Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra folkhälsoeffekten av latent tuberkulos (TB) infektionsdiagnostik och behandling (ACT4)

20 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Dick Menzies, McGill University

Förbättra folkhälsoeffekten av latent tuberkulos (TB) infektionsdiagnostik och behandling: en pragmatisk kluster randomiserad studie

Studien är en pragmatisk randomiserad klusterstudie som genomförs i 5 länder, med platser i 4 städer i Kanada, Benin, Ghana, Indonesien och Vietnam. Enheten för randomisering är vårdinrättningen (24 vårdinrättningar randomiserade). Försöket testar ett komplext ingripande - ett programmatiskt folkhälsopaket i två faser som inkluderar en standardiserad folkhälsoutvärdering och analys, för att identifiera problem och barriärer som begränsar diagnos och behandling av latent tuberkulosinfektion bland nära kontakter med aktiva tuberkulosfall. Detta kommer att följas av implementering av lämpliga lösningar och förstärkning av det kliniska LTBI-programmet. Det primära målet kommer att vara att uppskatta ökningen av antalet hushållskontakter som påbörjar LTBI-behandling per nydiagnostiserad indexpatient, inom 3 månader efter diagnosen av indexpatienten. Ett sekundärt mål är att utvärdera kostnadseffektiviteten för denna tvåfasintervention. Om det lyckas kan detta tillvägagångssätt utvidgas i dessa länder. Efter inledande förberedelser, inklusive administrativ och etisk granskning, kommer alla deltagande platser att randomiseras till intervention eller kontroll. Omedelbart efter detta kommer Fas 1 att börja på interventionsplatser med den standardiserade folkhälsoutvärderingen för att identifiera hinder för LTBI-diagnos och behandlingsinitiering och valet av lösningar som ska användas i Fas 2. För att säkerställa standardisering av datainsamling kommer forskningspersonal att använda (dvs. ) aktuella indikatorer för den latenta tuberkulosinfektionskaskaden av vård i interventionsinrättningar (antal kontakter per indexfall som registrerats, undersökt, påbörjat behandling och avslutat behandling) och (ii) intervjuaren administrerade frågeformulär för patienter med aktiv lungtuberkulos, vuxen- och barnhushåll kontakter och klinikpersonal. Dessa frågeformulär kommer att bedöma latent tuberkulosrelaterad kunskap, attityder och övertygelser från dessa olika deltagares perspektiv. Resultat från interventionsplatser i fas 1 kommer att analyseras och användas av utredarna, tillsammans med lokala folkhälsomyndigheter, för att besluta om lämpliga korrigerande lösningar på varje plats. Kontaktutredningsregister kommer också att utvecklas med forskningspersonal från platser. I fas 2 kommer lösningar för identifierade problem att väljas ut och implementeras på interventionsplatserna, kontaktundersökningsregister kommer att implementeras och klinisk utbildning kommer att tillhandahållas för att stärka LTBI-vårdpersonalens kunskap och kliniska program. Studieresultat och kostnader kommer att mätas vid alla interventions- och kontrollplatser under hela Fas 1 och 2. Huvudstudien kommer att pågå i 18 månader. Efter slutförandet av huvudstudien kommer en 1-årig korsningsstudie att genomföras där kontrollplatserna kommer att få en strömlinjeformad version av interventionen och ursprungliga interventionsplatser kommer att användas för att utvärdera interventionens hållbarhet. Resultat kommer att spridas inom varje land genom befintliga kopplingar till nationella tuberkulosprogram och genom internationella organisationer såsom Världshälsoorganisationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Pneumo-Phthysiologie
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • University Padjadjaran (UNPAD)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Detaljerna varierar beroende på vilket studieverktyg/mätning som görs. För fas 1 frågeformulär (i 4 olika populationer) är kriterierna följande:

  1. Indexfrågeformulär:

    Inklusionskriterier:

    • Nydiagnostiserade patienter med mikrobiologiskt bekräftad aktiv lungtuberkulos (lungtuberkulos - utstryk eller odling eller GeneXpert positivt eller nukleinsyraförstärkningstest (NAAT)
    • Ålder ≥ 18 år
    • Minst 1 Hushållskontakt, med kontaktutredning pågår
    • Undertecknat informerat samtycke

    Exklusions kriterier:

    • Vårdpersonal
    • Endast extrapulmonell tuberkulos

  2. Frågeformulär för hushållskontakter

    Inklusionskriterier:

    • Ålder ≥ 18 år
    • Informerat samtycke undertecknat
    • Sover i samma hus minst 1 natt i veckan under de senaste 3 månaderna med en person som har bekräftat aktiv tuberkulos ELLER
    • Tillbringade mer än en timme per dag i huset i minst 5 dagar i veckan med en person som har aktiv tuberkulos - under de senaste 3 månaderna

    Exklusions kriterier:

    • Vuxenkontakt (ålder ≥ 18) som redan har fyllt i barnkontaktenkäten
    • Har för närvarande aktiv tuberkulos
    • Vårdpersonal

  3. Frågeformulär för vårdpersonal:

    Inklusionskriterier:

    • Hälso- och sjukvårdsarbetare involverad i vården av tuberkulospatienter och/eller deras kontakter
    • Ålder ≥ 18 år
    • Undertecknat informerat samtycke

    Exklusions kriterier:

    - Har AKTIV TUBERKULOS (för närvarande eller tidigare)

  4. Föräldrar till barn (under 5 år) som var hushållskontakt

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Förälder/vårdnadshavare/ansvarig vårdnadshavare till barn under 5 år

Och ett av följande två obligatoriska behörighetskriterier:

  • Barn sover i samma hus minst 1 natt i veckan under de senaste 3 månaderna med en person som har aktiv lungtuberkulos ELLER
  • Barn tillbringade mer än en timme per dag i huset i minst 5 dagar i veckan med en person som har aktiv lungtuberkulos (under de senaste 3 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Föräldern är källfallet (index).
  • Föräldrarna är en vuxenkontakt som redan har fyllt i kontaktenkäten för vuxna
  • Barnet har för närvarande aktiv tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande: Programmet körs som vanligt. Minimal inblandning och besök från studiepersonal. Huvudsakliga studieresultat utvärderade under de första och sista 6 månaderna av försöket. Minimala besök för att samla in information om kostnadsberäkning på kontrollplatser.
Aktiv komparator: Intervention
Utvärdering och diagnos av programmet för latent tuberkulosinfektion: I interventionshälsoinrättningar kommer det nuvarande programmet för latent tuberkulosinfektion att utvärderas och luckor i kaskad för latent tuberkulosinfektion kommer att identifieras. Luckor i den nuvarande kaskaden kommer att kvantifieras och lösningar föreslås som är unika för de problem som identifieras på varje plats. I fas 2 av studien kommer lågkostnadslösningar att implementeras och programmet för latent tuberkulosinfektion skalas upp och förbättras. Studieresultaten utvärderas under de första och sista 6 månaderna av försöket. Kostnadsutvärderingar görs under hela försöket.
Övrig: Utvärdering och diagnos av latent tuberkulosinfektionsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara förändringen av antalet hushållskontakter (HHC) som påbörjar behandling per nydiagnostiserad TB-indexpatient inom 3-4 månader från indexpatientdiagnos, mellan fas 1 och fas 2
Tidsram: Det primära resultatet kommer att registreras på alla vårdinrättningar under hela fas 1 (6 månader) och för de sista 6 månaderna av fas 2.
En ny TB-indexpatient kommer att bekräftas mikrobiologiskt med AFB-utstryk, odling och/eller molekylära tester som Xpert®MTB/RIF, beroende på lokala protokoll. En HHC kommer att definieras som någon som sovit i samma hus minst en natt i veckan, eller tillbringat mer än en timme i huset minst fem dagar i veckan i genomsnitt under de föregående 3 månaderna. Huset kommer att definieras som den bostad eller byggnader som familjeenheten besitter och använder regelbundet. Under var och en av 6-månadersperioderna kommer det totala antalet indexpatienter, antalet kontakter som registrerades i klinikdokument och antalet av dessa HHC som påbörjar LTBI-behandling att samlas in i både kontroll- och interventionsarmen. För TB-indexpatienter som diagnostiseras mot slutet av varje 6-månadersperiod på de flesta ställen kommer vi att tillåta upp till 3 eller 4 ytterligare månader för HHC att starta med LTBI-behandling.
Det primära resultatet kommer att registreras på alla vårdinrättningar under hela fas 1 (6 månader) och för de sista 6 månaderna av fas 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsosystemets kostnader relaterade till genomförandet av LTBI-programmets utvärdering och förstärkande tillvägagångssätt
Tidsram: 18 månader
Under hela försöket kommer kostnader relaterade till genomförandet av LTBI-programmets utvärdering och förstärkning att mätas i varje miljö, med hjälp av tids- och aktivitetsloggar för forskarpersonal, utredare, vårdpersonal och ledningspersonal som är involverade i implementeringen. Landsspecifika budgetar kommer att användas för att få utgifter relaterade till tjänster, förnödenheter och material. För att uppskatta LTBI-relaterade personalkostnader, kommer tids- och rörelsestudier att genomföras i början av fas 1 och slutet av fas 2.
18 månader
Cross-over
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera den varaktiga effekten av denna komplexa intervention under ett år efter slutet av den randomiserade studien - på ursprungliga interventionsplatser. Att utvärdera kostnaderna och effekten av en strömlinjeformad fas 1 och 2 - administrerad till kontrollplatserna, efter den 18 månads prov.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Dick Menzies, MD, Research Institute of McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FND-143350

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera