Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение воздействия диагностики и лечения латентной туберкулезной (ТБ) инфекции на общественное здравоохранение (ACT4)

20 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Dick Menzies, McGill University

Усиление воздействия на общественное здравоохранение диагностики и лечения латентной туберкулезной (ТБ) инфекции: прагматическое кластерное рандомизированное исследование

Исследование представляет собой практическое кластерное рандомизированное исследование, которое проводится в 5 странах с площадками в 4 городах Канады, Бенина, Ганы, Индонезии и Вьетнама. Единицей рандомизации является медицинское учреждение (рандомизировано 24 медицинских учреждения). В ходе испытания проверяется сложное вмешательство — двухэтапный программный пакет общественного здравоохранения, который включает стандартизированную оценку и анализ общественного здравоохранения для выявления проблем и барьеров, ограничивающих диагностику и лечение латентной туберкулезной инфекции среди близких контактов больных активным туберкулезом. За этим последует внедрение соответствующих решений и усиление клинической программы по ЛТБИ. Основная цель будет заключаться в оценке увеличения числа домашних контактов, начинающих лечение ЛТИ, на одного впервые диагностированного индексного пациента в течение 3 месяцев после постановки диагноза индексному пациенту. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить экономическую эффективность этого двухэтапного вмешательства. В случае успеха этот подход может быть распространен на все эти страны. После первоначальной подготовки, включая административную и этическую проверку, все участвующие центры будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Сразу после этого в центрах вмешательства начнется Фаза 1 со стандартизированной оценкой общественного здравоохранения для выявления барьеров на пути диагностики ЛТИ и начала лечения, а также выбора решений, которые будут использоваться на Фазе 2. Для обеспечения стандартизации сбора данных исследовательский персонал будет использовать (i ) текущие показатели каскада лечения латентной туберкулезной инфекции в лечебных учреждениях (количество контактов на индексный случай, зарегистрированных, расследованных, начавших лечение и завершивших лечение) и (ii) анкеты, заполняемые интервьюером для пациентов с активным туберкулезом легких, взрослых и детей. контакты и персонал клиники. Эти анкеты будут оценивать скрытые знания, отношения и убеждения, связанные с туберкулезом, с точки зрения этих разных участников. Результаты, полученные в местах вмешательства на Этапе 1, будут проанализированы и использованы исследователями вместе с местными органами здравоохранения для принятия соответствующих корректирующих решений в каждом месте. Реестры контактных исследований также будут разрабатываться с исследовательским персоналом на местах. На этапе 2 будут выбраны и реализованы решения для выявленных проблем в местах проведения мероприятий, будут внедрены регистры расследования контактов и будет проведено клиническое обучение для повышения уровня знаний медицинских работников, страдающих ЛТБИ, и клинических программ. Результаты и стоимость исследования будут измеряться во всех интервенционных и контрольных центрах на протяжении Фазы 1 и 2. Основное исследование продлится 18 месяцев. По завершении основного исследования будет проведено годичное перекрестное исследование, в ходе которого контрольные участки получат упрощенную версию вмешательства, а исходные участки вмешательства будут использоваться для оценки устойчивости вмешательства. Результаты будут распространяться в каждой стране через существующие связи с национальными противотуберкулезными программами и через международные организации, такие как Всемирная организация здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бенин
      • Cotonou, Бенин
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Vietnam National University
  • Гана
      • Kumasi, Гана
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Детали варьируются в зависимости от используемого инструмента исследования/измерения. Для опросников фазы 1 (в 4 разных группах населения) критерии следующие:

  1. Анкета индексного случая:

    Критерии включения:

    • Недавно диагностированные пациенты с микробиологически подтвержденным активным туберкулезом легких (туберкулез легких - мазок или посев, положительный результат GeneXpert или тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК)
    • Возраст ≥ 18 лет
    • Минимум 1 контакт в семье, проводится расследование контакта
    • Подписанное информированное согласие

    Критерий исключения:

    • Медицинский работник
    • Только внелегочный туберкулез

  2. Анкета контактов домохозяйства

    Критерии включения:

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Информированное согласие подписано
    • Спит в одном доме по крайней мере 1 ночь в неделю в течение последних 3 месяцев с человеком, у которого подтвержден активный туберкулез ИЛИ
    • Проводили дома более одного часа в день не менее 5 дней в неделю с человеком, больным активным туберкулезом - за последние 3 месяца.

    Критерий исключения:

    • Контакты со взрослыми (возраст ≥ 18 лет), которые уже заполнили анкету для контактов с детьми.
    • В настоящее время имеет активный туберкулез
    • Медицинский работник

  3. Анкета медицинского работника:

    Критерии включения:

    • Медицинский работник, участвующий в уходе за больными туберкулезом и/или их контактами
    • Возраст ≥ 18 лет
    • Подписанное информированное согласие

    Критерий исключения:

    - Имеет АКТИВНЫЙ ТУБЕРКУЛЕЗ (в настоящее время или в прошлом)

  4. Родители детей (младше 5 лет), контактировавших с домохозяйствами

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Родитель/законный опекун/ответственный опекун ребенка в возрасте до 5 лет

И один из следующих двух обязательных критериев приемлемости:

  • Ребенок спит в одном доме по крайней мере 1 ночь в неделю в течение последних 3 месяцев с человеком, у которого активный туберкулез легких ИЛИ
  • Ребенок проводил более одного часа в день в доме не менее 5 дней в неделю с человеком, больным активным туберкулезом легких (за последние 3 месяца)

Критерий исключения:

  • Родителем является исходный (индексный) вариант
  • Родители являются контактными лицами Aadult, которые уже заполнили контактную анкету для взрослых.
  • В настоящее время у ребенка активный туберкулез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства: программа работает в обычном режиме. Минимальное вмешательство и визиты исследовательского персонала. Основные результаты исследования, оцененные в первые и последние 6 месяцев исследования. Минимум посещений для сбора информации о затратах на контрольных площадках.
Активный компаратор: Вмешательство
Оценка и диагностика программ по борьбе с латентной туберкулезной инфекцией: В медицинских учреждениях, осуществляющих вмешательство, будет проведена оценка текущей программы по борьбе с латентной туберкулезной инфекцией, и будут выявлены пробелы в каскаде лечения латентной туберкулезной инфекции. Пробелы в текущем каскаде будут определены количественно и предложены решения, уникальные для проблем, выявленных на каждом участке. На втором этапе исследования будут реализованы недорогие решения, а также расширена и улучшена программа по борьбе с латентной туберкулезной инфекцией. Результаты исследования оцениваются в первые и последние 6 месяцев исследования. Оценка затрат производится на протяжении всего испытания.
Другой: Программа оценки и диагностики латентной туберкулезной инфекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом будет изменение количества контактов в семье (HHC), инициирующих лечение, на одного впервые диагностированного индексного пациента с ТБ в течение 3–4 месяцев после постановки диагноза индексного пациента, между фазами 1 и 2.
Временное ограничение: Первичный результат будет регистрироваться во всех медицинских учреждениях на протяжении всей фазы 1 (6 месяцев) и в течение последних 6 месяцев фазы 2.
Новый пациент с индексом ТБ будет подтвержден микробиологически с помощью мазка КУМ, посева и/или молекулярных тестов, таких как Xpert®MTB/RIF, в зависимости от местных протоколов. HHC определяется как человек, который спал в одном и том же доме не менее одной ночи в неделю или проводил в доме более одного часа не менее пяти дней в неделю в среднем в течение предшествующих 3 месяцев. Дом будет определяться как жилище или здания, которые семья занимает и регулярно использует. В каждый из 6-месячных периодов общее количество индексных пациентов, количество их контактов, которые были зарегистрированы в клинических документах, и количество этих HHC, которые начали терапию ЛТБИ, будут собираться как в контрольной группе, так и в группе вмешательства. Для пациентов с индексом ТБ, диагностированных ближе к концу каждого 6-месячного периода в большинстве учреждений, мы даем до 3 или 4 дополнительных месяцев для начала лечения ЛТБИ в рамках HHC.
Первичный результат будет регистрироваться во всех медицинских учреждениях на протяжении всей фазы 1 (6 месяцев) и в течение последних 6 месяцев фазы 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраты системы здравоохранения, связанные с реализацией подхода к оценке и укреплению программы по ЛТБИ
Временное ограничение: 18 месяцев
На протяжении всего испытания затраты, связанные с оценкой и укреплением программы по ЛТБИ, будут измеряться в каждой обстановке с использованием журналов времени и активности научного персонала, исследователей, медицинских работников и управленческого персонала, участвующего в реализации. Бюджеты конкретных стран будут использоваться для получения расходов, связанных с услугами, поставками и материалами. Для оценки затрат на персонал системы здравоохранения, связанных с ЛТБИ, в начале этапа 1 и в конце этапа 2 будут проведены исследования времени и движения.
18 месяцев
Кроссовер
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить устойчивый эффект этого сложного вмешательства в течение одного года после окончания рандомизированного исследования - в исходных центрах вмешательства. месяц пробный.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FND-143350

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться