establecimientos de intervención (número de contactos por caso índice registrados, investigados, iniciados en tratamiento y completando el tratamiento) y (ii) cuestionarios administrados por el entrevistador para pacientes con tuberculosis pulmonar activa, adultos y niños en el hogar contactos y personal de la clínica. Estos cuestionarios evaluarán el conocimiento, las actitudes y las creencias latentes relacionadas con la tuberculosis desde la perspectiva de estos diferentes participantes. Los resultados de los sitios de intervención en la Fase 1 serán analizados y utilizados por los investigadores, junto con los funcionarios locales de salud pública, para decidir las soluciones correctivas apropiadas en cada sitio. Los registros de investigación de contacto también se desarrollarán con el personal de investigación de los sitios. En la Fase 2, se seleccionarán e implementarán soluciones para los problemas identificados en los sitios de intervención, se implementarán registros de investigación de contactos y se brindará capacitación clínica para fortalecer el conocimiento y los programas clínicos de los trabajadores de atención médica de LTBI. Los resultados y costos del estudio se medirán en todos los sitios de intervención y control durante las Fases 1 y 2. El estudio principal tendrá una duración de 18 meses. Una vez finalizado el estudio principal, se realizará un estudio cruzado de 1 año en el que los sitios de control recibirán una versión simplificada de la intervención y los sitios de intervención originales se utilizarán para evaluar la sostenibilidad de la intervención. Los resultados se difundirán dentro de cada país a través de los vínculos existentes con los Programas Nacionales de Tuberculosis ya través de organizaciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud.