乳がん患者における銅 Cu 64 TP3805 を使用した陽電子放射断層撮影イメージング
がん遺伝子発現を利用した乳がんの PET イメージング
この臨床試験では、乳がん患者を対象に銅 Cu 64 TP3805 を使用した陽電子放射断層撮影イメージングを研究しています。
Cu-64-TP3805 を使用した陽電子放出断層撮影 (PET) や陽電子放出マンモグラフィ (PEM) スキャンなどの診断手順は、医師による乳がんの発見と診断に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 研究の主な目的は、F-18-FDG (フルデオキシグルコース F 18) スキャンによって決定される原発性乳房病変を検出する Cu-64-TP3805 (銅 Cu 64 TP3805) の能力を評価することです。
II. 研究の 2 番目の目標は、Cu-64-TP3805 が組織学によって決定される原発性乳房病変を検出する能力 (感度) を確認することです。
Ⅲ． 研究の 3 番目の目標は、F-18-FDG 全身スキャンによって特定される転移性病変を検出する Cu-64-TP3805 の能力を判定することです。
概要: これは用量設定の 2 段階研究です。
ステージ I: 生検が陽性で、異常 (陽性) フルデオキシグルコース F18 標識 PET 全身スキャンの患者は、全身の銅 Cu 64 TP3805 標識 PET スキャンを受けます。
ステージ II: 生検が陽性であるが、フルデオキシグルコース F18 スキャンがない患者は、胸部フルデオキシグルコース F18 標識 PEM スキャン、続いて胸部銅 Cu 64 TP3805 標識 PEM スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 異常なマンモグラフィーおよび組織学的検証で乳がんが示された場合（ステージ 1 の患者は、F-18-FDG 全身スキャン陽性の場合も必要です）
- マンモグラフィー、超音波検査、または磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された1cm以上の腫瘍塊
- 治験審査委員会（IRB）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F-18-FDG 全身スキャン
ステージ I: 生検が陽性で、異常 (陽性) フルデオキシグルコース F18 標識 PET 全身スキャンの患者は、全身の銅 Cu 64 TP3805 標識 PET スキャンを受けます。
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PEM陽電子放射マンモグラフィースキャンを受ける
フルデオキシグルコース F-18 PET (陽電子放出断層撮影) /PEM (陽電子放出マンモグラフィ) スキャンを受ける
他の名前：
銅 Cu 64 TP3805 PET (陽電子放出断層撮影) /PEM (陽電子放出マンモグラフィ) スキャンを受ける
他の名前：
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実験的：F-18-FDGスキャンなし
ステージ II: 生検が陽性であるが、フルデオキシグルコース F18 スキャンがない患者は、胸部フルデオキシグルコース F18 標識 PEM 陽電子放出マンモグラフィー スキャン、続いて胸部銅 Cu 64 TP3805 標識 PEM スキャンを受けます。
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フルデオキシグルコース F-18 PET (陽電子放出断層撮影) /PEM (陽電子放出マンモグラフィ) スキャンを受ける
他の名前：
銅 Cu 64 TP3805 PET (陽電子放出断層撮影) /PEM (陽電子放出マンモグラフィ) スキャンを受ける
他の名前：
PET陽電子放射断層撮影検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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銅 Cu 64 TP3805 アナログによって検出される F-18-FDG 陽性病変の数
時間枠：Cu 64 TP3805 投与 4 時間後
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Cu-64 の結果は、次の点について F-18-FDG の結果と比較されます。 分析の単位は病変です (患者ごとに複数の病変が利用できる可能性があります)。
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Cu 64 TP3805 投与 4 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学によって決定される乳房原発病変を検出する銅 Cu 64 TP3805 の能力 (感度)
時間枠：Cu 64 TP3805 投与 4 時間後
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最適なイメージング時間は、(3 つのうちの) 周囲の組織のバックグラウンド活動が最も少なく、最大数の病変を鮮明にイメージングできる時間です。
95% 信頼区間が使用されます。
患者ごとの病変の多重度を考慮するために、ロバスト分散を使用した GEE アプローチが使用されます。
有害事象はすべて説明的に要約されます。
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Cu 64 TP3805 投与 4 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhukar Thakur, PhD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (推定)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。