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Migliorare l'impatto sulla salute pubblica della diagnosi e del trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (TBC). (ACT4)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Dick Menzies, McGill University

Miglioramento dell'impatto sulla salute pubblica della diagnosi e del trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (TBC): uno studio randomizzato a grappolo pragmatico

Lo studio è uno studio pragmatico randomizzato a grappolo condotto in 5 paesi, con siti in 4 città in Canada, Benin, Ghana, Indonesia e Vietnam. L'unità di randomizzazione è la struttura sanitaria (24 strutture sanitarie randomizzate). Lo studio mette alla prova un intervento complesso, un pacchetto programmatico di salute pubblica in due fasi che include una valutazione e un'analisi standardizzate della salute pubblica, per identificare i problemi e le barriere che limitano la diagnosi e il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente tra contatti stretti di casi di tubercolosi attiva. Ciò sarà seguito dall'implementazione di soluzioni appropriate e dal rafforzamento del programma clinico LTBI. L'obiettivo primario sarà quello di stimare l'aumento del numero di contatti familiari che iniziano il trattamento LTBI per paziente indice di nuova diagnosi, entro 3 mesi dalla diagnosi del paziente indice. Un obiettivo secondario è valutare l'efficacia in termini di costi di questo intervento in due fasi. In caso di successo, questo approccio può essere esteso a tutti questi paesi. Dopo i preparativi iniziali, inclusa la revisione amministrativa ed etica, tutti i siti partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Subito dopo, la Fase 1 inizierà nei siti di intervento con la valutazione standardizzata della salute pubblica per identificare gli ostacoli alla diagnosi di LTBI e all'inizio del trattamento e la selezione delle soluzioni da utilizzare nella Fase 2. Per garantire la standardizzazione della raccolta dei dati, il personale di ricerca utilizzerà (i ) indicatori attuali della cascata di cure da infezione da tubercolosi latente nelle strutture di intervento (numero di contatti per caso indice registrato, indagato, iniziato il trattamento e completamento del trattamento) e (ii) questionari somministrati dall'intervistatore per i pazienti con tubercolosi polmonare attiva, famiglia di adulti e bambini contatti e personale della clinica. Questi questionari valuteranno le conoscenze, gli atteggiamenti e le convinzioni latenti relative alla tubercolosi dal punto di vista di questi diversi partecipanti. I risultati dei siti di intervento nella Fase 1 saranno analizzati e utilizzati dagli investigatori, insieme ai funzionari della sanità pubblica locale, per decidere le soluzioni correttive appropriate in ciascun sito. I registri di Contact Investigation saranno sviluppati anche con il personale di ricerca dei siti. Nella Fase 2, le soluzioni per i problemi identificati saranno selezionate e implementate nei siti di intervento, saranno implementati registri di Contact Investigation e verrà fornita formazione clinica per rafforzare le conoscenze degli operatori sanitari LTBI e i programmi clinici. I risultati ei costi dello studio saranno misurati in tutti i siti di intervento e di controllo durante le fasi 1 e 2. Lo studio principale durerà 18 mesi. Al termine dello studio principale, verrà condotto uno studio incrociato di 1 anno in cui i siti di controllo riceveranno una versione semplificata dell'intervento e i siti di intervento originali verranno utilizzati per valutare la sostenibilità dell'intervento. I risultati saranno diffusi all'interno di ciascun paese attraverso i collegamenti esistenti con i programmi nazionali per la tubercolosi e attraverso organizzazioni internazionali come l'Organizzazione mondiale della sanità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I dettagli variano a seconda dello strumento di studio/misurazione presa. Per i questionari di Fase 1 (in 4 diverse popolazioni) i criteri sono i seguenti:

  1. Questionario caso indice:

    Criterio di inclusione:

    • Pazienti di nuova diagnosi con tubercolosi polmonare attiva microbiologicamente confermata (tubercolosi polmonare - striscio o coltura o GeneXpert positivo o test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT)
    • Età ≥ 18 anni
    • Almeno 1 contatto familiare, con indagine sui contatti in corso
    • Consenso informato firmato

    Criteri di esclusione:

    • Operatore sanitario
    • Solo tubercolosi extrapolmonare

  2. Questionario sui contatti familiari

    Criterio di inclusione:

    • Età ≥ 18 anni
    • Consenso informato firmato
    • Dorme nella stessa casa almeno 1 notte a settimana negli ultimi 3 mesi con una persona che ha confermato la tubercolosi attiva OPPURE
    • Trascorso più di un'ora al giorno in casa per almeno 5 giorni alla settimana con una persona affetta da tubercolosi attiva - negli ultimi 3 mesi

    Criteri di esclusione:

    • Contatto adulto (età ≥ 18 anni) che ha già compilato il questionario di contatto con il bambino
    • Attualmente ha la tubercolosi attiva
    • Operatore sanitario

  3. Questionario operatori sanitari:

    Criterio di inclusione:

    • Operatore sanitario coinvolto nella cura dei malati di tubercolosi e/o dei loro contatti
    • Età ≥ 18 anni
    • Consenso informato firmato

    Criteri di esclusione:

    - Ha la TUBERCOLOSI ATTIVA (attualmente o in passato)

  4. Genitori di bambini (di età inferiore a 5 anni) che erano contatti familiari

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Genitore/tutore legale/tutore responsabile del bambino di età inferiore a 5 anni

E uno dei seguenti due criteri obbligatori di ammissibilità:

  • Il bambino dorme nella stessa casa almeno 1 notte a settimana negli ultimi 3 mesi con una persona affetta da tubercolosi polmonare attiva OPPURE
  • Il bambino ha trascorso più di un'ora al giorno in casa per almeno 5 giorni alla settimana con una persona affetta da tubercolosi polmonare attiva (negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Il genitore è il caso di origine (Indice).
  • I genitori sono un contatto Aadult che ha già compilato il questionario di contatto per adulti
  • Il bambino attualmente ha la tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento: il programma viene eseguito come di consueto. Minime interferenze e visite da parte del personale dello studio. Principali risultati dello studio valutati nei primi e negli ultimi 6 mesi di prova. Visite minime per raccogliere informazioni sui costi nei siti di controllo.
Comparatore attivo: Intervento
Valutazione e diagnosi del programma di infezione da tubercolosi latente: nelle strutture sanitarie di intervento verrà valutato l'attuale programma di infezione da tubercolosi latente e verranno identificate le lacune nella cascata di cure per l'infezione da tubercolosi latente. Verranno quantificate le lacune nell'attuale cascata e proposte soluzioni uniche per i problemi identificati in ciascun sito. Nella fase 2 dello studio verranno implementate soluzioni a basso costo e il programma di infezione da tubercolosi latente verrà potenziato e migliorato. I risultati dello studio sono valutati nel primo e negli ultimi 6 mesi di prova. Le valutazioni dei costi vengono effettuate durante il processo.
Altro: Valutazione e diagnosi del programma di infezione da tubercolosi latente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la variazione del numero di contatti familiari (HHC) che iniziano il trattamento per paziente indice di tubercolosi di nuova diagnosi entro 3-4 mesi dalla diagnosi del paziente indice, tra la Fase 1 e la Fase 2
Lasso di tempo: L'esito primario sarà registrato in tutte le strutture sanitarie per l'intera durata della fase 1 (6 mesi) e per gli ultimi 6 mesi della fase 2.
Un nuovo paziente con indice di tubercolosi verrà confermato microbiologicamente utilizzando striscio AFB, coltura e/o test molecolari come Xpert®MTB/RIF, a seconda dei protocolli locali. Un HHC sarà definito come qualcuno che ha dormito nella stessa casa almeno una notte a settimana o ha trascorso più di un'ora in casa almeno cinque giorni a settimana, in media, nei 3 mesi precedenti. La casa sarà definita come l'abitazione, oi fabbricati, che il nucleo familiare occupa e utilizza abitualmente. In ciascuno dei periodi di 6 mesi, il numero totale di pazienti indice, il numero dei loro contatti che sono stati registrati nei documenti clinici e il numero di questi HHC che iniziano la terapia LTBI saranno raccolti sia nel braccio di controllo che in quello di intervento. Per i pazienti con indice di tubercolosi diagnosticati verso la fine di ogni periodo di 6 mesi nella maggior parte dei centri, consentiremo fino a 3 o 4 mesi aggiuntivi per l'inizio dell'HHC con il trattamento con LTBI.
L'esito primario sarà registrato in tutte le strutture sanitarie per l'intera durata della fase 1 (6 mesi) e per gli ultimi 6 mesi della fase 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi del sistema sanitario relativi all'attuazione dell'approccio di valutazione e rafforzamento del programma LTBI
Lasso di tempo: 18 mesi
Durante lo studio, i costi relativi all'implementazione della valutazione e del rafforzamento del programma LTBI saranno misurati in ogni contesto, utilizzando registri di tempo e attività per il personale di ricerca, i ricercatori, gli operatori sanitari e il personale dirigente coinvolto nell'implementazione. I budget specifici per paese saranno utilizzati per ottenere le spese relative a servizi, forniture e materiali. Per stimare i costi del personale del sistema sanitario correlato all'LTBI, all'inizio della fase 1 e alla fine della fase 2 saranno condotti studi sul tempo e sul movimento.
18 mesi
Incrocio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'effetto duraturo di questo intervento complesso per un anno dopo la fine dello studio randomizzato - nei siti di intervento originali. Valutare i costi e l'impatto di una Fase 1 e 2 semplificata - somministrata ai siti di controllo, dopo il mese di prova.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FND-143350

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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