Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av folkehelseeffekten av latent tuberkulose (TB) infeksjonsdiagnose og behandling (ACT4)

20. februar 2020 oppdatert av: Dr. Dick Menzies, McGill University

Forbedring av folkehelseeffekten av latent tuberkulose (TB) infeksjonsdiagnose og behandling: en pragmatisk klynge randomisert studie

Studien er en pragmatisk, randomisert klyngestudie som gjennomføres i 5 land, med steder i 4 byer i Canada, Benin, Ghana, Indonesia og Vietnam. Enheten for randomisering er helseinstitusjonen (24 helseinstitusjoner randomisert). Forsøket tester en kompleks intervensjon - en tofaset programmatisk folkehelsepakke som inkluderer en standardisert folkehelseevaluering og -analyse, for å identifisere problemer og barrierer som begrenser diagnose og behandling av latent tuberkuloseinfeksjon blant nære kontakter med aktive tuberkulosetilfeller. Dette vil bli fulgt opp av implementering av hensiktsmessige løsninger og styrking av det kliniske LTBI-programmet. Hovedmålet vil være å estimere økningen i antall husholdningskontakter som starter LTBI-behandling per nydiagnostisert indekspasient, innen 3 måneder etter diagnose av indekspasienten. Et sekundært mål er å evaluere kostnadseffektiviteten til denne tofaseintervensjonen. Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen utvides i disse landene. Etter innledende forberedelser, inkludert administrativ og etisk gjennomgang, vil alle deltakende nettsteder bli randomisert til intervensjon eller kontroll. Umiddelbart etter dette vil fase 1 begynne på intervensjonssteder med den standardiserte folkehelseevalueringen for å identifisere barrierer for LTBI-diagnose og behandlingsstart og valg av løsninger som skal brukes i fase 2. For å sikre standardisering av datainnsamling vil forskningspersonell bruke (dvs. ) nåværende indikatorer for den latente tuberkuloseinfeksjonskaskaden av omsorg i intervensjonsfasiliteter (antall kontakter per indekstilfelle registrert, undersøkt, startet på behandling og fullført behandling) og (ii) intervjuer administrerte spørreskjemaer for pasienter med aktiv lungetuberkulose, voksen- og barnehusholdning kontakter og klinikkpersonale. Disse spørreskjemaene vil vurdere latent tuberkuloserelatert kunnskap, holdninger og tro fra disse ulike deltakernes perspektiv. Resultater fra intervensjonssteder i fase 1 vil bli analysert og brukt av etterforskerne, sammen med lokale offentlige helsemyndigheter, for å bestemme passende korrigerende løsninger på hvert sted. Kontaktundersøkelsesregistre vil også bli utviklet med forskningspersonell fra lokaliteter. I fase 2 vil løsninger for identifiserte problemer bli valgt og implementert på intervensjonsstedene, kontaktundersøkelsesregistre vil bli implementert og klinisk opplæring vil bli gitt for å styrke LTBI helsearbeiders kunnskap og kliniske programmer. Studieresultater og kostnader vil bli målt på alle intervensjons- og kontrollsteder gjennom fase 1 og 2. Hovedstudien vil pågå i 18 måneder. Etter fullføring av hovedstudien vil en 1-årig cross-over-studie bli utført hvor kontrollsteder vil motta en strømlinjeformet versjon av intervensjonen og originale intervensjonssteder vil bli brukt til å evaluere intervensjonens bærekraft. Resultatene vil bli formidlet innenfor hvert land gjennom eksisterende koblinger med nasjonale tuberkuloseprogrammer, og gjennom internasjonale organisasjoner som Verdens helseorganisasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Detaljer varierer avhengig av studieverktøyet/målingen som tas. For fase 1 spørreskjemaer (i 4 forskjellige populasjoner) er kriteriene som følger:

  1. Index case spørreskjema:

    Inklusjonskriterier:

    • Nydiagnostiserte pasienter med mikrobiologisk bekreftet aktiv lungetuberkulose (lungetuberkulose - utstryk eller kultur eller GeneXpert positiv eller nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT)
    • Alder ≥ 18 år gammel
    • Minst 1 husstandskontakt, med kontaktutredning på gang
    • Signert informert samtykke

    Ekskluderingskriterier:

    • Helsearbeider
    • Kun ekstrapulmonal tuberkulose

  2. Spørreskjema for husholdningskontakter

    Inklusjonskriterier:

    • Alder ≥ 18 år gammel
    • Informert samtykke signert
    • Sover i samme hus minst 1 natt per uke i løpet av de siste 3 månedene med person som har bekreftet aktiv tuberkulose ELLER
    • Tilbrakt mer enn én time per dag i huset i minst 5 dager per uke med en person som har aktiv tuberkulose - de siste 3 månedene

    Ekskluderingskriterier:

    • Voksenkontakt (alder ≥ 18 år) som allerede har fylt ut spørreskjemaet om barnekontakt
    • Har for tiden aktiv tuberkulose
    • Helsearbeider

  3. Helsepersonell spørreskjema:

    Inklusjonskriterier:

    • Helsepersonell involvert i omsorgen for tuberkulosepasienter og/eller deres kontakter
    • Alder ≥ 18 år gammel
    • Signert informert samtykke

    Ekskluderingskriterier:

    - Har AKTIV TUBERKULOSE (for øyeblikket eller tidligere)

  4. Foreldre til barn (under 5 år) som var husholdningskontakt

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Signert informert samtykke
  • Foreldre/verge/ansvarlig omsorgsperson for barn under 5 år

Og ett av følgende to obligatoriske kvalifikasjonskriterier:

  • Barn sover i samme hus minst 1 natt per uke i løpet av de siste 3 månedene med en person som har aktiv lungetuberkulose ELLER
  • Barn tilbrakte mer enn én time per dag i huset i minst 5 dager per uke med en person som har aktiv lungetuberkulose (i løpet av de siste 3 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Forelderen er kilden (indeks) saken
  • Foreldrene er en voksenkontakt som allerede har fylt ut kontaktskjema for voksne
  • Barnet har for tiden aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon: Programmet kjører som vanlig. Minimal innblanding og besøk fra studiepersonell. Hovedresultater av studien evaluert i de første og siste 6 månedene av forsøket. Minimale besøk for å samle informasjon om kostnadsberegning på kontrollsteder.
Aktiv komparator: Innblanding
Evaluering og diagnose av programmet for latent tuberkuloseinfeksjon: I helseinstitusjoner for intervensjon vil det nåværende programmet for latent tuberkuloseinfeksjon bli evaluert og hull i den latente tuberkuloseinfeksjonskaskaden vil bli identifisert. Huller i den nåværende kaskaden vil bli kvantifisert og foreslått løsninger som er unike for problemene identifisert på hvert sted. I fase 2 av studien vil lavkostnadsløsninger bli implementert og programmet for latent tuberkuloseinfeksjon skaleres opp og forbedres. Studieresultater blir evaluert i løpet av de første og siste 6 månedene av forsøket. Det gjøres kostnadsevalueringer gjennom hele forsøket.
Annen: Latent tuberkuloseinfeksjonsprogram evaluering og diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være endringen i antall husholdningskontakter (HHC) som starter behandling per nydiagnostisert TB-indekspasient innen 3-4 måneder fra indekspasientdiagnose, mellom fase 1 og fase 2
Tidsramme: Det primære resultatet vil bli registrert ved alle helseinstitusjoner for hele varigheten av fase 1 (6 måneder) og for de siste 6 månedene av fase 2.
En ny TB-indekspasient vil bli bekreftet mikrobiologisk ved hjelp av AFB-utstryk, kultur og/eller molekylære tester som Xpert®MTB/RIF, avhengig av lokale protokoller. En HHC vil bli definert som noen som sov i samme hus minst én natt per uke, eller tilbrakte mer enn én time i huset minst fem dager per uke i gjennomsnitt i løpet av de foregående 3 månedene. Huset vil bli definert som boligen, eller bygningene, som familieenheten bruker og bruker jevnlig. I hver av 6-månedersperiodene vil det totale antallet indekspasienter, antallet av deres kontakter som ble registrert i klinikkdokumenter, og antallet av disse HHC som starter LTBI-terapi, samles i både kontroll- og intervensjonsarmen. For TB-indekspasienter diagnostisert mot slutten av hver 6-månedersperiode på de fleste steder vil vi tillate opptil 3 eller 4 ekstra måneder for HHC å starte med LTBI-behandling.
Det primære resultatet vil bli registrert ved alle helseinstitusjoner for hele varigheten av fase 1 (6 måneder) og for de siste 6 månedene av fase 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsesystemkostnader knyttet til implementering av LTBI-programmet evaluering og styrkende tilnærming
Tidsramme: 18 måneder
Gjennom hele forsøket vil kostnader knyttet til implementeringen av LTBI-programmets evaluering og styrking bli målt i hver setting, ved å bruke tids- og aktivitetslogger for forskningspersonell, etterforskere, helsearbeidere og ledere som er involvert i implementeringen. Landspesifikke budsjetter vil bli brukt for å skaffe utgifter knyttet til tjenester, forsyninger og materialer. For å estimere LTBI-relaterte personellkostnader, vil tids- og bevegelsesstudier bli utført ved starten av fase 1 og slutten av fase 2.
18 måneder
Cross-over
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere den vedvarende effekten av denne komplekse intervensjonen i ett år etter slutten av den randomiserte studien - på opprinnelige intervensjonssteder. For å evaluere kostnadene og virkningen av en strømlinjeformet fase 1 og 2 - administrert til kontrollsteder, etter 18. måned prøvetid.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FND-143350

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere