Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látens tuberkulózis (TB) fertőzések diagnosztikája és kezelése közegészségügyi hatásának fokozása (ACT4)

2020. február 20. frissítette: Dr. Dick Menzies, McGill University

A látens tuberkulózis (TB) fertőzések közegészségügyi hatásának fokozása: Diagnosztika és kezelés: pragmatikus klaszter véletlenszerű vizsgálat

A tanulmány egy pragmatikus klaszteres randomizált vizsgálat, amelyet 5 országban végeznek, 4 városban Kanadában, Beninben, Ghánában, Indonéziában és Vietnamban. A randomizáció egysége az egészségügyi intézmény (24 egészségügyi intézmény randomizált). A kísérlet egy komplex beavatkozást tesztel – egy kétfázisú programozott népegészségügyi csomagot, amely szabványosított közegészségügyi értékelést és elemzést tartalmaz, hogy azonosítsa azokat a problémákat és akadályokat, amelyek korlátozzák a látens tuberkulózis fertőzés diagnosztizálását és kezelését az aktív tuberkulózisos esetek szoros kapcsolatai között. Ezt követi a megfelelő megoldások bevezetése és az LTBI klinikai program megerősítése. Az elsődleges cél az lesz, hogy megbecsüljük az LTBI-kezelést kezdeményező háztartási kontaktok számának növekedését egy újonnan diagnosztizált indexbeteg esetében, az indexbeteg diagnózisát követő 3 hónapon belül. Másodlagos cél e kétfázisú beavatkozás költséghatékonyságának értékelése. Siker esetén ez a megközelítés kiterjeszthető ezekre az országokra. A kezdeti előkészületek után, beleértve az adminisztratív és etikai felülvizsgálatot is, az összes részt vevő helyszínt véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy ellenőrzésre. Közvetlenül ezt követően megkezdődik az 1. fázis a beavatkozási helyeken a szabványosított közegészségügyi értékeléssel, hogy azonosítsák az LTBI diagnózisának és kezelésének megkezdését akadályozó tényezőket, valamint a 2. fázisban használandó megoldások kiválasztását. Az adatgyűjtés szabványosításának biztosítása érdekében a kutatók (i ) az intervenciós intézményekben a látens tuberkulózisfertőzés-kaszkád aktuális mutatói (a regisztrált, kivizsgált, a kezelés alatt megkezdett és a kezelés befejezése utáni kapcsolatfelvételek száma indexes esetenként) és (ii) a kérdező által kitöltött kérdőívek aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek, felnőtt és gyermek háztartásban szenvedők számára. kapcsolattartók és a klinika személyzete. Ezek a kérdőívek a tuberkulózissal kapcsolatos rejtett ismereteket, attitűdöket és hiedelmeket értékelik a különböző résztvevők szemszögéből. Az 1. fázisban a beavatkozási helyszínek eredményeit elemzik, és a vizsgálók a helyi közegészségügyi tisztviselőkkel együtt felhasználják, hogy eldöntsék a megfelelő korrekciós megoldásokat az egyes helyszíneken. A kapcsolatfelvételi vizsgálati nyilvántartásokat is kidolgozzák a helyszínek kutatóival. A 2. fázisban az azonosított problémák megoldásait választják ki és hajtják végre a beavatkozási helyeken, bevezetik a Contact Investigation nyilvántartásokat, és klinikai képzést biztosítanak az LTBI egészségügyi dolgozói ismereteinek és klinikai programjainak erősítésére. A vizsgálat eredményeit és költségeit az 1. és 2. fázis során minden beavatkozási és kontrollhelyen mérik. A fő vizsgálat 18 hónapig tart. A fő vizsgálat befejezése után egy 1 éves keresztezett vizsgálatot végeznek, ahol a kontroll helyszínek megkapják a beavatkozás egyszerűsített változatát, és az eredeti beavatkozási helyeket használják fel a beavatkozás fenntarthatóságának értékelésére. Az eredményeket az egyes országokon belül terjesztik a Nemzeti Tuberkulózis Programokkal fennálló kapcsolatokon, valamint olyan nemzetközi szervezeteken keresztül, mint az Egészségügyi Világszervezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • Ghána
      • Kumasi, Ghána
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • Indonézia
      • Bandung, Indonézia
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A részletek az elvégzett vizsgálati eszköztől/méréstől függően változnak. Az 1. fázisú kérdőívek (4 különböző populációban) kritériumai a következők:

  1. Indexes kérdőív:

    Bevételi kritériumok:

    • Újonnan diagnosztizált betegek mikrobiológiailag igazolt aktív tüdőtuberkulózisban (tüdőtuberkulózis - kenet vagy tenyésztés vagy GeneXpert pozitív vagy nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT))
    • Életkor ≥ 18 év
    • Legalább 1 háztartási kapcsolattartó, az érintkezés vizsgálata folyamatban van
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés

    Kizárási kritériumok:

    • Egészségügyi dolgozó
    • Csak extrapulmonális tuberkulózis

  2. Háztartási kapcsolattartó kérdőív

    Bevételi kritériumok:

    • Életkor ≥ 18 év
    • Tájékozott beleegyezés aláírva
    • Hetente legalább 1 éjszakát egy házban alszik az elmúlt 3 hónapban olyan személlyel, akinél igazolt aktív tuberkulózis VAGY
    • Napi egy óránál többet töltött a házban legalább heti 5 napon keresztül aktív tuberkulózisban szenvedő személlyel – az elmúlt 3 hónapban

    Kizárási kritériumok:

    • Felnőtt kapcsolattartó (18 év feletti), aki már kitöltötte a gyermek kapcsolatfelvételi kérdőívet
    • Jelenleg aktív tuberkulózisban szenved
    • Egészségügyi dolgozó

  3. Egészségügyi dolgozó kérdőív:

    Bevételi kritériumok:

    • A tuberkulózisos betegek ellátásában részt vevő egészségügyi dolgozó és/vagy kapcsolattartóik
    • Életkor ≥ 18 év
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés

    Kizárási kritériumok:

    - Aktív tuberkulózisban szenved (jelenleg vagy a múltban)

  4. A háztartással érintkező (5 év alatti) gyermekek szülei

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 5 év alatti gyermek szülője/törvényes gyámja/felelős gondozója

És a következő két kötelező alkalmassági feltétel egyike:

  • A gyermek az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 1 éjszakát egy házban alszik aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő személlyel VAGY
  • A gyermek naponta egy óránál többet töltött a házban legalább heti 5 napon keresztül olyan személlyel, aki aktív tüdőtuberkulózisban szenved (az elmúlt 3 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • A szülő a forrás (Index) eset
  • A szülők felnőtt kapcsolattartó, aki már kitöltötte a felnőtteknek szóló kapcsolatfelvételi kérdőívet
  • A gyermek jelenleg aktív tuberkulózisban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás: A program a megszokott módon fut. Minimális beavatkozás és látogatások a tanulmányozó személyzet részéről. A fő vizsgálati eredményeket a vizsgálat első és utolsó 6 hónapjában értékelték. Minimális látogatások a költségszámítással kapcsolatos információk gyűjtéséhez az ellenőrzési helyszíneken.
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A látens tuberkulózis fertőzés program értékelése és diagnózisa: Az intervenciós egészségügyi intézményekben a jelenlegi látens tuberkulózis fertőzési programot értékelik, és azonosítják a látens tuberkulózis fertőzési kaszkád hiányosságait. A jelenlegi kaszkád hiányosságait számszerűsítik, és olyan megoldásokat javasolnak, amelyek egyediek az egyes helyszíneken azonosított problémákra. A tanulmány 2. fázisában alacsony költségű megoldásokat valósítanak meg, és bővítik és javítják a látens tuberkulózis fertőzési programot. A vizsgálati eredményeket a vizsgálat első és utolsó 6 hónapjában értékelik. A költségbecslést a próba során végig végezzük.
Egyéb: Látens tuberkulózis fertőzés program értékelése és diagnózisa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a kezelést megkezdő háztartási kontaktusok (HHC) számának változása lesz újonnan diagnosztizált tbc-s indexű betegenként az indexbeteg diagnózisától számított 3-4 hónapon belül, az 1. és a 2. fázis között.
Időkeret: Az elsődleges eredményt minden egészségügyi intézményben rögzítik az 1. fázis teljes időtartamára (6 hónap) és a 2. fázis utolsó 6 hónapjára.
Az új tbc-s beteget a helyi protokolloktól függően mikrobiológiailag igazolják AFB-kenet, tenyésztés és/vagy molekuláris tesztek, például Xpert®MTB/RIF segítségével. HHC-nek minősül az, aki hetente legalább egy éjszakát ugyanabban a házban aludt, vagy egy óránál többet töltött a házban legalább heti öt napot az előző 3 hónap során. A ház az a lakás, vagy épületek, amelyeket a családi egység elfoglal és rendszeresen használ. A 6 hónapos periódusok mindegyikében mind a kontroll, mind az intervenciós karban összegyűjtjük az indexes betegek számát, a klinikai dokumentumokban rögzített kapcsolatfelvételeik számát, valamint az LTBI-terápiát kezdeményező HHC-k számát. A legtöbb helyen minden 6 hónapos periódus vége felé diagnosztizált tbc-s betegek esetében további 3-4 hónapot engedélyezünk a HHC LTBI-kezelés megkezdésére.
Az elsődleges eredményt minden egészségügyi intézményben rögzítik az 1. fázis teljes időtartamára (6 hónap) és a 2. fázis utolsó 6 hónapjára.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LTBI program értékelési és megerősítési megközelítésének megvalósításához kapcsolódó egészségügyi rendszer költségei
Időkeret: 18 hónap
A próba során az LTBI program értékelésének és megerősítésének végrehajtásával kapcsolatos költségeket minden környezetben mérik, a megvalósításban részt vevő kutatók, nyomozók, egészségügyi dolgozók és vezetők idő- és tevékenységnaplóinak felhasználásával. A szolgáltatásokkal, beszerzésekkel és anyagokkal kapcsolatos kiadások fedezésére országspecifikus költségvetéseket használnak fel. Az LTBI-vel kapcsolatos egészségügyi rendszerrel kapcsolatos személyi költségek becsléséhez az 1. fázis elején és a 2. szakasz végén idő- és mozgástanulmányokat kell végezni.
18 hónap
Cross-over
Időkeret: 12 hónap
Ennek a komplex beavatkozásnak a tartós hatásának értékelése a randomizált vizsgálat befejezését követő egy éven keresztül - az eredeti beavatkozási helyeken. Az 1. és 2. fázis költségének és hatásának értékelése, amelyet a kontroll helyszíneken adnak be a 18. hónap próba.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FND-143350

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel