Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej przy użyciu miedzi Cu 64 TP3805 u pacjentów z rakiem piersi
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Obrazowanie PET raka piersi przy użyciu ekspresji onkogenu
To badanie kliniczne dotyczy obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej przy użyciu miedzi Cu 64 TP3805 u pacjentów z rakiem piersi.
Procedury diagnostyczne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i pozytonowa mammografia emisyjna (PEM), przy użyciu Cu-64-TP3805, mogą pomóc lekarzom w wykrywaniu i diagnozowaniu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
I. Podstawowym celem badania jest ocena zdolności Cu-64-TP3805 (miedź Cu 64 TP3805) do wykrywania pierwotnych zmian w piersiach określonych za pomocą skanu F-18-FDG (fludeoksyglukoza F 18).
II. Drugim celem badania jest określenie zdolności Cu-64-TP3805 do wykrywania pierwotnych zmian w piersiach określonych histologicznie (czułość).
III. Trzecim celem badania jest określenie zdolności Cu-64-TP3805 do wykrywania zmian przerzutowych zidentyfikowanych za pomocą skanu całego ciała F-18-FDG.
ZARYS: Jest to dwuetapowe badanie mające na celu ustalenie dawki.
ETAP I: Pacjenci z pozytywną biopsją i nieprawidłowym (dodatnim) badaniem PET całego ciała znakowanym fludeoksyglukozą F18 przechodzą badanie PET całego ciała znakowane miedzią Cu 64 TP3805.
ETAP II: Pacjenci z dodatnim wynikiem biopsji, ale bez badania fludeoksyglukozą F18 przechodzą badanie PEM piersi znakowane fludeoksyglukozą F18, a następnie badanie PEM piersi znakowane miedzią Cu 64 TP3805.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Rak piersi wykazany z nieprawidłową mammografią i weryfikacją histologiczną (pacjenci w stadium 1 będą również musieli mieć pozytywny skan całego ciała F-18-FDG)
- Masa guza 1 cm lub większa, określona za pomocą mammografii, ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjent z astmą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F-18-FDG Skanowanie całego ciała
ETAP I: Pacjenci z pozytywną biopsją i nieprawidłowym (dodatnim) badaniem PET całego ciała znakowanym fludeoksyglukozą F18 przechodzą badanie PET całego ciała znakowane miedzią Cu 64 TP3805.
|
Wykonaj pozytonową mammografię emisyjną PEM
Przejść badanie Fludeoksyglukozy F-18 PET (Pozytronowa Tomografia Emisyjna) /PEM (Pozytronowa Mammografia Emisyjna)
Inne nazwy:
Wykonaj skan miedzi Cu 64 TP3805 PET (Pozytonowa tomografia emisyjna) /PEM (Pozytonowa mammografia emisyjna)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak skanowania F-18-FDG
ETAP II: Pacjenci z pozytywną biopsją, ale bez badania fludeoksyglukozy F18, przechodzą pozytonową mammografię emisyjną PEM znakowaną fludeoksyglukozą F18, a następnie skan PEM piersi znakowany miedzią Cu 64 TP3805.
|
Przejść badanie Fludeoksyglukozy F-18 PET (Pozytronowa Tomografia Emisyjna) /PEM (Pozytronowa Mammografia Emisyjna)
Inne nazwy:
Wykonaj skan miedzi Cu 64 TP3805 PET (Pozytonowa tomografia emisyjna) /PEM (Pozytonowa mammografia emisyjna)
Inne nazwy:
Wykonaj badanie pozytonowej tomografii emisyjnej PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uszkodzeń dodatnich F-18-FDG, które są wykrywane przez analog miedzi Cu 64 TP3805
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu Cu 64 TP3805
|
Wyniki Cu-64 zostaną porównane z wynikami F-18-FDG dla: Jednostką analizy będzie zmiana chorobowa (z potencjalnie wieloma dostępnymi zmianami na pacjenta).
|
4 godziny po podaniu Cu 64 TP3805
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność miedzi Cu 64 TP3805 do wykrywania pierwotnych zmian w piersiach, jak określono w badaniu histologicznym (czułość)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu Cu 64 TP3805
|
Optymalny czas obrazowania to taki (z trzech), który będzie miał najmniejszą aktywność tła w otaczającej tkance i obrazuje maksymalną liczbę zmian z wyraźnym obrazem.
Zastosowane zostaną 95% przedziały ufności.
Aby uwzględnić mnogość zmian na pacjenta, zastosowane zostanie podejście GEE z solidną wariancją.
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo.
|
4 godziny po podaniu Cu 64 TP3805
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhukar Thakur, PhD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Radiofarmaceutyki
- Elementy śladowe
- Mikroelementy
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Deoksyglukoza
- Miedź
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08F.327
- JT 1419 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .